ACEOMEL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aceomel tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aceomel tabletta hatóanyaga a kaptopril az ACE-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A kaptopril az angiotenzin konvertáló enzimet (ACE) gátolja. Az erek tágítása révén csökkenti a vérnyomást.

Az Aceomel a magas vérnyomás betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus rövid és hosszú távú kezelésére, valamint cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Aceomel tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aceomel tablettát:

• ha allergiás a kaptoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb ACE-gátlóra.
• ha korábban a gyógyszer vagy hasonló hatástani csoportba tartozó (ún. ACE-gátló) gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv-, torok- ill. végtagduzzanata fordult elő.
• ha örökletes vagy ismeretlen eredetű angioneurotikus ödéma (arc-, ajak-, nyelv-, torok- ill. végtagduzzanat) már előfordult Önnél.
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Aceomelt (lásd a “Terhesség” című részt).)
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aceomel tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• hányás, hasmenés, jelentős izzadás következtében kialakult folyadék- és sóhiány, alacsony vérnyomás esetén.
• ha szívelégtelenségben szenved.
• ha agyi érszűkülete, szívkoszorúér-szűkülete van.
• ha veseartéria szűkülete van.
• ha vesekárosodása van.
• ha májbetegségben szenved.
• ha szívbillentyű betegsége van.
• ha egyfajta szívbetegségben szenved (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia), amely a szívizom kóros megvastagodása és véráramlási akadályt okoz.
• ha immunrendszeri-, illetve vérképzőszervi betegségben szenved.
• ha egyidejűleg rovarcsípésre jelentkező allergia elleni (ún. deszenzibilizáló) kezelés alatt áll.
• ha lítiumot szed (bizonyos depresszió fajták kezelésére használt gyógyszer).
• ha bizonyos művesekezelés (dialízis) alatt áll.
• ha LDL-aferezis (a vér koleszterinszintjének csökkentése egy gép segítségével) előtt áll.
• ha műtéti, altatással járó beavatkozás előtt áll.
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt száraz köhögés alakul ki Önnél
• feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Aceomel szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
• az első egy vagy két kaptopril adag bevétele után tapasztalhat bágyadtságot, gyengeséget vagy szédülést.

Ilyenkor azonnal feküdjön le, ugyanis ezek a hatások általában megszűnnek, ha Ön lefekszik. Ezekről a tünetekről a kezelőorvost tájékoztatni kell, súlyos esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Aceomel tablettát” pontban szereplő információkat.

Fekete bőrű betegeknél az ún. angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, így az Aceomel is, kevésbé hatékonyak lehetnek. Az ACE-gátlókkal kezelt fekete bőrű betegeknél a nem fekete bőrűekhez viszonyítva nagyobb gyakorisággal számoltak be angioödémáról.

Egyfajta laboratóriumi vizsgálat (a vizelet-aceton teszt) eredményét a kaptopril szedése megváltoztathatja (fals pozitív eredményt adhat), ezért közölje kezelőorvosával, hogy kaptoprilt szed.

Egyéb gyógyszerek és az Aceomel tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Aceomel tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt bármilyen egyéb gyógyszer szedését elkezdené, főként tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha vízhajtó hatású gyógyszert is szed.
• ha úgynevezett káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, amilorid, triamteren), vagy kálium tartalmú készítményt szed.
• ha más vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszert is szed.
• ha lítiumot szed.
• ha bizonyos depresszió vagy pszichiátriai betegség elleni gyógyszert szed (triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok)
• ha bizonyos köszvény ellenes gyógyszert (allopurinol) szed.
• ha daganatellenes gyógyszereket (citosztatikumokat) szed.
• ha az immunműködést gyengítő szereket szed.
• ha bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert (prokainamidot) szed.
• ha bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom elleni gyógyszert (ún. nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó készítményt, például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén) is szed.
• ha cukorbetegség kezelésére gyógyszert szed, vagy inzulint használ.
• ha alfa-blokkoló gyógyszert szed (pl. jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére).
• ha heparin (véralvadásgátló) kezelésben részesül.
• ha értágítót, beleértve a nitrátot és nitroglicerint, alkalmaz (olyan gyógyszerek amelyek hatására a vérerek, például a szívkoszorúerek tágabbak lesznek).
• úgynevezett szimpatomimetikumok (vegetatív idegrendszerre ható) csoportjába tartozó gyógyszerek alkalmazása esetén (például adrenalin, noradrenalin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és az Aceomel helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Aceomel szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Aceomelt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával ha szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Aceomel szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt.

Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja az Aceomel szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer szédülést okozhat, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen balesetveszéllyel járó munkát, ne dolgozzon mozgó gépek mellett, amíg meg nem győződött arról, hogyan hat ez a gyógyszer Önre. Erre vonatkozóan kezelőorvosa állásfoglalását is ki kell kérnie, aki egyedileg határozza meg a baleseti veszéllyel járó munka végzésére és a közlekedésben való részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Az Aceomel tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aceomel tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szigorúan orvosa utasítása szerint kell szedni a gyógyszert. Ne lépje túl az orvos által előírt adagot.

A gyógyszerész feljegyzése a dobozon tájékoztatja Önt arról, hogy mennyit vegyen be a gyógyszerből és milyen gyakran. Amennyiben Ön nem biztos az adagolás módjában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

• A tablettákat vízzel kell lenyelni.
• A tablettát étkezés előtt, alatt vagy után lehet bevenni.
• Orvosa tájékoztatja arról, meddig kell a gyógyszert szednie.
• Kaptopril szedése alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Magasvérnyomás-betegség

Az ajánlott kezdő adag 25 50 mg, napi két részletre elosztva. A kívánt vérnyomás érték eléréséhez az adag fokozatosan, legalább 2 hetes időszakonként növelhető napi 100 -150 mg-ra, amit napi két részletben célszerű bevenni. Az Aceomel használható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt.

Bizonyos betegségekben (folyadékhiányos állapotban, veseér eredetű magas vérnyomásban) kezdő adagként 6,25 mg vagy 12,5 mg Aceomel adása javasolt. Az adag fokozatosan emelhető napi 50 mg-ra, vagy szükség esetén napi 100 mg-ra, napi két részletben adagolva. Ezen állapotokban a kezelés beállítása szoros orvosi felügyeletet igényel.

Szívelégtelenség

Szívelégtelenségben szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt az Aceomel kezelés bevezetése.

Az ajánlott kezdő adag 6,25 mg-12,5 mg naponta kétszer vagy háromszor. A fenntartó adag beállítása (75-150 mg/nap) a beteg klinikai állapotától függ, maximum napi 150 mg, két részletre elosztva. Az adagot fokozatosan kell növelni, legalább kéthetes időszakonként.

Szívinfarktus

Rövid távú kezelés:

Az Aceomel kezelés megfelelő keringési állapotban már a kórházban elkezdhető. Egy 6,25 mg adagot követően (teszt) két órával 12,5 mg, végül 12 óra múltán 25 mg adagolandó. A következő naptól két adagra bontva 100 mg Aceomel a javasolt napi adag. A kezelés javasolt időtartama 4 hét, ha vérkeringési mellékhatás nem jelentkezik. A negyedik hét végén a beteg állapotától függően a kezelés újraértékelendő.

Krónikus kezelés:

Ha az Aceomel kezelés nem kezdődött el a szívinfarktus kialakulása után az első 24 órában, a 3. és a 16. nap között javasolt elkezdeni az Aceomellel történő kezelést, ha a beteg állapota ezt megengedi. A kezelést kórházban kell szigorú felügyelet mellett elkezdeni, a 75 mg napi adag eléréséig. A kezelést 6,25 mg-mal javasolt kezdeni, majd két napig napi 3-szor 12,5 mg-ra emelni, végül napi 3-szor 25 mg-ra, ha nem jelentkeznek kedvezőtlen mellékhatások.

A javasolt fenntartó adag 75-150 mg, napi két vagy három részletre elosztva.

Szívizominfarktus kezelése során az Aceomel alkalmazható más gyógyszerekkel együtt (például ún. trombolítikus gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal vagy acetilszalicilsavval).

Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegség kezelése

Cukorbetegség következtében létrejött vesebetegségben szenvedő betegek számára napi 75-100 mg Aceomel javasolt, két részre osztva. Amennyiben további vérnyomáscsökkentő hatás szükséges, kiegészítő vérnyomáscsökkentő kezelés adható.

Károsodott veseműködés

Mivel az Aceomel hatóanyaga a veséken keresztül választódik ki, károsodott veseműködésű betegeknél az adagot az orvos által előírt módon csökkenteni kell.

Időskorú betegek

Más vérnyomáscsökkentőkhöz hasonlóan, idős betegeknél alacsonyabb kezdő adag (napi kétszer 6,25 mg) javasolt az esetlegesen csökkent veseműködés, vagy más szerv elégtelen működése miatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekkorban a kezelőorvos csak igen szigorú mérlegelés alapján írhatja elő a készítmény szedését. Gyermekek esetében még gondosabban kell ellenőrizni, hogy az előírt hatáserősségű tablettát kapja a beteg.

