ACARIZAX 12 SQ-HDM belsőleges liofilizátum

1. Milyen típusú gyógyszer az ACARIZAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACARIZAX háziporatka allergénkivonatát tartalmazza. Belsőleges liofilizátumként kerül forgalomba, ami hasonlít a tablettához, de sokkal puhább. A nyelv alá kell helyezni, onnan szívódik fel a szervezetbe.

Az ACARIZAX‑ot a háziporatka által okozott allergiás rinitisz (az orrnyálkahártya gyulladása) kezelésére használják felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (12‑65 éves kor között), valamint az ennek kapcsán kialakult allergiás asztma kezelésére használják felnőtteknél (18‑65 éves kor között). Az ACARIZAX növeli az immunrendszer háziporatkával szembeni toleranciáját (a szervezet ellenállóképességét). Előfordulhat, hogy a kezelést akár 8‑14 hétig kell folytatnia mielőtt bármilyen javulást észlel.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja allergiás tüneteit, bőrtesztet végez és/vagy vérmintát vesz, hogy eldöntse, hogy az ACARIZAX-kezelés alkalmazható‑e Önnél.

Az ACARIZAX első adagját orvosi felügyelet mellett kell bevenni. Az első adag bevétele után legalább fél óráig orvosi megfigyelés alatt kell maradnia. Ez egy szükséges óvintézkedés az Ön gyógyszerrel szembeni érzékenységének ellenőrzésére, továbbá arra is lehetőséget nyújt, hogy megbeszélje kezelőorvosával az Önt érintő lehetséges mellékhatásokat.

Az ACARIZAX‑ot olyan orvosok írhatják fel, akik az allergiás betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkeznek.

2. Tudnivalók az ACARIZAX szedése előtt

Ne szedje az ACARIZAX‑ot, ha

• allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) valamelyik segédanyagára (egyéb összetevőjére).
• tüdőfunkciója gyenge (kezelőorvosa értékelése alapján).
• az előző három hónapban asztmája jelentősen rosszabbodott (kezelőorvosa értékelése szerint).
• Ön asztmás, és az első ACARIZAX-adag bevételének idején légúti fertőzésben is szenved, (mint megfázás, torokfájás vagy tüdőgyulladás). Kezelőorvosa el fogja halasztani a kezelés megkezdését az Ön gyógyulásáig.
• Ön az immunrendszert érintő betegségben szenved, az immunrendszert elnyomó gyógyszert szed, vagy daganatos betegségben szenved.
• nemrég foghúzáson, vagy egyéb szájsebészeti beavatkozáson esett át, illetve szájfekélye vagy szájüregi fertőzése van. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés megkezdésének elhalasztását, vagy a kezelés szüneteltetését, ameddig az Ön szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACARIZAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• depresszió miatt triciklusos antidepresszánsokkal, monoamino‑oxidáz-gátlókkal (MAOI‑kkal) vagy Parkinson‑kór miatt COMT‑gátlókkal kezelik.
• korábban súlyos allergiás reakciója volt háziporatka allergénkivonatát tartalmazó injekcióra.
• Ön allergiás a halakra. Az ACARIZAX nyomokban halfehérjét tartalmazhat. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a halakra allergiás betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata.
• súlyos allergiás tüneteket tapasztal, mint nyelési vagy légzési nehézség, hangjának elváltozása, hipotónia (alacsony vérnyomás) vagy a torok elzáródásának érzése. Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• asztmás tünetei a szokásosnál észrevehetően súlyosabbak. Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön asztmás, az ACARIZAX-kezelés megkezdésekor továbbra is folytassa a szokásos asztma elleni gyógyszerek szedését. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan lehet az asztmagyógyszert idővel fokozatosan csökkenteni.

Ha súlyos vagy tartós gyomorégést vagy nyelési nehézségeket tapasztal, hagyja abba az ACARIZAX szedését és keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek a nyelőcső allergiás gyulladásának jelei lehetnek.

A kezelés során néhány enyhe vagy mérsékelt helyi allergiás reakció is jelentkezhet. Azonban, ha ezek súlyosak, beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja állapítani, hogy szüksége van‑e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminra.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyermekek és serdülők

Allergiás rinitisz (az orrnyálkahártya gyulladása):

Az ACARIZAX‑ot allergiás rinitisz kezelésére használják gyermekeknél és serdülőknél (12‑17 éves kor között). Az ACARIZAX 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Allergiás asztma:

Az ACARIZAX 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serülőknél allergiás asztma kezelésre nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az ACARIZAX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Amennyiben allergiás tünetei kezelésére egyéb gyógyszereket, mint pl. antihisztaminokat, asztmagyógyszereket vagy szteroidokat szed, mondja el kezelőorvosának, hogy tanácsot adhasson ezek ACARIZAX-kezelés alatti használatáról. Amennyiben abbahagyja ezeknek az allergiás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereknek a szedését, az ACARIZAX‑nak több mellékhatását tapasztalhatja.

Az ACARIZAX egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét követő 5 percben nem szabad ételt vagy italt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Az ACARIZAX terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACARIZAX-kezelést. Amennyiben a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, hogy folytathatja‑e a kezelést.

Jelenleg nincs tapasztalat az ACARIZAX szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Azonban a szoptatott csecsemőre várhatóan nincs hatással. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy folytathatja‑e a kezelést a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ACARIZAX-kezelés nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal egyedül Ön tudja megítélni, hogy befolyásolja‑e a gyógyszer, ezért olvasson el minden információt, amely ebben a betegtájékoztatóban található, különösen a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című részt, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell szedni az ACARIZAX‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy belsőleges liofilizátum naponta. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie az ACARIZAX‑ot.

