ACEPRAMIN granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer az Acepramin granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acepramin granulátum az ún. antifibrinolitikus, vagyis vérzésgátló (vérveszteség megelőzésére szolgáló) gyógyszercsoporthoz tartozik. Az Acepramin granulátum minden életkorban használható a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség megakadályozására.

Az Acepramin granulátum kizárólag szájon át alkalmazható, és a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség kezelésére és megakadályozására ajánlott a következő esetekben:

- műtétek utáni vérzések: urológia (hólyag- és prosztataműtétek), nőgyógyászat (méhnyakműtétek), szülészet (szülés és abortusz utáni vérzések), szívműtétek, emésztőrendszeri műtétek és fogászati beavatkozások (foghúzás hemofíliás és véralvadásgátló kezelést kapó betegeknél);

- vérrögoldó (ún. trombolitikus) gyógyszerek okozta jelentős vérzés;

- trombocitopéniához (alacsony vérlemezkeszám), trombocitopéniás purpurához (a kisereket érintő vérzési zavar) vagy leukémiához társuló vérzés;

- az alsó húgyutakból eredő, nem műtéti eredetű (pl. hólyaghurut miatti) vérzések;

- erős menstruációs vérzés;

- angioneurotikus ödéma (a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata).

2. Tudnivalók az Acepramin granulátum szedése előtt

Ne szedje az Acepramin granulátumot

• ha allergiás az aminokapronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha a vérzést a disszeminált intravaszkuláris koagulopátiának nevezett betegség okozza.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acepramin granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha rossz a veseműködése.
• ha véres a vizelete (hematuria) a felső húgyutakból eredő vérzés miatt.
• ha hajlama van a vérrögképződésre.
• ha hosszú távú kezelésre van szüksége, ugyanis ilyen esetben izomeltérések léphetnek fel.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Acepramin granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, a vény nélkül kapható, valamint a homeopátiás és gyógynövény-készítményekről, illetve egyéb egészségügyi termékekről, ugyanis lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik szedését, vagy meg kell változtatni az adagolását.

Ne feledje, hogy ezek az utasítások olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban szedett, vagy a későbbiekben fog szedni. Az Acepramin granulátumot nem ajánlott együtt alkalmazni a következő gyógyszerekkel:

• hormonkészítményekkel, pl. ösztrogénnel,
• alvadási faktorokkal (pl. a IX. faktorral).

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Acepramin granulátum alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudjon róla, hogy a kezelés alatt szédülés vagy látászavarok jelentkezhetnek, és ilyen esetben nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.

Az Acepramin granulátum szacharózt és „Sunset Yellow” (E°110) festéket tartalmaz

Az Acepramin granulátum 614,21 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Acepramin granulátum színezőanyagként 0,0375 mg „Sunset Yellow” (E 110) festéket tartalmaz 1 g granulátumban, mely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Acepramin granulátumot?

Az Acepramin granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Szájon át történő alkalmazáshoz: egy 4–5 grammos kezdő adag alkalmazását követően, óránként 1 1,25 gramm adagokat fognak alkalmazni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 24 grammot.

A granulátumot a készítményhez mellékelt mérőedény segítségével kell kimérni és 1 dl vízben, vagy teában történő feloldás után meginni. A mérőedényen különböző jelzések mutatják a kimérhető granulátum mennyiségét (pl. 4,5 ml, 9 ml, 13,5 ml):

4,5 ml 1 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz,

9 ml 2 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz,

13,5 ml 3 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0–17 évesek):

Szájon át történő alkalmazáshoz: 100 mg/kg vagy 3 g/m2 az első órában, amit óránként 33,3 mg/kg vagy 1 g/m2 adag követ (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) adag 24 óra alatt).

Idősek és veseelégtelenségben szenvedő betegek:

A károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell az adagolást. Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Acepramin granulátumot vett be

Ha az előírtnál több Acepramin granulátumot vett be, hirtelen vérnyomásesést (hipotenziót) tapasztalhat, ami többek között a következő tünetekkel járhat: szédülés, ájulás, kábaság, homályos látás, gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), zavartság, hányinger vagy általános gyengeség.

Az Acepramin granulátum túladagolása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Acepramin granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza tovább szokás szerint a granulátumot.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Acepramin granulátumot kapó betegeknél előfordulhatnak nem gyakori allergiás reakciók (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek:

• hirtelen nehézlégzés;
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
• a szemhéjak, az arc, az ajak és a nyelv duzzanata;
• bőrből kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések a testen bárhol;
• vagy ájulás.

Nem túl gyakran észlelhető még a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami megnövelheti a fertőzések kockázatát. Ez többek között magas lázzal járó, súlyos torokgyulladást eredményezhet.

Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik az Acepramin granulátum alkalmazása alatt, hagyja abba az Acepramin készítmény szedését, és forduljon azonnal orvoshoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje tovább az Acepramin granulátumot, ha a következőket tapasztalja:

• hirtelen jelentkező légszomj vagy nehézlégzés, hirtelen, nyilvánvaló ok nélküli köhögés, mellkasi fájdalom és légzéskor tapasztalt fájdalom (mivel ezek a tüdőben kialakult vérrögök jelenlétére utalhatnak),
• szokatlan fájdalmak az izmokban, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak (mivel ezek veseproblémákra és potenciálisan életveszélyes izomkárosodásra [ún. rabdomiolízisre] utalhatnak).

További mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérnyomáscsökkenés;
• szédülés, fülzúgás;
• orrdugulás;
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• hányinger;
• hányás;
• fejfájás;
• diszkomfortérzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzési vagy alvadási problémák;
• lassú szívverés;
• nehéz vagy erőltetett légzés;
• bőrviszketés;
• bőrkiütés;
• izomgyengeség vagy –fájdalom;
• ödéma (duzzanat).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kar-, láb- vagy derékfájdalmak, különösen a lábikrában vagy sarokban érzett fájdalom megerőltetéskor;
• látáscsökkenés, szemkönnyezés;
• izomgyulladás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• zavartság;
• görcsrohamok;
• delírium;
• hallucinációk;
• az agynyomás fokozódása, ami súlyos fejfájást, látászavart, hányást, szédülést, zsibbadást, koncentrálási nehézségeket okozhat
• szélütés (sztrók);
• ájulás.

Nem ismert gyakoriság:

• a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát;
• veseelégtelenség;
• sötét színű vizelet, a vizelet mennyiségének és a vizelés gyakoriságának csökkenése
• apró, lapos, piros pöttyökkel járó bőrkiütés;
• száraz magömlés (ejakuláció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Acepramin granulátumot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acepramin granulátum?

• A készítmény hatóanyaga az aminokapronsav. 1 gramm granulátum 375 milligramm aminokapronsavat tartalmaz.
• Egyéb összetevők: “Sunset Yellow” (E 110), szacharin-nátrium, vanillin, borkősav, szacharóz.

Milyen az Acepramin granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: enyhe vanília illatú, világos narancssárga színű granulátum szájon keresztül történő alkalmazásra.

Csomagolás: 240 g granulátum lezárt műanyag (PE) tasakban + 1 műanyag adagolópohár, biztonsági zárógyűrűvel ellátott műanyag (PP) tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3346/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december