ACTONEL 35 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Actonel?

Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel filmtabletta közvetlenül a csontokra hat, ezeket erősíti és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont egy élő szövet. A csontrendszer öregedő csontszövete folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz a törésekre.

A csontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat az öregedés és/vagy az alacsony férfi nemihormon-szint (tesztoszteron) következtében.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható az Actonel filmtabletta?

Nők esetén a menopauzát követően fellépő csontritkulás kezelésére, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.

Férfiak esetén a magas törési kockázattal rendelkező csontritkulásos betegek kezelésére.

2. Tudnivalók az Actonel 35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Actonel 35 mg filmtablettát

• ha allergiás a rizedronát-nátriumra, vagy az Actonel filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben);
• ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez;
• szoptatás esetén;
• ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actonel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.
• Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).
• Ha a kórelőzményében a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel, például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
• Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékeny (pl. tejcukor-érzékenység).
• Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi az állkapcsát” vagy kilazult a foga.
• Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők

A rizedronát-nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és az Actonel 35 mg filmtabletta

Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve az Actonel filmtablettával, csökkenti annak hatását:

• kalcium;
• magnézium;
• alumínium (például egyes emésztést elősegítő gyógyszerek);
• vas.

Ilyen gyógyszerek és az Actonel filmtabletta bevétele között legalább 30 perc teljen el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Actonel 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy az Actonelt ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel (pl. tej) egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „Egyéb gyógyszerek és az Actonel 35 mg filmtabletta” részt).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Actonel tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonelt” részt). A rizedronát-nátrium (az Actonel filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonelt” részt).

Az Actonel kizárólag a menopauza után lévő nők, ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actonel filmtablettának nincsen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

Az Actonel 35 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. (Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Az Actonel 35 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja hetente egy alkalommal egy Actonel filmtabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát.

Annak érdekében, hogy a megfelelő napon vegye be a tablettát, az Actonel 35 mg filmtabletta csomagolására az alábbi jellemző:

A buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

Mikor vegye be az Actonel filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel előtt vegye be az Actonel filmtablettát.

Az Actonel filmtabletta alkalmazásának módja

• A tablettát függőleges pozícióban (állva, vagy ülve) szabad bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.
• Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (120 ml).
• A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
• A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Actonel 35 mg filmtablettát vett be

Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Actonel filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni az Actonel 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Actonel 35 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelőorvosához mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:
  • az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;
  • nyelési nehézségek;
  • csalánkiütés és légzési nehézségek.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

• Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
• Az állkapocscsont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pont alatt „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
• Nyelőcső eredetű tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.
• Izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom.
• Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• A nyelőcső (a cső, mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.
• A szivárványhártya (a szembogár (pupilla) körül található színes gyűrű) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület (a cső, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).
• Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

A forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

Nagyon ritka: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Gyakoriságuk nem ismert:

• Hajhullás.
• Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak.

Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.

Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actonel 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / Exp) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actonel 35 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 35 mg rizedronát-nátrium (amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszpovidon A, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Actonel 35 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos narancssárga, ovális filmtabletta (11,7 × 5,8 mm), egyik oldalán „RSN", a másik oldalán "35 mg" jelöléssel.

1 db, 2 db, 4 db, 10 db, 12 db vagy 16 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, Íroroszág

Gyártó

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Belgium: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Ciprus: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα

Dánia: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Finnország: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Németország: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Görögország: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''

Magyarország: Actonel 35 mg filmtabletta

Izland: Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur

Olaszország: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé

Málta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Hollandia: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Portugália: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Spanyolország: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-8738/01 (4 ×)

OGYI-T-8738/02 (3 × 4)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.