Abirateron Teva filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abirateron Teva egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abirateron Teva megakadályozza, hogy az Ön szervezete tesztoszteron nevű hormont termeljen, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amennyiben az Abirateron Teva-t a betegségnek abban a korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Amikor ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abirateron Teva szedéseelőtt

NE szedje az Abirateron Teva-t:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abirateron Teva-t csak férfiakkaphatják;
• ha súlyos májkárosodásavan;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésérealkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májbetegségevan;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vérében a káliumszint (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarokkockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeribetegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverésevan;
• ha légszomjavan;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha lábfej-, boka- vagy lábszárvizenyőjevan;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszertszedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kellszedni;
• a csontjaira gyakorolt lehetséges hatásokról;
• ha magas avércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia) is, vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha besárgult a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abirateron Teva-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abirateron Teva és prednizon/prednizolon‑kezelést követően, legalább 5 napot kell várnia a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abirateron Teva hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron Teva tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abirateron Teva

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron Teva fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Ugyanígy, néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abirateron Teva hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron Teva-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abirateron Teva egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatostudnivalók”).
• Az Abirateron Teva étkezés közbeni bevétele mellékhatásokatokozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abirateron Teva-t nők NEM alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendőgyermeknek.
• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha az Abirateron Teva‑hoz hozzá kellérniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és még egymásik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelmeérdekében használjon gumióvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükségesképességeit.

Az Abirateron Teva laktózt és nátriumottartalmaz

Ez a készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az AbirateronTeva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

Az ajánlott adag naponta egyszer 1000 mg (kettő tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt agyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az AbirateronTeva-t. Ha az Abirateron Teva-t étellel együtt veszi be, akkor előfordulhat, hogy a szükségesnél több gyógyszer szívódik fel a szervezetben, és ez mellékhatásokat okozhat.
• Az Abirateron Teva tablettákat egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abirateron Teva‑t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abirateron Teva bevétele után! (Lásd 2. pont „Az Abirateron Teva egyidejű bevételeétellel”.)
• A tablettákat vízzel, egészben nyeljele.
• Ne törje szét atablettákat.
• Az Abirateron Teva-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szednie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenszedje.
• Az Abirateron Teva szedésének ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap be kell vennie.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondjaÖnnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet, amíg az Abirateron Teva‑t és a prednizont vagy a prednizolont szedi.

Ha az előírtnál több Abirateron Teva-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t

• Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
• Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron Teva szedését

Ne hagyja abba az Abirateron Teva, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abirateron Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjétjelezhetik.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vizenyő a lábszárában vagy a lábfején, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
• elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szívroham (szívinfarktus), EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abirateron Teva-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abirateron Teva?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446,3 mg abirateronnak felel meg.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A filmbevonat poli(vinil-alkoholt) (E1203), titán-dioxidot (E171), makrogolt (E1521), talkumot (E553b) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Abirateron Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abirateron Teva tabletta sárga, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán „A436” mélynyomásújelöléssel

Az Abirateron Teva 14, 56, 60 és 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546, Lengyelország

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Wuerttember 89079, Németország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24070/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.