ACIZALEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az AcizalEP 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:

• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) és a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektórisz) esetén az akut szakban,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére is az akut fázis lezajlása után,
• átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
• érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után a vérrögképződés megelőzésére.

2. Tudnivalók az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az AcizalEP 75 mg filmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy a hasonló szerkezetű gyógyszerekre vagy az gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlók váltottak ki,
• ha heveny gyomor‑bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az AcizalEP 75 mg filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,

• idült vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
• véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
• vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. veseér‑betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb.) esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
• súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvértestek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
• májműködési zavarokban,
• ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta hatását,
• asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
• köszvény esetén,
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AcizalEP 75 mg filmtablettát szed, mert a gyógyszer véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta, a hatóanyag‑tartalom alacsony mennyisége miatt, nem alkalmas fájdalom-/lázcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre.

A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

Gyemekek és serdülők

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti gyermekek és serdülők részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Gyermekek és serdülőkvírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye‑szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.

Egyéb gyógyszerek és az AcizalEP 75 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről(beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).

Az AcizalEP 75 mg filmtablettanem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Az AcizalEP 75 mgfilmtabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel

• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke‑működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint‑csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• ún. szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.

AcizalEP 75 mg filmtablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,
• ibuprofen (fájdalomcsillapításra alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.

AcizalEP és szteroid‑típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása

A szteroid‑típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav‑túladagolás veszélye.

A készítmény egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.

Az alkohol fokozhatja az AcizalEP 75 mg filmtabletta tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen AcizalEP filmtablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

A terhesség első és második harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó harmadában az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedése ellenjavallt.

Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Az AcizalEP tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Egy filmtabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az AcizalEP 75 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek: Naponta egyszer 75 mg.

A gyors hatás érdekében 150 mg‑300 mg kezdő adag ajánlott.

A filmtablettát az esti órákban, lehetőleg étkezés előtt, egészben kell bevenni bőséges folyadékkal.

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta hosszú távú kezelésre alkalmazható, ilyenkor a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az AcizalEP 75 mg filmtabletta alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha az előírtnál több AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be

A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzésleállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.

Ha gyanítja, hogy túl sok AcizalEP 75 mg filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az AcizalEP 75 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az AcizalEP 75 mg filmtabletta szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese:viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás –nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
• gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtság, gyengeség),
• agyvérzés esetén („gutaütés”: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
• gyomor‑bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka)
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám‑csökkenés – egyedi esetekben)
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások

Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvértestek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – egyedi esetekben.

A keringési‑ és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben.

Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.

Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya‑gyulladás, orrdugulás.

Emésztési zavarok, emésztőrendszeri‑ és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor‑ és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor‑ és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.

Májkárosodás; megemelkedett transzamináz‑értékek a laboratóriumi leletben.

Kiütés; csalánkiütés; viszketés.

A húgyutakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több AcizalEP filmtablettát vett be” c. részt.

Egyedi esetekbenjelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav‑bázis‑háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám‑csökkenést (bőrvérzések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés, stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő‑elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AcizalEP 75 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. Csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AcizalEP 75 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: Minden filmtabletta 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát
• tablettabevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, kerek, csillogó, sima és mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06-1-233-0661

Fax: 06-1-233-1426

E-mail: [email protected]

Gyártó:

ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország

OGYI-T-10102/01 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 30 db

OGYI-T-10102/02 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 50 db

OGYI-T-10102/03 (AcizalEP 75 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta) 100 db

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. december