ACTOWILL 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Actowill 20 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Actowill 20 mg filmtablettát a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani). A tadalafilról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

Az Actowill 20 mg filmtabletta tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett foszfodieszteráz-5-gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően az Actowill 20 mg filmtabletta ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a tadalafilnak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy az Actowill 20 mg filmtabletta nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók az Actowill 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Actowill 20 mg filmtablettát, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• bármilyen szerves nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és az Actowill 20 mg filmtabletta fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közöljekezelőorvosával.
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohamavolt;
• a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavaravolt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelikmegfelelően;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének”nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a tadalafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actowill 20 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében)szenved;
• mielóma multiplexben (a csontvelő rákos megbetegedésében)szenved;
• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében)szenved;
• a hímvessző anatómiai rendellenessége esetén;
• súlyos májbetegségbenszenved;
• súlyos vesebetegségbenszenved.

Az Actowill 20 mg filmtabletta hatásossága nem ismert olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészetibeavatkozás történt;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Actowill 20 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba az Actowill 20 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

Az Actowill 20 mg filmtabletta nők számára nemjavallt.

Gyermekek és serdülők

Az Actowill 20 mg filmtabletta szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Actowill 20 mg filmtabletta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Actowill 20 mg filmtablettát, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhatja az Actowill 20 mg filmtabletta vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat az Actowill 20 mg filmtabletta.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magasvérnyomás-betegség vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésérealkalmaznak);
• egyébvérnyomáscsökkentőket;
• riociguátot;
• egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlókat;
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátlógyógyszerek);
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagyitrakonazolt;
• egyéb készítményeket merevedési zavarkezelésére.

Az Actowill 20 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat az Actowill 20 mg filmtabletta és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észlelték a hímivarsejtszám csökkenését. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

Az Actowill 20 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni azActowill 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Actowill 20 mg filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

A javasolt kezdő adagegy darab 10 mg-os filmtabletta szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os filmtabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nemelégséges.

Az Actowill 20 mg filmtablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.

Az Actowill 20 mg filmtabletta a bevételt követően 36 órán át hatásos lehet.

Napi egy darab Actowill 20 mg filmtablettánál NE vegyen be többet. Az Actowill 20 mg filmtabletta a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata nem javasolt.

Fontos megjegyezni, hogy az Actowill 20 mg filmtabletta nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Actowill 20 mg filmtablettát vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Actowill 20 mg filmtablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nemgyakori”);
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nemgyakori”);
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljonkezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérnyomáscsökkenés, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata ésfáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelenszívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, tadalafilt szedőférfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actowill 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azActowill 20 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Filmtablettánként 20 mg tadalafilt tartalmaz.
• Egyébösszetevők:

Filmtablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), mikrokristályos cellulóz, poloxamer 188-as típus, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K 30, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actowill 20 mg filmtabletta világos rózsaszínű, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán egy bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az Actowill 20 mg filmtabletta 8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország

Gyártó: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Lengyelország

Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Málta

OGYI-T-24116/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.