ABRYSVO por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abrysvo egy vakcina, amely az úgynevezett respiratorikus szinciciális vírus (RSV) által okozott tüdő- (légúti) betegség megelőzésére szolgál. Az Abrysvo adható

• terheseknek, a csecsemőjük védelme érdekében annak születésétől 6 hónapos koráig

vagy

• 18 éves és annál idősebbeknek.

Az RSV egy gyakori vírus, ami legtöbb esetben enyhe megfázásszerű tüneteket, például torokfájást, köhögést vagy orrdugulást okoz. Azonban fiatal csecsemőknél az RSV súlyos tüdőproblémákat okozhat. Idősebb felnőtteknél és a krónikus betegséggel élőknél az RSV súlyosbíthatja a meglévő betegségeket, például a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a pangásos szívelégtelenséget. Súlyos esetben kórházi kezelésre lehet szükség és az RSV egyes esetekben halált okozhat.

Hogyan hat az Abrysvo?

Ez a vakcina segít az immunrendszernek (a szervezet természetes védekezőrendszere) antitestek (olyan anyagok a vérben, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket) előállításában, amelyek megvédenek az RSV okozta tüdőbetegséggel szemben. Azoknál a terheseknél, akiket a terhesség 24-36. hetében oltottak, ezek az antitestek a születés előtt átjutnak a magzatba a méhlepényen keresztül, és megvédik a csecsemőket akkor, amikor legmagasabb náluk az RSV kockázata.

2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt

Nem adható be az Abrysvo,

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy légzésproblémája valamely más injekcióban kapott vakcina vagy az Abrysvo korábbi beadása után;
• ha idegesnek érzi magát az oltás miatt, vagy ha korábban már elájult injekciótól.

Ájulás bármilyen injekció előtt vagy után előfordulhat;

• ha magas lázzal járó fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani. Nincs szükség az oltás elhalasztására enyhe fertőzés, például megfázás esetén, azonban először beszéljen a kezelőorvosával;
• ha vérzési problémája van vagy ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás;
• ha legyengült az immunrendszere, ami megakadályozhatja abban, hogy teljes mértékben érvényesüljön az Abrysvo előnyös hatása;
• ha a terhessége nincs még a 24. hétben.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt megkapja az Abrysvo-t.

A többi védőoltáshoz hasonlóan, az Abrysvo esetén is előfordulhat, hogy az azt kapó személy nem kap teljes védelmet.

Gyermekek és serdülők

Az Abrysvo nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és fiataloknak, kivéve a terhesség alatt (lásd lentebb a „Terhesség” című pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Abrysvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb vakcinákról.

Az Abrysvo beadható az influenza elleni vagy COVID-19 elleni oltással egy időben. Legalább két hét várakozás javasolt az Abrysvo és a tetanusz, diftéria és az acelluláris pertussis (szamárköhögés) elleni oltás beadása között.

Terhesség és szoptatás

Terhes személyek ezt a vakcinát a második trimeszter késői szakaszában, illetve a harmadik trimeszterben kaphatják (24–36. hét). Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a vakcinát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Abrysvo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Abrysvo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Abrysvo poliszorbát 80-at tartalmaz

Az Abrysvo egy adagja 0,08 mg poliszorbát 80-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?

Egy 0,5 ml-es injekciót fog a felkar izmába kapni.

Ha bármilyen további kérdése van az Abrysvo alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• súlyos allergiás reakciók (a súlyos allergiás reakciók jelei közé tartoznak az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség és szédülés). Lásd még 2. pont.
• Guillain–Barré-szindróma (egy idegrendszeri betegség, ami rendszerint tűszúrásszerű érzéssel és végtaggyengeséggel kezdődik, és akár a test teljes vagy részleges bénulásáig rosszabbodhat).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a jeleit észleli.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették terheseknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)

• fájdalom az injekció beadási helyén
• fejfájás;
• izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• bőrpír az injekció beadási helyén;
• duzzanat az injekció beadási helyén.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• allergiás reakciók, például kiütés vagy csalánkiütés;
• duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia).

