Abiraterone Qilu filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Qilu egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Qilu megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Qilu-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszintcsökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abiraterone Qilu szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Qilu-t:

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Qilu-t csak férfiak alkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodása van;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegsége van;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
• ha légszomja van;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
• ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha azt mondták Önnek, hogy szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Qilu-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Qilu és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abiraterone Qilu hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Qilu filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Qilu

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Qilu fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Qilu hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Qilu-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Qilu egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• Az Abiraterone Qilu étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone Qilu-t nők nem alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone Qilu laktózt és nátriumot tartalmaz

• Az Abiraterone Qilu laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (két filmtabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Qilu-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két filmtabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Qilu-t.
• Az Abiraterone Qilu-t étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be!(Lásd 2. pont „Az Abiraterone Qilu egyidejű bevétele étellel”)
• A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
• Ne törje szét a filmtablettát.
• Az Abiraterone Qilu-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Az Abiraterone Qilu-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Qilu és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Qilu-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Qilu-t

• Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Qilu-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
• Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Qilu-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Qilu szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone Qilu, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Qilu szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• vizenyő a lábszárában vagy a lábában
• a vér alacsony káliumszintje
• a máj működését jelző értékek emelkedése
• magas vérnyomás
• húgyúti fertőzés
• hasmenés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérzsírszint
• mellkasi fájdalom
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
• szívelégtelenség
• szapora szívverés
• szepszisnek nevezett súlyos fertőzés
• csonttörések
• emésztési zavar
• vér a vizeletben
• bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben)
• rendellenes szívritmus (aritmia)
• izomgyengeség és/vagy izomfájdalom

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik)
• elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szívinfarktus
• EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás)
• súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Qilu prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abiraterone Qilu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Qilu?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (kolloid szilícium-dioxid) (E551) (lásd a 2. pontban „Az Abiraterone Qilu laktózt és nátriumot tartalmaz”). A filmbevonat poli(vinil-alkoholt) (E1203), titán-dioxidot (E171), makrogolt (E1521), talkumot (E533b), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen az Abiraterone Qilu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Abiraterone Qilu filmtabletta egy halvány lila színű, ovális formájú filmtabletta (20,1 mm hosszú × 10,1 mm széles), egyik oldalán mélynyomású „125” jelöléssel ellátva.
• Egy doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 buborékcsomagolásban, egyenként 14 filmtablettával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 – Madrid

Spanyolország

A gyártó

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Spanyolország

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co., Dublin, Írország

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Abiraterone Qilu

Franciaország: ABIRATERONE QILU 500 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Abiraterone Qilu 500 mg filmtabletta

Németország: Abirateron Qilu 500 mg Filmtabletten

Norvégia: Abiraterone Qilu

Olaszország: Abiraterone Qilu

Spanyolország: Abiraterona Qilu 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Abiraterone Qilu

OGYI-T-24062/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. május.