ACICLOVIR ONKOGEN por oldatos infúzióhoz

1.Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir Onkogen aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A vírus-ellenes gyógyszerek csoportjához tartozik. Hatása révén elpusztítja a vírusokat vagy megállítja azok növekedését.

Az Aciclovir Onkogen alkalmazható:

• bárányhimlő kezelésére
• súlyos nemi szerveket érintő herpesz okozta megbetegedések kezelésére
• nemi szerveket érintő herpesz kezelésére csökkent immunreakciójú pácienseknél
• súlyos vírusfertőzések kezelésére legfeljebb 3 hónapos korú gyermekeknél. Ritka esetekben a kórokozó lehet ugyanaz a vírus, amelyik az ajakherpeszt és a nemi szerveken jelentkező herpeszt is okozza.
• agyvelőgyulladás kezelésére.

2.Tudnivalók az Aciclovir Onkogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aciclovir Onkogen-t

• ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a valaciklovirra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aciclovir Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• ha vesebetegségben szenved
• ha Ön 65 éven felüli.

Az Aciclovir Onkogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre. Az Aciclovir Onkogen alkalmazása során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen az alábbi gyógyszerek esetén:

• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszerek).
• lítium (mániákus depresszió tüneteire adott gyógyszer)
• teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Aciclovir Onkogen nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így "nátriummentes"-nek minősül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Onkogen-t?

A gyógyszert mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be.

Az Aciclovir Onkogen adagolását kezelőorvosa határozza meg.

Mielőtt ezt a gyógyszert megkapná, kezelőorvosa hígítani fogja.

Az alkalmazott dózis gyakorisága és időtartama:

• a fertőzés típusától,
• a testsúlytól,
• az életkortól függ.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, amennyiben Ön vesekárosodásban szenved vagy időskorú (65 évesnél idősebb).

Vesekárosodásban szenvedő és időskorú betegek számára szükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.

Alkalmazása gyermekeknél

12 éves kor alatt és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél az adag számítása a testfelület alapján történik.

Újszülöttek és legfeljebb 3 hónapos csecsemőknél az adag számítása a testtömeg alapján történik.

Károsodott veseműködésű csecsemők és gyermekek a megfelelő mértékben csökkentett adagot kell, hogy kapják.

Ha az előírtnál több Aciclovir Onkogen-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Aciclovir Onkogen-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kezelését végző szakemberrel.

Ha az előírtnál több Aciclovir Onkogen-t kapott előfordulhatnak az alábbi tünetek:

• zavartság vagy izgatottság
• hallucinációk
• görcsök
• eszméletlen állapot (kóma).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba az Aciclovir Onkogen szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A tünetek a következők lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
• arc, ajkak, nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata
• légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség
• magas láz és szédülés, különösen felálláskor.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vénagyulladás
• hányinger, hányás
• a bőr fokozott fényérzékenysége
• a vér egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása (májenzim-értékek, karbamid- és kreatininszint emelkedés)
• viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vérszegénység,
• csökkent fehérvérsejt-szám
• csökkent vérlemezkeszám

Nagyon ritka (10.000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,

• ­fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgási-kordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, agyvelőbántalom, kóma
• ­nehézlégzés
• ­hasmenés, hasi fájdalom
• láz
• a bilirubin-érték átmeneti emelkedése, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzanadása (angioödéma).
• vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vesefájdalom
• fáradtságérzet, helyi gyulladásos reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aciclovir Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az infúzióhoz tovább hígított oldat

• Nátrium-klorid (0,9% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 24 órán át igazolt.
• Nátrium-klorid (0,18% w/v) és glükóz (4% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át igazolt.
• Nátrium-klorid (0,45 w/v) és glükóz (2,5 w/v%) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át valamint 2°C-8°C között 8 órán át igazolt.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir Onkogen

• A készítmény hatóanyaga az aciklovir.
• Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen az Aciclovir Onkogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér por injekciós üvegben, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén fedéllel lezárva.

Az Aciclovir Onkogen 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmaceutica, S.A.

Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide, 2614-503

Armadora, Portugália

Gyártó

Sofarimex – Indústria Química e Farmacéutica, S.A.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Feloldás:

Az Aciclovir Onkogen-t injekcióhoz való vízzel, vagy nátrium-klorid intravénás injekcióval (0,9% w/v) kell feloldani. A 25 mg/ml aciklovir koncentráció eléréséhez a következő mennyiségben kell az oldószert hozzáadni:

Gyógyszerforma Az oldószer térfogata

250 mg-os injekciós üveg10 ml

A kiszámított dózis alapján határozza meg a szükséges injekciós üvegek mennyiségét. Az egyes injekciós üvegek tartalmához adja hozzá az infúziós folyadék ajánlott mennyiségét, és óvatosan rázza, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.

Elkészített oldat

Az injekcióhoz való vízzel, vagy 0,9 w/v% -os nátrium-klorid intravénás injekcióval elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 12 órán át igazolt.

Alkalmazás:

A szükséges mennyiségű; teljes aciklovir dózist tartalmazó infúziós oldat csak lassú intravénás infúzióban adható be, legalább 1 óra alatt.

Feloldás után az Aciclovir Onkogen szabályozható sebességű infúziós pumpával adagolható.

Másik lehetőség, hogy az elkészített oldatot tovább hígítjuk úgy, hogy az infúzió beadása esetén az aciklovir koncentrációja legfeljebb 5 mg/ml (0,5% w/v) legyen.

Adja az elkészített oldat kívánt mennyiségét a kiválasztott infúziós oldathoz az alábbiak szerint, majd alaposan rázza össze a megfelelő keveredés érdekében.

Gyermekek és újszülöttek esetében a lehető legkevesebb infúziós folyadék bevitele ajánlott, ezért 4 ml higított oldat (100 mg aciklovir) 20 ml infúziós folyadékhoz adása javasolt.

Felnőttek számára ajánlott 100 ml-es infúziós folyadékot tartalmazó infúziós zsák alkalmazása ajánlott, még akkor is, ha így az aciklovir koncentrációja 0,5 w/v% alatt lesz.

Ennek megfelelően a 250 ml-500 ml (10 és 20 ml feloldott oldat) aciklovir mennyiség esetén egy darab, 500 mg-1000 mg közötti dózis esetén két darab 100 ml-es zsák alkalmazása szükséges.

Az infúzióhoz tovább hígított oldat

A javasolt előírás szerint hígított Aciclovir Onkogen a következő infúziós folyadékokkal kompatibilis:

• Nátrium-klorid (0,9% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on vagy 2°C-8°C között 24 órán át igazolt.
• Nátrium-klorid (0,18% w/v) és glükóz (4% w/v) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át igazolt.
• Nátrium-klorid (0,45 w/v) és glükóz (2,5 w/v%) intravénás infúzióval hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át valamint 2°C-8°C között 8 órán át igazolt.

Az Aciklovir Onkogen oldatban, amennyiben az a fenti előírás szerint van hígítva az aciklovir koncentrációja nem nagyobb, mint 0,5 w/v%.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Mivel nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, a feloldást és a hígítást kizárólag aszeptikus körülmények között szabad végezni, közvetlenül a felhasználás előtt, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ha az oldatban bármilyen látható zavarosság vagy kristályosodás keletkezik az infúzió előtt vagy a beadás alatt, akkor a készítményt meg kell semmisíteni.