Nem jelentettek mellékhatásokat a beoltott édesanyáktól született csecsemőknél.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették 18 éves és annál idősebbeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)

• fáradtság (kimerültség);
• fejfájás;
• fájdalom az injekció beadási helyén;
• izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• ízületi fájdalom (arthralgia);
• bőrpír az injekció beadási helyén;
• duzzanat az injekció beadási helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

• láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• allergiás reakciók, például kiütés vagy csalánkiütés;
• duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia);
• véraláfutás az oltás beadásának helyén (hematóma);
• viszketés az oltás beadásának helyén.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

• súlyos allergiás reakciók (lásd „Súlyos mellékhatások” fent);
• Guillain–Barré-szindróma (lásd „Súlyos mellékhatások” fent).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Amennyiben a készítmény megfagyott, dobja ki.

Az Abrysvo-t feloldás után azonnal vagy 15 °C és 30 °C közötti tárolás esetén 4 órán belül be kell adni. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abrysvo?

A készítmény hatóanyagai:

• RSV A alcsoport stabilizált prefúziós F antigén1,2 60 mikrogramm
• RSV B alcsoport stabilizált prefúziós F antigén1,2 60 mikrogramm (RSV antigének)

¹prefúziós konformációban stabilizált F glikoprotein

²kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.

Egyéb összetevők:

Por

• trometamol
• trometamol-hidroklorid
• szacharóz
• mannit (E421)
• poliszorbát 80 (E433)
• nátrium-klorid
• sósav

Oldószer

• injekcióhoz való víz

Milyen az Abrysvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abrysvo külleme

• fehér por injekciós üvegben
• oldószer előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben, a por feloldásához

A por oldószerben való feloldása után kapott oldat tiszta és színtelen.

Az Abrysvo kiszerelései:

• 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 1 db tűvel vagy tű nélkül (1 adagos kiszerelés).
• 5 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 5 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 5 db tűvel vagy tű nélkül (5 adagos kiszerelés).
• 10 db port tartalmazó injekciós üveg, 10 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 10 db injekciósüveg-adapter kartondobozban, 10 db tűvel vagy tű nélkül (10 adagos kiszerelés).
• 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert tartalmazó injekciós üveg kartondobozban (5 adagos kiszerelés).
• 10 db port tartalmazó injekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveg kartondobozban (10 adagos kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Pfizer NV/SA, Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
• Latvija, Pfizer Luxembourg SARL filiāle, Latvijā, Tel.: + 371 670 35 775
• България, Пфайзер Люксембург САРЛ,, Клон България, Teл: +359 2 970 4333
• Lietuva, Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje, Tel: +370 5 251 4000
• Česká republika, Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Magyarország, Pfizer Kft, Tel: + 36 1 488 37 00
• Danmark, Pfizer ApS, Tlf: + 45 44 20 11 00
• Malta, Vivian Corporation Ltd., Tel: + 356 21344610
• Deutschland, PFIZER PHARMA GmbH, Tel: +49 (0)30 550055-51000
• Nederland, Pfizer bv, Tel: +31 (0)800 63 34 636
• Eesti, Pfizer Luxembourg SARL Eesti, filiaal, Tel: +372 666 7500
• Norge, Pfizer AS, Tlf: +47 67 52 61 00
• Ελλάδα, Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785800
• Österreich, Pfizer Corporation Austria, Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• España, Pfizer, S.L., Télf: +34 91 490 99 00
• Polska, Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• France, Pfizer, Tél +33 (0)1 58 07 34 40
• Portugal, Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
• Hrvatska, Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
• România, Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Ireland, Pfizer Healthcare Ireland Unlimited, Company, Tel: +1800 633 363 (toll free), Tel: +44 (0)1304 616161
• Slovenija, Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za, svetovanje s področja, farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0)1 52 11 400
• Ísland, Icepharma hf., Simi: + 354 540 8000
• Slovenská republika, Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: + 421 2 3355 5500
• Italia, Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Suomi/Finland, Pfizer Oym Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Kύπρος, Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22817690
• Sverige, Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március