ADAVANTIS tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Adavantis tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adavantis tabletta hatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

Az Adavantis tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• övsömör és bárányhimlő kezelésére,
• ajakherpesz, a nemi szerveket és környékét érintő herpesz és egyéb, Herpes simplexvírus (ejtsd herpesz szimplex vírus) által okozott fertőzés kezelésére,
• a Herpes simplex vírus által okozott fertőzések visszatérésének megelőzésére,
• a Herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzésére károsodott immunrendszerű betegek esetében, akiknek a szervezete kevésbé tud küzdeni a fertőzések ellen.

Az Adavantis 800 mg tabletta kizárólag bárányhimlő és övsömör kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.

2. Tudnivalók az Adavantis tabletta szedése előtt

Ne szedje az Adavantis tablettát:

• ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az Adavantist, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdi szedni az Adavantist.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adavantis tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha vesebetegségben szenved.
• ha Ön 65 évesnél idősebb.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Adavantis tabletta alkalmazása előtt. Fontos, hogy az Adavantis tabletta alkalmazása alatt sok folyadékot igyon.

Egyéb gyógyszerek és az Adavantis tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
• mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer)
• teofillin (krónikus obstruktív tüdőbetegségre [COPD] vagy asztmára adott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás, például az álmosság károsíthatja koncentrálóképességét és reakcióját. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt győződjön meg róla, hogy ez nem érinti Önt.

Az Adavantis tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Adavantis tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert:

• Szájon át vegye be a gyógyszert.
• A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni, de szüksége esetén fel is lehet oldani, minimum 50 ml vízben.
• Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
• A lehető leghamarabb kezdje el az Adavantis tabletta szedését.

A gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegség kezelésére kapta ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.

Felnőttek

Bárányhimlő és övsömör kezelése

• A szokásos adag 800 mg naponta 5-ször.
• Az adagokat 4 órás időközönként kell bevenni.

  A javasolt gyógyszerszedési időpontok: reggel 7 óra, délelőtt 11 óra, délután 3 óra, este 7 óra és éjjel 11 óra.

• Az Adavantis tablettát 7 napig kell szedni.

Ajakherpesz és nemi herpesz kezelése

• A szokásos adag 200 mg naponta 5-ször.
• Az adagokat 4 órás időközönként kell bevenni.

  A javasolt gyógyszerszedési időpontok: reggel 7 óra, délelőtt 11 óra, délután 3 óra, este 7 óra és éjjel 11 óra.

• Az Adavantis tablettát 5 napig kell szedni. Kezelőorvosa 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet.

A herpesz fertőzés kiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere nem működik megfelelően és ezért szervezetük kevésbé hatékonyan tud harcolni a fertőzés ellen

• A szokásos adag 200 mg naponta 4-szer.
• Az adagokat 6 órás időközönként kell bevenni.
• Az Adavantis tablettát mindaddig szedni kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A kezelőorvos módosíthatja az Adavantis tabletta adagját:

• ha gyermek szedi a készítményt,
• ha 65 évesnél idősebb beteg szedi a készítményt,
• ha veseproblémái vannak. Ha veseproblémái vannak, fontos, hogy sok folyadékot fogyasszon az Adavantis tabletta szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával az Adavantis tabletta alkalmazása előtt, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.

Alkalmazása gyermekeknél

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél és serdülőknél

2 éves korban vagy a felett a teljes felnőtt adagot (5-ször 200 mg), 2 éves kor alatt a felnőtt adag felét (5-ször 100 mg) kell alkalmazni. Amennyiben a 2 éves kor alatti gyermekek számára javasolt adagolás az Adavantis tablettákkal nem valósítható meg, más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.

Újszülötteknél a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére intravénás infúzióban (vénába) adott aciklovir ajánlott.

Bárányhimlő kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

6 éves korban vagy a felett:800 mg aciklovir naponta 4-szer.

