ACLOTIN 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aclotin 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer az agyi és végtagi verőerekben fennálló keringési zavarok esetén kialakuló rögösödés (trombózis) megelőzésére szolgál olyan betegekben, akiknek acetilszalicilsav nem adható, vagy akikben az acetilszalicilsav-kezelés eredménytelen. Egyes sebészeti beavatkozások idején, valamint vesebetegek krónikus művese-kezelése (hemodialízise) során is alkalmazzák.

Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a vérlemezkék összecsapzódását, illetve az alvadási faktorok kiszabadulását a vérlemezkékből. Megnyújtja a vérzési időt, csökkenti a vér sűrűségét.

2. Tudnivalók az Aclotin 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Aclotin 250 mg filmtablettát,

• ha allergiás a tiklopidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• megnyúlt vérzési idővel járó vérképzőszervi megbetegedések esetén.
• vérzésre hajlamosító szervi elváltozások (pl. aktív emésztőszervi fekély, agyállományi bevérzés) esetén.
• súlyos májkárosodásban.
• ha a kórtörténetben vérkép-rendellenességek (alacsony fehérvérsejt-, vérlemezkeszám) szerepelnek.
• egészséges egyénekben trombózis elsődleges megelőzésére nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aclotin 250 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• A gyógyszer kizárólag az orvosi utasítások szigorú betartásával alkalmazható.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben korábban már jelentkezett Önnél allergiás reakció egy másik tienopiridinnel szemben (mint pl. klopidogrel, prazugrel; ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a tiklopidin is), mivel ilyen esetben a tienopiridinek közötti enyhe vagy súlyos allergiás keresztreakciók kialakulásának nagyobb a kockázata (pl. jelentkezhet bőrkiütés vagy angioödéma [a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is]), illetve csökkenhet a vérben a vérlemezkék (trombociták) és bizonyos fajta fehérvérsejtek (neutrofilek) száma.
• A kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi és fennálló betegségről.
• A kezelés során ellenőrző vizsgálatok szükségesek, amelyeket az orvos által előírt időszakban kell elvégeztetni.
• Sebészeti, fogászati beavatkozás előtt az orvossal feltétlenül tudatni kell, amennyiben Ön Aclotin 250 mg filmtablettát szed.
• Májkárosodás esetén adása fokozott óvatosságot igényel.
• Tartós és/vagy súlyos hasmenés, valamint hányinger esetén a kezelést meg kell szakítani és az orvost erről tájékoztatni kell.
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben az alább felsoroltak közül egy vagy több tünet jelentkezik, illetve okoz panaszt: allergiás bőrtünetek (pl. csalánkiütés, jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén /Quincke‑ödéma/), láz, torokfájás, a szájnyálkahártya kisebesedése, pontszerű bőrvérzés vagy nyálkahártyavérzés, vérömleny, átmeneti agyi vérellátási zavarra utaló tünetek (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, szájzug‑lefittyedés, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar), szélütés (sztrók) tünetei, zavartság, elhúzódó vagy szokatlan vérzés, sötét színű széklet, nagyfokú gyengeség, sápadtság, sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet.

Gyermekek és serdülők

Tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetében a tiklopidin alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Aclotin 250 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a hatásukat.

Együttes szedése, alkalmazása esetén a fokozott vérzésveszély miatt fokozott óvatosság és szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges:

• nem‑szteroid gyulladásgátlókkal,
• egyéb, vérlemezke‑összecsapódást gátló gyógyszerekkel,
• szalicilát‑származékokkal (főleg acetilszalicilsav),
• szájon át szedett ún. véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal),
• heparinnal,
• pentoxifillinnel (a karok és lábak rossz vérkeringésére alkalmazott gyógyszer),
• szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerekkel (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Együttadása fokozott óvatosságot igényel:

• teofillinnel,
• digoxinnal,
• ciklosporinnal,
• fenitoinnal.

A fenti gyógyszerek és az Aclotin esetleges együttes alkalmazása esetén a kezelőorvos utasítása szerinti rendszeres ellenőrzésre van szükség.

Óvatosan alkalmazható együtt:

• antacidokkal,
• cimetidinnel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aclotin 250 mg filmtabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a balesetveszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért az orvos egyedileg dönti el, hogy Ön vezethet-e gépjárművet, kezelhet-e balesetveszélyes gépeket, illetve végezhet-e balesetveszélyes munkát.

Az Aclotin 250 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy egy tabletta 20 mg tejcukrot is tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni az Aclotin 250 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény javasolt szokásos adagja naponta 2×1 filmtabletta, amit étkezés közben kell bevenni.

A kezelés során, különösen az első 3 hónapban, rendszeres laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

Szívkoszorúér-sztent (a koszorúér nyitvatartását célzó eszköz) beültetése után, a későbbi elzáródások megelőzése érdekében (mindig orvos írja elő az alkalmazását) napi 2 tabletta Aclotin 250 mg filmtablettát kell szedni. A kezelést közvetlenül a sztent-implantáció előtt vagy után kell kezdeni, és 100‑325 mg/nap acetilszalicilsavval kombinálva kell alkalmazni. A kombinációs kezelést legalább 1 hónapig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Aclotin 250 mg filmtablettát vett be

Azonnal jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy a kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, megnyúlt vérzési idő, eltérések a vér oxigén-tartalmában és vegyhatásában, letörtség (letargia), vérzések.