A kezdő Aceomel adag 0,3 mg/ttkg-ként, a maximális 6 mg/ttkg-ként. Speciális óvatosságot igénylő betegeknél (vesekárosodott gyerekek, éretlen csecsemők, újszülöttek és csecsemők,) a kezdő adag 0,15 mg Aceomel testtömeg-kilogrammonként. Gyermekeknek az Aceomelt általában napi 3 részletre elosztva javasolt adni. Az adagolás egyénileg módosítható, a kialakult hatástól függően.

Ha az előírtnál több Aceomel tablettát vett be

Túladagolás esetén haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját.

Ha elfelejtette bevenni az Aceomel tablettát

Ha elfelejtette volna bevenni az előírt adagot, vegye be, amint az eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előírt módon. Azonban TILOS bevenni két adagot két órán belül. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aceomel tabletta szedését

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, mert betegsége a kezelés előtti állapotba térhet vissza!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Aceomel tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma).
• Bélnyálkahártya duzzanata, melynek tünete a hasi fájdalom hányingerrel, hányással vagy anélkül (intesztinális angiödéma).
• A bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával járó súlyos betegség (Stevens–Johnson-szindróma).
• Torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (neutropénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
• Szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívműködés vagy mellkasi fájdalom.
• Súlyos szédülés vagy ájulás.
• Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése).

Mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

• alvászavarok, ízérzés zavar, szédülés,
• száraz köhögés és nehézlégzés,
• émelygés, hányás, gyomorbántalom, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság,
• viszketés kiütéssel vagy anélkül, bőrkiütés, hajhullás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

• szapora szívverés, szívritmus zavar, szívdobogás-érzés, szívtáji szorító érzés, alacsony vérnyomás,
• kipirulás, sápadtság, ún. Raynaud-szindróma (főleg a kézujj ereinek kóros beszűkülése folytán létrejövő helyi keringési zavar),
• arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata (angioödéma),
• mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

• kóros soványság, álmosság, fejfájás és bizsergés és zsibbadás-érzés,
• szájnyálkahártya-gyulladás, ún. aftás fekélyek a szájnyálkahártyán,
• bélnyálkahártya duzzanata, melynek tünete a hasi fájdalom hányingerrel, hányással vagy anélkül,
• veseműködési zavar, veseelégtelenség, nagy- vagy kismennyiségű vizelet, gyakori vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek):

• láz, nyirokcsomó-duzzanat, bizonyos autoimmun betegségek,
• alacsony vércukorszint,
• zavartság, depresszió,
• agyér-görcs, szélütés, ájulás, homályos látás,
• szívmegállás, szíveredetű sokk,
• hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás tüdőgyulladás,
• nyelvgyulladás, gyomor-nyombél fekély, hasnyálmirigy gyulladás,
• májfunkció károsodás és sárgaság, májgyulladás, májelhalás, megemelkedett májenzim- és bilirubin (epefesték) értékek,
• csalánkiütés, kiütéssel és súlyos hólyagképződéssel járó bőrbetegség (ún. Stevens–Johnson-szindróma), a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (úgynevezett eritéma multiforme), hámlással járó bőrelváltozások, fényérzékenység, bőrvörösség, hólyagos bőrelváltozások (úgynevezett pemfigoid reakciók),
• izom- és izületi fájdalmak,
• nagyfokú fehérjevesztéssel járó vesebetegség (ún. nefrózis-szindróma),
• impotencia, mellduzzanat férfiaknál,
• fehérjevizelés, májenzimek szintjének, valamint a vér epefesték szintjének emelkedése, vesefunkciós paraméterek (szérum kreatinin, karbamid szint), szérum káliumszint emelkedés, szérum nátriumszint csökkenés, vörösvérsejtszám, hemoglobin szint, a vérlemezke- és fehérvérsejtszám csökkenés, illetve a vérkép bizonyos elemeinek szaporulata, kóros immunológiai reakciók (sejtmagellenes antitestek, ún. pozitív ANA-titer), gyorsult vörösvértest süllyedés, ál-pozitív aceton reakció a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aceomel tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aceomel tabletta?

A készítmény hatóanyaga a kaptopril. 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg kaptopril tablettánként.

Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát (32, 5 mg a 12,5 mg-os tablettában, 65 mg a 25 mg-os tablettában és 130 mg az 50 mg-os tablettában), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav.

Milyen az Aceomel tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aceomel tabletta 12,5 mg: fehér színű, korong alakú, lapos felületű tabletta. Törési felülete: fehér színű.

Aceomel tabletta 25 mg: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete: fehér színű.

Aceomel tabletta 50 mg: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete: fehér színű.

30 db vagy 100 db tabletta garanciazáras műanyag kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-6016/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.