2‑5 éves korban: 400 mg aciklovir naponta 4-szer.

2 éves kor alatt: 200 mg aciklovir naponta 4-szer.

A pontosabb adagoláshoz testtömeg-kilogrammonként 20 mg-mal lehet számolni (legfeljebb 800 mg), naponta 4-szer adva.

A kezelést 5 napig kell folytatni.

Amennyiben a 2 éves kor alatti gyermekek számára javasolt adagolás az Adavantis tablettákkal nem valósítható meg, más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodás esetén a kezelőorvos az adagolást a veseműködés függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Fontos, hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot!

Idősek

Az időskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe veszi és az adagot ennek megfelelően állítja be.

Nagy adagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot!

Ha az előírtnál több Adavantis tablettát vett be

Az Adavantis tablettának általában nincsenek káros hatásai, kivéve, ha több napon keresztül vett be az előírtnál nagyobb adagot. Amennyiben az előírtnál több Adavantis tablettát vett be, forduljon orvoshoz. A gyógyszer dobozát vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Adavantis tablettát

• Ha elfelejtette bevenni az Adavantis tablettát, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha közeleg a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott tablettát.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Allergiás reakció (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ha allergiás reakciót tapasztal,hagyja abba az Adavantis tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek megduzzadása,
• légszomj, zihálás, nehézlégzés,
• ájulás.

További mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• fejfájás,
• szédülés,
• hányinger, hányás,
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• bőrkiütés,
• fény hatására jelentkező bőrreakció (fényérzékenységi reakció),
• viszketés,
• fáradtság,
• láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• viszkető csalánkiütés,
• hajhullás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• bizonyos vér- és vizeletvizsgálati értékek változása,
• májenzimértékek emelkedése,
• légszomj (diszpnoe),
• az ajkak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
• súlyos allergiás reakciók.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• alacsony vörösvértestszám (anémia),
• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
• izgatottság, zavartság,
• remegés,
• hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása),
• görcsrohamok,
• aluszékonyság,
• járászavar, a mozgás koordinációjának zavara,
• beszédzavar,
• eszméletvesztés (kóma),
• a test részleges vagy teljes bénulása,
• a viselkedés, a beszéd és a szemmozgás zavarai,
• májgyulladás (hepatitisz),
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság),
• csökkent vizeletmennyiség vagy a vizelettermelés hiányát okozó veseprobléma,
• fájdalom a hát alsó részén, hátfájdalom a vese környékén vagy közvetlenül a csípő felett (vesefájdalom).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adavantis tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adavantis tabletta?

A készítmény hatóanyaga az aciklovir.

Adavantis 200 mg tabletta:Egy tabletta 200 mg aciklovirt tartalmaz.

Adavantis 400 mg tabletta:Egy tabletta 400 mg aciklovirt tartalmaz.

Adavantis 800 mg tabletta:Egy tabletta 800 mg aciklovirt tartalmaz.

Egyéb összetevők: povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen az Adavantis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adavantis 200 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán dombornyomásos „200” felirattal, átmérője kb. 9 mm.

Adavantis 400 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, átmérője kb. 11 mm.

Adavantis 800 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (hossza kb. 19 mm, szélessége kb. 10 mm).

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás

Adavantis 200 mg tabletta:25 db vagy 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Adavantis 400 mg tabletta: 25 db, 35 db vagy 70 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Adavantis 800 mg tabletta: 25 db vagy 35 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft. 4025 Debrecen, Miklós utca 16. I. em. 1.

Magyarország

Gyártó

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Adavantis 200 mg tabletta

OGYI-T-24278/01 25×

OGYI-T-24278/02 30×

Adavantis 400 mg tabletta

OGYI-T-24278/03 25×

OGYI-T-24278/07 35×

OGYI-T-24278/04 70×

Adavantis 800 mg tabletta

OGYI-T-24278/05 25×

OGYI-T-24278/06 35×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.