Ha elfelejtette bevenni az Aclotin 250 mg filmtablettát

Az elfelejtett adagot ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelőorvost haladéktalanul értesíteni kell,ha a következőket észleli:

Vérzések, láz, fertőzések:

• bőr- és nyálkahártyavérzések (számos tűszúrásnyi vörös pont (purpura) megjelenése, sötét széklet (trombocitopénia) (gyakoriság: nem gyakori),
• véraláfutások, orrvérzés, rendellenes vérzések, a szem bevérzése, műtét alatti és azt követő vérzések néhány esetben végzetes kimenetellel (gyakoriság: nem gyakori),
• láz és bőrvérzés (purpura), megmagyarázhatatlan gyengeség, sápadtság,átmeneti agyi vérellátási zavar tünetei (zsibbadás, beszédzavar, féloldali gyengeség, kettős látás, szédülés, egyensúlyzavar, stb.), szélütés (sztrók) tünetei, melyet a bőr vagy szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) kísér, vagy ezen tünetek nélkül is megjelenik: ún. trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) (gyakoriság: ritka),
• magas láz, fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, a bőrön, a végbéltájék környékén (agranulocitózis). Szepszis, szeptikus sokk alakulhat ki (tünetei: magas láz, hidegrázás, hirtelen vérnyomáscsökkenés) (gyakoriság: nem gyakori, esetenként azonban végzetes lehet),
• láz, torokfájás, szájnyálkahártya‑kisebesedés (neutropénia) (gyakoriság: gyakori).

Allergiás reakciók:

• csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia) (gyakoriság: nagyon ritka),
• jelentős duzzanat a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek területén (Quincke‑ödéma) (gyakoriság: nagyon ritka),
• allergiás tüdőgyulladás (allergiás intersticiális pneumonitisz) (gyakoriság: nagyon ritka),
• allergiás vesekárosodás (mely néhány esetben veseelégtelenséghez vezetett) (gyakoriság: nagyon ritka).

Egyéb mellékhatások

Hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely és egyéb területen, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens‑Johnson szindróma, mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphet fel (gyakoriság: nagyon ritka).

Súlyos, hámlásos, hólyagos bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) (gyakoriság: nem gyakori).

Tartós és/vagy súlyos hasmenés, hányinger(gyakoriság: gyakori).

Gyomor- és nyombélfekély kialakulása (gyakoriság: nem gyakori): égő gyomortáji fájdalom, mely éhgyomorra a legkifejezettebb, az étkezés átmeneti enyhülést hozhat. Szövődményként vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal kilyukadása (perforáció) fordulhat elő.

Májkárosodás/májgyulladásra utaló tünetek: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet (gyakoriság: nagyon ritka, esetenként azonban végzetes lehet).

Fenti esetekben a gyógyszerszedést azonnal abba kell hagyni.

Az Aclotin szedésekor jelentett mellékhatások a gyakoriság feltüntetésével a következők:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltozhatnak. Előfordulhat a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, beleértve a súlyos neutropéniát. A legtöbb esetben a súlyos neutropénia és a granulociták megkevesbedésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség (agranulocitózis) a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
• szédülés, fejfájás,
• hasmenés, ill. hányinger. A hasmenés általában enyhe és átmeneti, főleg a kezelés első 3 hónapjában jelentkezik. Ez a mellékhatás általában az Aclotin‑terápia felfüggesztése nélkül, 1‑2 héten belül megszűnik.
• májenzim‑értékek emelkedése (mint az alkalikus‑foszfatáz és a transzaminázok).
• bőrkiütés (gyakran viszketéssel együtt), ami általában a kezelés első 3 hónapjában alakul ki, átlagosan a 11. naptól kezdődően. A bőrtünetek generalizálódhatnak, de a kezelés megszakításával néhány napon belül megszűnnek.
• a vér koleszterin‑ és trigliceridszintjének emelkedése.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):

• vérlemezkeszám‑csökkenés (néha vörösvérsejt‑pusztulás okozta vérszegénység kíséri),
• végtagokon jelentkező érzészavar, érzéketlenség, zsibbadás, bizsergés (perifériás neuropátia),
• a vér bilirubinszintjének emelkedése.

Ritka (10 000-ből 1‑10 beteget érint):

• vörösvérsejtszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám‑csökkenés, csontvelő‑elégtelenség, fehérvérűség, vérlemezkeszám‑emelkedés,
• fülcsengés,
• agyállományon belüli vérzések,
• májgyulladás.

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

• különböző megjelenési formában immunológiai reakciók jelentkezhetnek: pl. ízületi fájdalom, érgyulladás, lupusz szindróma (gyulladásos betegség, amely során az immunrendszer a test saját szövetei, szervei ellen fordul. Érintheti az ízületeket, a bőrt, a veséket, a vérsejteket, a tüdőt és a szívet. Egyik legjellegzetesebb tünete az arcon és az orrháton kialakuló vörös, pillangó alakú kiütés), allergiás idegbántalom, az eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedése
• vastagbélgyulladással kísért súlyos hasmenés, ha ez súlyos és tartósan fennáll, akkor a kezelést abba kell hagyni,
• súlyos bőrgyulladás (eritéma multiforme),
• láz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tienopiridinek (pl. klopidogrel, prazugrel) között kialakuló allergiás keresztreakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aclotin 250 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25˚C-on, a nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza az Aclotin 250 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aclotin 250 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 250 mg tiklopidin-hidrokloridot [megfelel 219,6 mg tiklopidinnek] tartalmaz.

Egyéb összetevő(k):

tablettamag: sztearinsav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő

filmbevonat: makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 20 db, vagy 60 db filmtabletta átlátszó, narancssárga színű PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

OGYI-T-9235/01 (20 db)

OGYI-T-9235/02 (60 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november