Abirateron STADA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abirateron STADA egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abirateron STADA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abirateron STADA‑t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abirateron STADA szedése előtt

Ne szedje az Abirateron STADA‑t:

• ha allergiás az abirateron‑acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abirateron STADA‑t csak férfiak alkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodása van;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegsége van;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
• ha légszomja van;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb‑, boka‑ vagy lábszárvizenyője van;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív‑ vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abirateron STADA‑t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium‑223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223‑kezelést terveznek Önnél az Abirateron STADA és prednizon/prednizolon‑kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Ez a gyógyszer hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron STADA filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abirateron STADA

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron STADA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abirateron STADA hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron STADA‑t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abirateron STADA egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• Az Abirateron STADA étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abirateron STADA‑t nők nem alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abirateron STADA laktózt és nátriumot tartalmaz

• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer 24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz két tablettányi adagban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,04%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Abirateron STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az Abirateron STADA‑t.
• Az Abirateron STADA‑t étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be!(Lásd 2. pont „Az Abirateron STADA egyidejű bevétele étellel”)
• A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a tablettát.
• Az Abirateron STADA‑t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Az Abirateron STADA‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abirateron STADA és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abirateron STADA‑t vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron STADA‑t

• Ha elfelejtette bevenni az Abirateron STADA‑t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több napja elfelejtette bevenni az Abirateron STADA‑t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron STADA szedését

Ne hagyja abba az Abirateron STADA, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abirateron STADA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT‑megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron STADA prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abirateron STADA‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abirateron STADA?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron‑acetát. 500 mg abirateron‑acetátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E450), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2. pont „Az Abirateron STADA laktózt és nátriumot tartalmaz”).

Filmbevonat:poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen az Abirateron STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abirateron STADA lila színű, ovális alakú, 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.

• 10 db, 14 db, 56 db, 60 db vagy 112 db filmtabletta alumínium-OPA/Al/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
• 10×1 db, 14×1 db, 56×1 db, 60×1 db vagy 112×1 db filmtabletta alumínium-OPA/Al/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056, Limassol

Ciprus

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten

Belgium: Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten

Csehország: Abirateron STADA

Dánia: Abiraterone STADA

Finnország: Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Franciaország: ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé

Görögország: Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg

Hollandia: Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Horvátország: Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete

Izland: Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Írország: Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets

Lengyelország: Abiraterone STADA

Luxemburg: Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés

Magyarország: Abirateron STADA 500 mg filmtabletta

Németország: Abirateron AL 500 mg Filmtabletten

Norvégia: Abiraterone STADA

Olaszország: ABIRATERONE EG

Portugália: Abiraterona STADA

Románia: Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate

Spanyolország: Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szlovákia: Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-23885/01-20

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.