ACTRAPID Penfill oldatos injekció patronban

1. Milyen típusú gyógyszer az Actrapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actrapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel a vércukorszintje szabályozásához elegendő inzulint. Az Actrapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actrapid gyors hatású humán inzulin. Ez azt jelenti, hogy az injekció beadása után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 8 órán át megmarad. Az Actrapid injekciót gyakran adják közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményekkel kombinálva.

2. Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actrapid injekciót:

• Ha allergiás a humán inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
• Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása.
• Inzulin infúziós pumpában.
• Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
• Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont "Hogyan kell az Actrapid injekciót tárolni?").
• Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek és vizes állagúnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actrapid injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt

• Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin-e.
• Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút (dugó) is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a Penfill alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.
• A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
• A tűket és az Actrapid Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos betegségek és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

• Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
• Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
• Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actrapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Némely gyógyszer befolyásolja azt, ahogy a vércukor hat a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulin adagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
• Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).
• Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).
• Angiotenzin konvertáz enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).
• Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
• Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).
• Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való "kortizon").
• Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).
• A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
• Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).
• Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a szakszemélyzetnek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és az Actrapid alkalmazása

• Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actrapid alkalmazható a terhesség alatt. Lehet, hogy inzulin adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
• A szoptatás alatt nincsenek az Actrapid kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

• Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
• Ha gyakran van hipoglikémiája.
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actrapid nátriumot tartalmaz

Az Actrapid kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actrapid gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actrapid injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actrapid alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actrapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Amennyiben szükséges, az Actrapid beadható közvetlenül egy vénába, de ezt csak egészségügyi szakember végezheti.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

• Ne töltse újra a patront.
• Az Actrapid Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
• Ha az Actrapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
• Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az elveszne vagy megsérülne.

Hogyan kell beadni az Actrapid injekciót?

• Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
• Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és megadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.
• Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és az Actrapid injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd 4. pont a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pont c) "A cukorbetegség hatásai".

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Túl sok inzulint ad be.
• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
• A szokásosnál több testmozgást végzett.
• Alkoholt iszik. (Lásd az "Alkoholfogyasztás és az Actrapid alkalmazása" című részt a 2. pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

• Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.
• Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.
• Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glukagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

A súlyos allergiás reakció az Actrapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
• Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
• Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent Súlyos allergiás reakció.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet, amit akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívnak, és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

• Nem injekciózott be elegendő inzulint.
• Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.
• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.
• Fertőzése és/vagy láza van.
• Többet eszik a megszokottnál.
• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: gyakori vizelés, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

• Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actrapid injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A gyógyszer legfeljebb 6 hétig tartható el. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actrapid?

• A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. 1 milliliter 100 nemzetközi egység (NE) humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actrapid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actrapid oldatos injekció.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Víztiszta, színtelen, vizes oldat.