ACC pezsgőtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta, aminek hatóanyaga az acetilcisztein, fokozott viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelésére alkalmas, mint pl. akut és krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, fokozott nyákképződéssel járó betegségek kiegészítő kezelésére alkalmas, (pl. krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés, cisztás fibrózis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az ACC 200 mg pezsgőtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC 200 mg pezsgőtabletta egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatti gyermekekkezelésére nem szabad alkalmazni;
• terhesség és szoptatásideje alatt szedése nem javasolt;
• egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok(pl. laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgőtabletta laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert!

Az ACC 200 mg pezsgőtablettát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, fekélybetegségben szenvedő betegeknekcsak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni a gyógyszert. Amennyiben ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 200 mg pezsgőtabletta szedése előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.
• ACC 200 pezsgőtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 200 pezsgőtabletta alkalmazásának abbahagyása szükséges.
• Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
• 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
• Az ACC 200 mg pezsgőtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedő betegek ne szedjék.

Forduljon orvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt!

• Egyéb gyógyszerek és az ACC 200 mg pezsgőtabletta
• Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum).
• Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.
• Orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
• Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 200 mg pezsgőtablettát, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

• ketontestek kimutatása a vizeletben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Az ACC 200mg pezsgőtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1 pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5% ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni ACC 200 mg pezsgőtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ACC 200 mg pezsgőtablettát evés után kell bevenni.

A pezsgőtablettát egy pohár vízben való feloldás után rövid időn belül kell meginni.

Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülkők: naponta 2-3 x 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.

6-14 éves gyermekeknek: naponta 2 x 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására

Ha az előírtnál több ACC 200 mgpezsgőtablettát vett be

Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez!

Ha elfelejtette bevenni az ACC 200 mgpezsgőtablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ACC 200 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

• szájnyálkahártya-gyulladás
• fejfájás
• fülzúgás
• láz
• allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés,hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel,hagyja abba a gyógyszer szedését és fel­tétlenül forduljon kezelőorvosához!
• gyomorégés
• hányinger
• hányás
  • hasmenés
  • mellkasi fájdalom
  • hasi fájdalom
  • alacsony vérnyomás

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)

• nehézlégzés
• hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
• vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• vérzés
• súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), a sokkot is beleértve

Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?

Tasakban:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Tartályban:Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC 200 mg pezsgőtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder‑aroma, mannit, laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav, nátrium-karbonát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ACC 200 mg pezsgőtabletta:fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest, Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Németország, Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Ausztria

OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban

OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2022.szeptember.