Abiraterone Pharmascience filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Pharmascience egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Pharmascience megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Pharmascience-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abiraterone Pharmascience szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Pharmascience-t:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abiraterone Pharmascience-t csak férfiak alkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodása van;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegsége van;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
• ha légszomja van;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van,
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha azt mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Pharmascience-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Pharmascience és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abiraterone Pharmascience hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Pharmascience tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Pharmascience

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Pharmascience fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Pharmascience hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Pharmascience-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Pharmascience egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• Az Abiraterone Pharmascience étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone Pharmascience-t nők nem alkalmazhatják.

• Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz

• Az Abiraterone Pharmascience laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (két tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Pharmascience-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Pharmascience-t. Az Abirateron Pharmascience étkezés közben történő bevétele a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
• Az Abiraterone Pharmascience-t egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abiraterone Pharmascience-t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Pharmascience bevétele után!(Lásd 2. pont „Az Abiraterone Pharmascience egyidejű bevétele étellel”)
• A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a tablettát.
• Az Abiraterone Pharmascience-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Az Abiraterone Pharmascience-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Pharmascience és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Pharmascience-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t

• Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Pharmascience szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone Pharmascience, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Pharmascience szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Pharmascience prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abiraterone Pharmascience-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Pharmascience?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPas), nátrium-laurilszulfát (lásd a 2. pontban „Az Abiraterone Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz”), szilikátos mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), makrogol 3350-et, poli(vinil-alkoholt), talkumot és titán-dioxidot tartalmaz (E171).

Milyen az Abiraterone Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Abiraterone Pharmascience tabletta egy lila színű, ovális formájú, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.

Egy doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 buborékcsomagolásban, egyenként 14 filmtablettával.

Egy doboz 60 filmtablettát tartalmaz 5 buborékcsomagolásban, egyenként 12 filmtablettával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmascience International Ltd

Lampousas 1

1095 Nicosia

Ciprus

Gyártó

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Aбиратерон Фармасайънс500 mg филмиранитаблетки

Ciprus: Abirateron Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Horvátország: Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete

Lengyelország: Abiraterone Pharmascience

Magyarország: Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta

Szlovénia: Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-24033/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. december.