ACTOS tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Actos pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.

Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.

Az Actos alkalmazható önmagában vagy metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinálva, melyek szintén szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.

Az Actos inzulinnal együttesen is alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK AZ ACTOS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Actos-t

• ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy az Actos bármely más összetevőjére.
• ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
• ha májbetegsége van.
• ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).

Az Actos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát

• ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
• ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki duzzanat).
• ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Actos-t szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
• ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Actos-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik.

Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Actos- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

Ha az Actos-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Csonttörés Pioglitazont szedő nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek (férfiaknál nem). Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését az Actos-szal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:

• gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
• rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Actos adagját módosítani kell.

Az Actos egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha

• terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
• szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavar tapasztal.

Fontos információk az Actos egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Actos-t.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTOS-T?

Naponta egyszer egy 30 mg-os pioglitazon tablettát vegyen be. Szükség esetén orvosa módosíthatja az adagot.

Ha úgy érzi, hogy az Actos hatása túl gyenge, értesítse orvosát.

Ha az Actos-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.

Orvosa az Actos-szal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell az Actos szedésének időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.

Ha az előírtnál több Actos-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni az Actos-t

Az Actos-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Actos szedését

Az Actos-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja az Actos szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Actos is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

A következő mellékhatásokat észlelték egyes Actos szedő betegek gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

• testsúlynövekedés
• légúti fertőzés
• zsibbadásérzet
• látási rendellenesség
• csonttörés

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

• melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
• álmatlanság (inszomnia)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a szemfenéken kialakuló duzzanat vagy folyadékgyülem következtében jelentkező homályos látás. Ha először tapasztal ilyen tüneteket vagy ha a tünetek rosszabbodnak, mielőbb értesítse orvosát.
• a májenzimszintek emelkedése

A következő további mellékhatásokat észlelték az Actos-t és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

• csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
• helyi duzzanat (ödéma)

gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

• fejfájás
• szédülés
• haspuffadás
• ízületi fájdalom
• impotencia
• vér jelenléte a vizeletben
• kismértékű vörösvértestszám csökkenés
• hátfájdalom
• nehézlégzés
• szívelégtelenség (inzulinnal együtt szedve)

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

• forgó jellegű érzés (vertigo)
• verejtékezés
• fáradtságérzet
• cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben
• étvágynövekedés
• enzimszintek emelkedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ACTOS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Actos-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Actos

• Az Actos hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium- sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Actos fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán "30", másik oldalán "ACTOS" jelzéssel. A tabletták buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ill. 196 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.