ACTOWILL 5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Actowill 5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Actowill 5 mg filmtabletta tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett foszfodieszteráz-5-gátlók csoportjába tartozik.

Az Actowill 5 mg filmtablettát olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák:

• akik ún. erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani. A tadalafilról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően az Actowill 5 mg filmtabletta segíti a hímvessző ereinek ellazulását, ami lehetővé teszi, hogy a vér beáramoljon a hímvesszőbe. Ennek eredményeként javul az erektilis funkció. A tadalafil nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott Actowill 5 mg filmtabletta szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezeléséregyógyszert.

• akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A tadalafil javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A tadalafilról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyútitüneteket.

2. Tudnivalók az Actowill 5 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Actowill 5 mg filmtablettát, ha:

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• bármilyen szerves nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pectoris („mellkasifájdalom”) kezelésére használják és az Actowill 5 mg filmtabletta fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohamavolt;
• a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavaravolt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelikmegfelelően;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés, egy úgynevezett „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének”nevezik;
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a tadalafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actowill 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelését az Actowill 5 mg filmtablettával. Az Actowill 5 mg filmtabletta nem gyógyítja a prosztatarákot.

A filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében)szenved;
• mielóma multiplexben (a csontvelő rákos megbetegedésében)szenved;
• leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében)szenved;
• a hímvessző anatómiai rendellenessége esetén;
• súlyos májbetegségbenszenved;
• súlyos vesebetegségbenszenved.

Az Actowill 5 mg filmtabletta hatásossága nem ismert olyan betegeknél, akiknél

• kismedencei sebészeti beavatkozástörtént;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Actowill 5 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba az Actowill 5 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

Az Actowill 5 mg filmtabletta nők számára nemjavallt.

Gyermekek és serdülők

Az Actowill 5 mg filmtabletta szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Actowill 5 mg filmtabletta

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Actowill 5 mg filmtablettát, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhatja az Actowill 5 mg filmtabletta vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat az Actowill 5 mg filmtabletta.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magasvérnyomás-betegség vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésérealkalmaznak);
• egyébvérnyomáscsökkentőket;
• riociguátot;
• egy úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlókat;
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátlógyógyszerek);
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagyitrakonazolt;
• egyéb készítményeket merevedési zavarkezelésére.

Az Actowill 5 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat az Actowill 5 mg filmtabletta és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észlelték a hímivarsejtszám csökkenését. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

Az Actowill 5 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni azActowill 5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Actowill 5 mg filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Actowill 5 mg filmtablettát vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Az erektilis diszfunkció kezelésére

A javasolt adag1 darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra az Actowill 5 mg filmtablettára adott válaszreakció alapján. Ebben az esetben kezelőorvosa egy másik tadalafil hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni Önnek ebben a hatáserősségben, mivel a 2,5 mg-os dózis nem biztosítható az Actowill 5 mg filmtablettával.

Napi egyszeri adag Actowill 5 mg filmtablettánál ne vegyen be többet.

A napi egyszer alkalmazott Actowill 5 mg filmtabletta szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Actowill 5 mg filmtabletta hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Fontos megjegyezni, hogy az Actowill 5 mg filmtabletta nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére

Az adagegy 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve.

Ha jóindulatú prosztatamegnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Napi egyszeri adag Actowill 5 mg filmtablettánál ne vegyen be többet.

Ha az előírtnál több Actowill 5 mg filmtablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni az Actowill 5 mg filmtablettát

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Napi egyszeri adag Actowill 5 mg filmtablettánál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nemgyakori”);
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nemgyakori”);
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés tadalafil bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljonkezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérnyomáscsökkenés, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata ésfáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszketővörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelenszívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, tadalafilt szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, tadalafilt szedőférfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actowill 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azActowill 5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Filmtablettánként 5 mg tadalafilttartalmaz.
• Egyébösszetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), mikrokristályos cellulóz, poloxamer 188-as típus, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K 30, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Actowill 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actowill 5 mg filmtabletta világosbarna színű, hosszúkás alakú, bikonvex filmtabletta.

Az Actowill 5 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország

Gyártó: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Lengyelország

Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Málta

OGYI-T-24116/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.