[131]I-NÁTRIUM-JODID THYROTOP kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak:

• a pajzsmirigydaganatokés
• a pajzsmirigy túlműködésének kezelésére.

Ez a gyógyszer [131I]nátrium-jodidot tartalmaz, egy radioaktív anyagot, amely felhalmozódik bizonyos szervekben, például a pajzsmirigyben.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa mérlegelte, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó előny meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.

2. Tudnivalók a 131I-Nátrium–jodid ThyroTop alkalmazása előtt

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop nem alkalmazható,

ha Ön

• allergiás a [131I]nátrium-jodid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• terhes;
• szoptat;

továbbá, ha Önnek

• nyelési nehézségei vannak;
• nyelőcsőszűkülete van;
• gyomorpanaszai vannak;
• csökkent a bélmozgása.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha:

• veseműködése csökkent;
• problémái vannak a vizeletürítéssel;
• emésztési és gyomorpanaszai vannak;
  • kidülledt szem tünetei vannak (oftalmopátia), amely egyike a betegsége (Graves–Basedow-kór) tüneteinek.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.Lehet, hogy a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop nem megfelelő az Ön számára. Orvosa tájékoztatja Önt, ha a gyógyszer alkalmazása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Alacsony nátriumszintet figyeltek meg olyan idős betegeknél, akiknél a pajzsmirigyet eltávolították. Ez az esemény leginkább nőknél, valamint olyan betegeknél fordul elő, akik vizelethajtó gyógyszereket szednek, amelyek növelik a víz és a nátrium vizelettel történő kiválasztását (például hidroklorotiazid). Ha Ön e csoportok valamelyikébe tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.

131I-Nátrium-jodid ThyroTop alkalmazása előtt:

• kövesse az alacsony jódtartalmú étrendet;
  • fogyasszon sok folyadékot a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelés megkezdése előtt, hogy a kezelés utáni órákban olyangyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehetséges;
• a kezelés napján ne fogyasszon ételt.

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha Ön 18 év alatti vagy nem tud lenyelni egy kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, közölje nukleáris medicina szakorvosával, ha az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok bármelyikét szedte, vagy ezeket alkalmazták Önnél, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés eredményét. Orvosa felkérheti, hogy a következő gyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése előtt:

• pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek,pl. karbimazol, tiamazol, propiltiouracil (egy héttel korábban) perklorát (egy héttel korábban);
• szalicilátok:láz- és gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav (egy héttel korábban);
• kortizon(szteroid): gyulladáscsökkentő, illetve az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszerek (egy héttel korábban);
• nitroprusszid-nátrium:magasvérnyomás kezelésére, illetve műtétek során is alkalmazott gyógyszer (egy héttel korábban);
• nátrium-szulfobromoftalein:májműködés vizsgálatára alkalmazott készítmény (egy héttel korábban);
• bizonyos egyéb gyógyszerek (egy héttel korábban):
  • véralvadásgátlók,
  • parazitafertőzésekgyógyszerei,
  • antihisztaminok, melyeket az allergia kezelésére alkalmaznak,
  • penicillinekés szulfonamidok: antibiotikumok,
  • tolbutamid:vércukorszintet csökkentő gyógyszer,
  • tiopenton:érzéstelenítéskor, az agyi nyomás csökkentésére használt gyógyszer, melyet a nagyon súlyos epilepsziás görcsrohamok kezelésére is alkalmaznak;
• fenilbutazon:fájdalom- és gyulladáscsökkentő (1-2 héttel korábban);
• jódtartalmú köptetők (2 héttel korábban);
• helyileg, bizonyos testtájakon alkalmazott jodidtartalmú készítmények (1-9 hónappal korábban);
• jódtartalmú kontrasztanyagok (akár 1 évvel korábban);
• jódtartalmú vitaminok (2 héttel korábban);
• pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek, pl. levotiyoxin (6 héttel korábban), trijódtironin (2 héttel korábban);
• benzodiazepinek: nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók (4 héttel korábban);
• lítium: egy pszichiátriai kórkép (a bipoláris zavar) kezelésére alkalmazott gyógyszer (4 héttel korábban).
• amiodaron: a szív ritmuszavarainak kezelésére alkalmazott gyógyszer (3-6 hónappal korábban);

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kezelést megelőzően alacsony jódtartalmú étrendet javasolhat orvosa, és arra kérheti Önt, hogy kerülje a kagyló és a rákfélék fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt ez a gyógyszer nem alkalmazható. Ezért feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelés előtt, ha fennáll annak lehetősége, hogy terhes, kimaradt egy menstruációs ciklusa vagy tervezi a terhességet.