Alkalmazása felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél

Mielőtt hozzányúlna a gyógyszerhez, gondoskodjon arról, hogy a keze száraz legyen. A gyógyszert az alábbiak szerint vegye be:

1. Tépje le a buborékcsomagolás tetején lévő, háromszögekkel jelölt csíkot!

2. Tépjen le egy négyzetet a perforáció mentén!

3. Ne nyomja keresztül a gyógyszert a fólián! Ezzel károsíthatja a gyógyszert, mivel az könnyen törik. Ehelyett hajtsa vissza a fólia megjelölt sarkát, majd húzza le!

4. Óvatosan vegye ki a gyógyszert, és azonnal vegye be!

5. Helyezze a gyógyszert a nyelve alá és hagyja ott, amíg feloldódik! 1 percig ne nyeljen! A gyógyszer bevételét követően legalább 5 percig ne egyen és ne igyon!

Ha az előírtnál több ACARIZAX‑ot vett be

Ha túl sok liofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, többek között a szájüregben vagy a torokban jelentkező helyi tüneteteket. Ha tünetei súlyosak, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba!

Ha elfelejtette bevenni az ACARIZAX‑ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja a nap folyamán. Egy napon belül ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben több mint 7 napig nem szedte az ACARIZAX‑ot, forduljon kezelőorvosához, mielőtt újra szedni kezdené a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja az ACARIZAX szedését

Ha nem az előírtaknak megfelelően szedi a gyógyszert, lehetséges, hogy a kezelés hatástalan lesz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet allergiás reakció kialakulása azzal az allergénnel szemben, amivel Önt kezelik. A legtöbb allergiás reakció (mellékhatás) a gyógyszer bevételét követően néhány percig vagy óráig tart, és a többségük 1‑3 hónapos kezelés után már nem jelentkezik.

A legsúlyosabb mellékhatások:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció

Hagyja abba az ACARIZAX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• meglévő asztma súlyosbodása;
• az arc, a száj, a torok vagy a bőr gyors megdagadása;
• nyelési nehézség;
• légzési nehézség;
• a hang megváltozása;
• alacsony vérnyomás;
• szorító érzés a torokban (mintha megdagadna);
• csalánkiütés, a bőr viszketése.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• torokirritáció;
• a száj és az ajkak duzzanata;
• viszkető érzés a szájban vagy a fülben;
• légúti fertőzés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szúró érzés vagy zsibbadás a szájban vagy a nyelvben;
• szemviszketés;
• a nyelv vagy az ajkak viszketése;
• a nyelv vagy a torok duzzanata;
• gyulladás, kellemetlen érzés vagy égő érzés a szájban;
• a száj kivörösödése vagy szájfekélyek;
• fájdalom a szájban;
• megváltozott ízérzés;
• gyomorfájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
• hasmenés;
• hányinger (émelygés), hányás;
• nyelési fájdalom vagy nyelési nehézség;
• asztmás tünetek;
• köhögés;
• légszomj;
• mellkasi kellemetlen érzés;
• emésztési zavar és gyomorégés;
• rekedtség;
• fáradtság;
• csalánkiütés és a bőr viszketése.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szem gyulladása;
• gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogás érzése;
• kellemetlen érzés a fülben;
• szorító érzés a torokban;
• kellemetlen érzés az orrban, orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés;
• a száj hólyagosodása;
• nyelőcsőirritáció;
• olyan érzés, mintha valami a torkán akadt volna;
• szédülés;
• általános rossz közérzet;
• szájszárazság;
• szúró érzés a bőrön;
• pirosság a torokban;
• a mandula megnagyobbodása;
• az ajkak fájdalma;
• ajakfekély;
• nyálmirigyduzzanat;
• fokozott nyáltermelés;
• a bőr vörössége.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• az arc vagy a bőr gyors megdagadása;
• a nyelőcső allergiás gyulladása (eozinofil özofágitisz).

Ha bármelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy bármelyik mellékhatás nehézségeket okoz Önnek, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van‑e allergiaellenes gyógyszerekre, például antihisztaminra, amelyek enyhíthetik az Ön által tapasztalt mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ACARIZAX‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az ACARIZAX‑ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACARIZAX?

A készítmény hatóanyaga: háziporatka (Dermatophagoides pteronyssinus ésDermatophagoides farinae) standardizált allergénkivonata. A belsőleges liofilizátum aktivitása SQ‑HDM egységben van kifejezve. Egy belsőleges liofilizátum aktivitása 12 SQ‑HDM.

Egyéb összetevők: zselatin (hal eredetű), mannit és nátrium‑hidroxid (pH-beállításhoz).

Milyen az ACARIZAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kör alakú belsőleges liofilizátum, az egyik oldalán mélynyomású ábrával ellátva.

Alumínium/alumínium buborékcsomagolás dobozban. 10 belsőleges liofilizátumot tartalmaz buborékcsomagolásonként.

Kiszerelés: 10 db, 30 db vagy 90 db belsőleges liofilizátum.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALK-Abelló A/S Bøge Alle 6-8 2970 Hørsholm Dánia

Gyártó: ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Horvátország, Írország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovénia: ACARIZAX

OGYI-T-23616/01 10× buborékcsomagolás

OGYI-T-23616/02 30× buborékcsomagolás

OGYI-T-23616/03 90× buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.