ACTILYSE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.

Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:

• a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (akut miokardiális infarktus)
• a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
• az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)

2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:

• ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.
• ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
• vérzészavar vagy vérzéshajlam
• súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
  • vérzés az agyban vagy a koponyán belül
• nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
  • a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
• hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz)
• gyomorfekély vagy fekélyek a bélben
• visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
• az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
• bizonyos daganatok
• súlyos májbetegség
• ha olyan gyógyszert szed, ami „hígítja” a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása
• ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
• ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
• ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél
• ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél
• ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült).

Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:

• ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
• ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
• ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.

Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés (akut isémiás sztrók) kezelésére a következő esetekben sem:

• ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
• ha a sztrók tünetei csak enyhék
• ha agyvérzés jelei észlelhetők
• ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
• ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
• ha nagyon súlyos a sztrók
• ha epilepsziás görcs (konvulzió) jelentkezett a szélütés kialakulásakor
• kóros tromboplasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás „vérhígító” gyógyszert) kapott az előző 48 órában.
• ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
• ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
• ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
• ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl [2,8 mmol/l] alatt)
• ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl [22,2 mmol/l] felett)
• ha az életkora 16 év alatt van (16 éves és idősebb serdülők esetén lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatt: „Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t” címet)

Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t:

• ha korábban bármilyen allergiás reakciója volt a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakción kívül (súlyos túlérzékenység) az altepláz hatóanyaggal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben
• ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
• kisebb sérülés
• biopszia (szövetmintavétel)
• nagyerek megszúrása
• izomba adott injekció
• külső szívmasszázs
• ha korábban már kapott Actilyse-t
• ha Ön 65 év feletti
• ha Ön 80 év feletti, rosszabb lehet a betegség kimenetele az Actilyse-kezeléstől függetlenül. Az Actilyse előny‑kockázat aránya azonban még a 80 év feletti betegeknél is kedvező, és az életkor önmagában nem korlátozza az Actilyse alkalmazását.
• ha Ön legalább 16 éves vagy idősebb serdülő, a kezelés várható előnyét a kockázatokkal szemben egyedileg fogják mérlegelni az akut iszkémiás sztrók kezelése során

Egyéb gyógyszerek és az Actilyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:

• bármilyen úgynevezett „vérhígító/véralvadásgátló” gyógyszer, többek között:
• acetilszalicilsav
• warfarin
• kumarin
• heparin
• bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.

Az Actilyse‑kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.

A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:

Szívroham (akut miokardiális infarktus)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Két különböző módon adható:

• A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
• az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
• az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.
• A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6‑12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
• az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
• az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse-en kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.

A tüdőartériákban kialakuló vérrögök (akut masszív tüdőembólia)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

A gyógyszert általában a következő módon adják:

• az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
• az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse‑kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)‑kezelést kezd (vagy indít újra).

Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)

Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:

• az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
• az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.

Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés utáni első 24 órában.

Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• szívelégtelenség – a kezelés leállítására lehet szükség
• agyvérzés, az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség
• folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
• vérzés egy sérült érből (pl. hematóma)
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• újabb szívroham
• agyvérzés, a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség
• szívleállás – a kezelés leállítására lehet szükség
• szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) – a kezelés leállítására lehet szükség
• vérzés a torokban
• gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) és ínyvérzést is
• vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
• vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
• vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• tüdővel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban – a kezelés leállítására lehet szükség
• orrvérzés (episztaxis)
• rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)
• a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) – a kezelés leállítására lehet szükség
• az artériák hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)
• vérzés a fülből
• vérnyomáscsökkenés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) – a kezelés leállítására lehet szükség
• belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) – a kezelés leállítására lehet szükség
• vérrögök képződése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
• allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bőr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk – a kezelés leállítására lehet szükség
• a szem bevérzése
• hányinger

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) – a kezelés leállítására lehet szükség
• az idegrendszert érintő események, pl.:
  • görcsök(konvulziók)
  • beszédzavar
  • zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
  • nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
  • depresszió
  • megváltozott gondolkodás (pszichózis)

Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés – a kezelés leállítására lehet szükség
• koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály‑embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek – a kezelés leállítására lehet szükség.
• vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
• hányás
• hőmérséklet-emelkedés (láz)

Az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény haláltvagy tartós rokkantságot okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?

Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználásra elkészített oldat:

Az elkészített oldat stabilitása 2–8 °C között 24 órán át, 25 °C-on pedig 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2–8 °C között nem lehet több 24 óránál.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actilyse?

• Az Actilysehatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz. Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják elő.
• Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.
• Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll.

Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Az Actilyse a következő kiszerelésben kerül forgalomba:

• Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
• Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Németország

Boehringer Ingelheim France, 100-104 avenue de France, 75013 Paris, Franciaország

OGYI-T-5740/01 (50 mg)

OGYI-T-5740/02 (20 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.