Ha Ön terhes

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni. A terhesség lehetőségét ki kell zárni a gyógyszer alkalmazása előtt.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

A nőknek nem szabad teherbe esniük a 131I-Nátrium-jodid ThyroTopalkalmazását követő 6 hónapig. Javasolt fogamzásgátló alkalmazása 6 hónapig. A férfiak a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelést követően hat hónapig elővigyázatosságból tartózkodjanak a gyermeknemzéstől annak érdekében, hogy a besugárzott hímivarsejtek nem besugárzottakra cserélődhessenek.

Termékenység

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelés átmenetileg csökkentheti a férfiak és a nők termékenységét.

Férfiaknál a magas [131I]nátrium-jodid-adagok ideiglenesen befolyásolhatják a spermatermelést. Ha gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával spermájának egy spermabankban történő megőrzéséről.

Ha Ön szoptat

Kérjük, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, mert a szoptatást abba kell hagyni a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelés előtt és a kezelés után sem szabad folytatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlennek tekinthető, hogy a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 115 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,75%-ának felnőtteknél.Ezt a mennyiséget kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot?

A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek adhatják Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.

Az Ön esetében alkalmazott 131I-Nátrium-jodid ThyroTop mennyiségéről a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ból egyetlen kapszulát adnak be Önnek a szakemberek, akik vállalják a felelősséget a szükséges óvintézkedésekért.

Felnőttek szokásos adagja:

• 200-800 MBq a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére;
• 1850-3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítására és a daganatsejtek szóródásának (az áttétek képződésének) kezelésére;
• 3700-11 100 MBq a metasztázisok utókezelésére.

A MBq (megabecquerel) a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél, illetve serdülőknél kisebb adagokat alkalmaznak.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop kapszula beadásának módja és az eljárás lefolytatása

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ból egyetlen kapszulát adnak be Önnek.

A kapszulát éhgyomorra kell bevenni egy pohár vízzel, hogy amilyen gyorsan csak lehet a gyomorba jusson.

Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük a kapszulát.

A kezelést követő napon fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud. Ezzel elkerülhető, hogy a készítmény hatóanyaga felhalmozódjon a húgyhólyagban.

A kezelés időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTopalkalmazása után

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Különösen, hogy:

• néhány napig kerülnie kell az érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel. A nukleáris medicina szakorvos elmondja Önnek, hogy ez mennyi ideig tartson.
• fogyasszon sok folyadékot és gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből;
• gondosan öblítse le a WC-t, és alaposan mossa meg a kezét, mert a testnedvei néhány napig radioaktívak lesznek;
• olyan italokat vagy édességet fogyasszon, amelyek citromsavat tartalmaznak, pl. narancslét vagy citromlét – ezek elősegítik a nyál képződését és megakadályozzák a nyál felhalmozódását a nyálmirigyekben;
• szükség lehet hashajtó alkalmazására, amennyiben nincs naponta széklete.

Az Ön vére, széklete, vizelete vagy esetleges hányadéka néhány napig radioaktív lehet, ezért nem szabad, hogy más emberekkel érintkezésbe kerüljön.

Ha kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.

Ha az előírtnál több 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot adnak be Önnek

Mivel Ön a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ból egy egyszeri adagot kap, a nukleáris medicina szakorvos szigorú felügyelete mellett, ezért bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop alkalmazásával kapcsolatban, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), átmeneti hipertireózis (a pajzsmirigy fokozott működése), nyál- és könnymirigy-rendellenességek, továbbá sugárterhelésből eredő helyi hatások. Rákkezelés során gyakran előfordulhatnak gyomor- és bélrendszeri mellékhatások, illetve a csontvelőben a vérsejtek termelésének csökkenése.

