ACILESOL gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acilesol az ún. protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Acilesol a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását.

Az Acilesol az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

• a belek felső szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély.
• fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség. A gasztro-özofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelőcsőgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felől a nyak felé induló égő érzés. Az Acilesol a gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. Az Acilesol ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) tüneti kezelésére.
• Zollinger–Ellison tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségű gyomorsavat termel.

Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva az Acilesol a H. pylori (egy baktérium) fertőzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél. A H. pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit.

2. Tudnivalók az Acilesol szedése előtt

Ne szedje az Acilesol tablettát:

• ha allergiás a rabeprazol nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acilesol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha allergiás az egyéb protonpumpa gátlókra,
• ha bármikor májproblémái voltak,
• ha egy atazanavirnek nevezett (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin A)
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Acilesolhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Acilesol-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Acilesol t.

Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét.

Amennyiben az Acilesol t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik.

A protonpumpa gátlók szedése, mint például az Acilesol, kissé megnövelheti a csípő , csukló vagy a gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos (vízszerű vagy véres), illetve tartós hasmenést tapasztal, olyan tünetekkel, mint a láz, hasi fájdalom, vagy hasi érzékenység, mivel a rabeprazol a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével hozható összefüggésbe.

Az Acilesol kezelés során rendellenes vérkép értékekről számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza.

Gyermekek

Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az Acilesol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). Az Acilesol szedése nem javasolt, ha egyidejűleg atazanavirt is kap.
• ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Acilesol t tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy az Acilesol befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjárművezetést és a bonyolult gépek kezelését.

3. Hogyan kell szedni az Acilesol t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és idős betegek:

Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta), reggel bevéve. A nyombélfekélyben szenvedő betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítő kezelés szükséges a gyógyuláshoz.

Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség: 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, négy nyolc héten keresztül.

Gyomor nyelőcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 mg vagy 20 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, a kezelésre adott választól függően.

Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztro özofageális reflux) betegség tüneti kezelése. Naponta egyszer 10 mg rabeprazol nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta), négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg előforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta) bevételét rendelheti el.

Zollinger Ellison szindróma: kezdő adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol nátrium (6 db Acilesol 10 mg vagy 3 db Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta). A további adagolást orvosa módosíthatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor vegye be őket.

H. pylori fertőzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta), általában 7 napig (két antibiotikummal, a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva).

Alkalmazása gyermekeknél

Az Acilesol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Útmutató az alkalmazáshoz

A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha az Acilesol-t napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerű bevenni reggeli előtt.

Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be

Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, várja meg ezt az időpontot.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acilesol szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
• sárga bőrszín, sötét vizelet és fáradékonyság, ami májproblémák jele lehet.
• bőrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet.

Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás
• hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképződés (flatulencia)
• hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom
• gyengeség, erőtlenség, influenzaszerű tünetek
• álmatlanság
• fejfájás, szédülés
• fertőzés
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség
• álmosság
• hörgőgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz)
• emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés
• bőrkiütés, bőrpír (eritéma)
• izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
• húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
• emelkedett májenzim-értékek, amelyek vérvizsgálattal mérhetőek
• csípő , csukló vagy gerinctörések

Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elő vagy fokozza a fertőzések lehetőségét.

• emelkedett fehérvérsejtszám
• allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás és nehézlégzés
• étvágytalanság
• depresszió
• látászavar
• gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés zavarok
• májgyulladás, sárgaság, (a bőr, illetve a szemek sárgás elszíneződése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia)
• viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön
• vesegyulladás (intersticiális nefrítisz)
• testtömeg-növekedés

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN] tünetei).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

alacsony nátriumszint a vérben

• zavartság
• lábfej-vagy bokaduzzanat
• mellek megnagyobbodása férfiaknál

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Acilesol tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

• kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
• gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Acilesol t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: legfeljebb 25°C on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály: legfeljebb 25°C on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acilesol?

• A készítmény hatóanyaga a rabeprazol nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol nátrium tablettánként.
• Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyű magnézium oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil cellulóz, magnézium sztearát; ragasztás: etil cellulóz, könnyű magnézium oxid; gyomornedv ellenálló bevonat: metakrilsav etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas oxid (E172), sárga vas oxid (E172) titán dioxid (E171).

Milyen az Acilesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta:

rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta:

sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 120 db tabletta.

Műanyag tablettatartály nedvességmegkötővel: 30, 100 és 250 tabletta.

Műanyag tablettatartály beépített nedvességmegkötővel: 30, 100 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21536/01 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21536/02 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21536/03 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21536/04 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november