Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Abiraterone Sandoz egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Sandoz megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Sandozt a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint‑csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt

Ne szedje azAbiraterone Sandozt

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Sandozt csak férfiakalkalmazhatják;
• ha súlyos májkárosodásavan;
• rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésérealkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

• ha májbetegségevan;
• ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarokkockázatát);
• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeribetegség;
• ha szabálytalan vagy szapora szívverésevan;
• ha légszomjavan;
• ha testsúlya gyorsan növekszik;
• ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyőjevan;
• ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszertszedett;
• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kellszedni;
• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehetcsontjaira;
• ha magas avércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív‑ vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám‑csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Sandozt a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Sandoz és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abiraterone Sandoz hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Sandoz filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Sandoz

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Sandoz fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Sandoz hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Sandozt abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
• Az Abiraterone Sandoz étkezés közbeni bevétele mellékhatásokatokozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone Sandozt nők nem alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
• Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátlómódszert.
• Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjonkondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükségesképességeit.

Az Abiraterone Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz

• Ez a készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.
• Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni azAbiraterone Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt agyógyszert.
• Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Sandozt.
• Az Abiraterone Sandozt étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be! (Lásd 2. pont „Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevételeétellel”)
• A tablettát vízzel, egészben nyeljele.
• Ne törje szét atablettát.
• Az Abiraterone Sandozt egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenszedje.
• Az Abiraterone Sandoz‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szedniekell.
• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondjaÖnnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Sandoz és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Sandozt vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljenkezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Sandoz szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone Sandoz, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Sandoz szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjétjelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
• elégtelen májműködés(akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
• A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAbiraterone Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az abirateron‑acetát. 500 mg abirateron‑acetátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tabletta: kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz‑monohidrát, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid (E551), magnézium‑sztearát (E470b)
• Bevonat: poli(vinil‑alkohol) (E1203), titán‑dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172)

Milyen az Abiraterone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Abiraterone Sandoz lila, ovális alakúfilmtabletta, egyik oldalán „500” mélynyomású jelöléssel.
• A filmtabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

Alumínium-OPA/Alu/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás, amely 56, 60, 84 vagy 112 db filmtablettát tartalmaz.

Alumínium-OPA/Alu/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1 vagy 112 × 1 filmtablettát tartalmaz.

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, oxigén abszorbeáló patronnal, polipropilén (PP), gyermekbiztos, csavaros kupakkal lezárva, amely 60 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

Gyártó

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus

Lek Pharmaceuticals. d.d., Verovškova ul. 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Bulgária Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки

Ciprus Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets

Csehország Abiraterone Sandoz

Dánia Abirateron Sandoz

Észak-Írország Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets

Észtország Abiraterone Sandoz

Finnország Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Franciaország ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Görögország Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg

Hollandia Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Horvátország Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Írország Abiraterone 500 mg film-coated tablets

Lengyelország Abiraterone Sandoz

Lettország Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

Németország Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten

Norvégia Abirateron Sandoz

Olaszország Abiraterone Sandoz

Portugália Abiraterona Sandoz

Spanyolország Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Svédország Abirateron Sandoz

Szlovákia Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-23883/01 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/02 56× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/03 56×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/04 56×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/05 60× HDPE tartály

OGYI-T-23883/06 60× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/07 60× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/08 60×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/09 60×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/10 84× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/11 84× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/12 84×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/13 84×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/14 112× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/15 112× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/16 112×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/17 112×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.