Ha súlyos allergiás reakciója van, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz, vagy ha a pajzsmirigy túlműködéséből eredő súlyos állapot, úgynevezett tireotoxikus krízis jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

A 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-pal kapcsolatos mellékhatások a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-kezelés típusa szerint csoportosítva az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

Túlműködő pajzsmirigy kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• csökkent pajzsmirigy-működés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos szemgyulladás, melyet endokrin oftalmopátiának neveznek (Graves–Basedow-kór kezelése esetén);
• átmeneti pajzsmirigy-túlműködés;
• nyálmirigygyulladás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangszalagbénulás.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikus krízis);
• pajzsmirigygyulladás;
• csökkent könnymirigyműködés, mely a szem kiszáradását eredményezi;
• a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszűnése, amely együtt jár a kezek, az ujjak vagy a száj körüli izmok zsibbadásával vagy az izomgörcsök súlyosabb formáival;
• az utódok pajzsmirigyhormon-elégtelensége;
• kóros májműködés.

Daganatos betegségek kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• súlyos vérsejtszám-csökkenés, mely gyengeséget, levertséget okoz vagy hajlamosít a fertőzésekre;
• vörösvértesthiány;
• csontvelőkárosodás (mely a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, vagy mindkét sejttípus számának csökkenésével jár);
• az ízérzés vagy a szaglás zavara vagy az ízérzés, illetve a szaglás elvesztése;
• hányinger;
• étvágycsökkenés;
• a petefészek-működés elégtelensége;
• influenzaszerű megbetegedés;
• fej- és nyakfájás;
• rendkívüli fáradtság vagy álmosság;
• a szem kipirosodását, vizenyősségét és viszketését okozó gyulladás;
• nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szem kiszáradása; fogszuvasodás, fogak elvesztése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegű felszaporodása;
• fehérvérsejt- vagy vérlemezkehiány;
• orrfolyás;
• légzési nehézségek;
• hányás;
• helyi szövetduzzanat.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlműködés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• a húgyhólyag, a vastagbél vagy a gyomor rosszindulatú daganatos elváltozása;
• a csontvelőben végbemenő vérsejtképződés tartós vagy súlyos csökkenése;
• pajzsmirigygyulladás;
• a mellékpajzsmirigy hormontermelődésének csökkenése vagy megszűnése;
• a mellékpajzsmirigy hormontermelődésének növekedése;
• csökkent pajzsmirigyműködés;
• légcsőgyulladás és/vagy garatszűkület;
• kötőszövet-burjánzás a tüdőben;
• nehézlégzés vagy ziháló légzés;
• tüdőgyulladás;
• hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése;
• száj- és/vagy torokfájás;
• az agyfolyadék felszaporodása;
• gyomornyálkahártya-gyulladás;
• nyelési nehézség;
• húgyhólyaggyulladás;
• rendellenes menstruációs ciklus;
• férfiaknál csökkent nemzőképesség, alacsony spermiumszám vagy a spermiumok teljes hiánya;
• pajzsmirigyhormon-elégtelenség az utódokban;
• kóros májműködés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A külső sugárterhelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni a131I-Nátrium-jodid ThyroTop-ot.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop?

• A készítmény hatóanyaga: 38-7400 MBq aktivitású [131I]nátrium-jodid kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:nátrium-tioszulfát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz, zselatin (kapszulahéj).

Milyen a 131I-Nátrium-jodid ThyroTop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen kemény kapszula.

38-7400 MBq aktivitású kapszula:

A terápiás célú [131I]nátrium-jodid-kapszula olyan ólomtokba kerül, amelybe előzőleg csavaros tetővel ellátott műanyag ampullát rögzítettek. Egy ólomtokban rögzített ampullába egy kapszula kerül. A felcímkézett ólomtok feltéphető fedelű felcímkézett fémdobozba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft. 1121, Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33. 1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország 131I-Nátrium-jodid ThyroTop 38-7400 MBq kemény kapszula

Románia Thyrotop-131 38-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.