Abiraterone G.L. filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az AbirateroneG.L.500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát:

• ha allergiás az abirateron‑acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát csak férfiak alkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodása van;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegsége van;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
• ha légszomja van;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb‑, boka‑ vagy lábszárvizenyője van;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív‑ vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium‑223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223‑kezelést terveznek Önnél az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta és prednizon/prednizolon‑kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Ez a gyógyszer hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát nők nem alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha hozzá kell érniük ehhez a gyógyszerhez, vagy a munkájukból kifolyólag kezükbe kell venniük azt.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

• Ez a készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer 24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz két tablettányi adagban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,04%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát.
• Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be! (Lásd 2. pont „Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel”)
• A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a tablettát.
• Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát

• Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT‑megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és/vagy a HDPE tartályon és/vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron‑acetát. 500 mg abirateron‑acetátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (tablettamag); poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) (a tabletta bevonata).

Milyen az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta lila, ovális formájú, körülbelül 19 mm hosszú és 11 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A7TN”, másik oldalán „500” mélynyomású jelöléssel.

Csomagolásonként 56, 56×1, 60 vagy 60×1 filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Csomagolásonként 60 filmtablettát tartalmaz egy darab tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártók

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, n°1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23877/01 60× HDPE tartályban

OGYI-T-23877/02 60×1 átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23877/03 60×1 átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.