ABRAXANE por szuszpenziós infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?

Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a "taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

• a paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat,
• az albumin az az alkotórész, amely elősegíti a paklitaxel bejutását az erek falán át a daganatba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?

Az Abraxane a szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák kezelésére szolgál. Ezt "áttétes" emlőráknak nevezik.

Áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha:

• már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és,
• ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett"antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.

Hogyan hat az Abraxane?

A paklitaxel a daganatos sejtek osztódásának akadályozása útján hat - ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.

Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hozzávetőleg13 hónapig éltek, ami 10 héttel hosszabb azon betegekéhez képest, akik más terápiát kaptak.

A gyógyszer albumintartalma a paklitaxel vérben való oldódását is elősegíti. Ez azt jelenti, hogy nincs szükség egyéb szerek alkalmazására a paklitaxelt feloldásához. Ezek a szerek olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek életveszélyesek lehetnek, és amelyek az Abraxane alkalmazása mellett sokkal ritkábban fordulnak elő.

2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abraxane-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane egyéb összetevőjére;
• ha szoptat;
• ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• ha veseműködése beszűkült;
• ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, vagy izomgyengeséget tapasztal, illetve érintésre érzékeny;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha szívpanaszai vannak;
• ha légzési problémákat tapasztal, például légszomja vagy száraz köhögése van.

Ha e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.

Gyermekek és serdülők

A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.

Egyéb gyógyszerek és az Abraxane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.

Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

• fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketakonazol),
• a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
• görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
• a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
• gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
• a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.

Fogamzóképes korban lévő nőknek az Abraxane-kezelés alatt és azt követően még egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.

Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abraxane-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.

Az Abraxane nátriumot tartalmaz

Az Abraxane körülbelül 425 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja 260 mg/testfelület m².

Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?

Az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják.

Mennyi ideig tart majd az Abraxane-kezelés beadása?

Az Abraxane-t 30 perc alatt adják be egy gyűjtőérbe.

Ha bármilyen további kérdése an a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

• Hajhullás, bőrkiütés
• A vérben lévő neutrofil sejtszám kóros csökkenése
• A vérben lévő fehérvérsejtszám csökkenése
• Alacsony vörösvértest szám
• A vérben lévő limfociták számának csökkenése
• A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése
• A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom és zsibbadás)
• Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
• Izomfájdalom
• Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság
• Hányás
• Gyengeség és fáradtság, láz

A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
• Fertőzés, a neutrofil vérsejtek számának csökkenésével járó láz, kivörösödés
• Mellkasi fájdalom, torokfájás és hasi fájdalom, fejfájás
• Emésztési zavar, hasi diszkomfort
• Nehézlégzés
• Kiszáradás, az ízérzés zavara, fogyás, hypokalaemia
• Végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, izomgörcsök
• Szédülés, gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
• A szívritmus változása
• A nyálkahártyák és a lágyrészek megduzzadása
• Alvási problémák, depresszió, szorongás
• A májfunkciós próbák emelkedett értékei

A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Emelkedett vérnyomás, súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése, a vér káliumszintjének csökkenése
• Idegműködési zavar, csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, érzésvesztés, ájulás, szédülés felálláskor, fájdalmas zsibbadás vagy szúró érzés, remegés
• Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, homályos vagy kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása
• Fülfájdalom, fülcsengés
• Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrdugulás, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, nehézlégzés, száraz köhögés, vérrög kialakulása a tüdőben
• Nyelési nehézség, bélgázképződés, szájszárazság, laza széklet, gyomorégés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny száj és íny, végbélvérzés
• Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség
• Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, piros kiütés, viszkető kiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, hajhullás, általános viszketés, fájdalom, duzzadt arc
• A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
• Szájpenész, fájdalom és gyulladás az orrban és a torokban, bőrfertőzések, tüdőfertőzés, katéter okozta fertőzés, fertőzés, súlyos fertőzés a vérben, melyet a vérsejtszám csökkenése okozhat, pirosság, illetve gyulladás a tű beszúrásának helyén
• Véraláfutás
• Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén
• Csökkent vérnyomás, a vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
• Mellkasi fájdalom, illetve nyomás, járási nehézség, duzzanat
• Allergiás reakció
• Csökkent májműködés, a májméret növekedése
• Fájdalom az emlőkben
• Nyugtalanság

A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Csökkent vérsejtszámok
• Tüdőfertőzés
• Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
• Vérrögképződés
• Nagyon lassú pulzus, szívroham, szívelégtelenség
• A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
• Homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
• A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió, dobozban, fénytől védve, legfeljebb 8 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).

Az infúziós zsákba töltött elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C hőmérsékleten, maximum 8 órán át tárolható.

A fel nem használt Abraxane előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abraxane

• A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
• Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
• Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium- kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).

Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz, amely 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Orvosok és más egészségügyi szakemberek

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések

A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan - az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező. Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell

mosni szappannal és vízzel. Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.

Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.

A készítmény feloldása és beadása

Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.

Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane injekciós üvegébe. Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.

A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképződést. Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.

Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Ha csapadék vagy kiülepedés látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig. Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű kiülepedés. Használat előtt az injekciós üveg enyhe keverésével kell biztosítani a teljes szuszpendálódást.

Ha csapadék látható az elkészített szuszpenzióban, akkor azt ki kell dobni.

Ki kell számolni, hogy az adott betegnek mennyi 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szüksége, majd be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba. Az Abraxane infúzió elkészítéséhez nem szükséges speciális DEHP- mentes tartályokat vagy beadó szetteket használni. Beépített szűrőket nem szabad használni.

A parenterálisan beadott gyógyszereknél beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük lebegő szennyezés vagy elszíneződés, amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Stabilitás

A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben

A feloldás után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni. Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védve 8 órán át megőrizte.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban

Feloldás után az infúziós zsákban lévő kész szuszpenziót azonnal fel kell használni. Mindazonáltal felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 25 °C alatt 8 órán át megőrizte.