ADCETRIS por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adcetris hatóanyagként brentuximab-vedotint tartalmaz. Ez egy rákellenes szer, amelyben egy monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a rákos sejtek elpusztítása. Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez. A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.

Az Adcetrist olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami:

• kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy
• kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.

A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.

Az Adcetrist olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhető betegség - ami:

• nem reagált más típusú, rákellenes kezelésekre, vagy
• kiújult korábbi, rákellenes kezelések után.

A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.

2. Tudnivalók az Adcetris beadása előtt

NE alkalmazza az Adcetrist, ha:

• allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• jelenleg bleomicin nevű rákellenes gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha:

• zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak. Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be. Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
• olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
• fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van. Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
• sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés)/nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei). Erről részletesebben a 4. pont "Infúziós reakciók" részében olvashat.
• a bőr érzékenységének változását észleli, különösen a kézen vagy a lábfejen, például zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség (neuropátia).
• gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bőre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).
• hidegrázás vagy remegés jelentkezik, vagy melege van. Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas. A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
• szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma lehet).
• influenzaszerű tüneteket észlel, majd ezeket fájdalmas, vörös vagy sötétlila, terjedő bőrkiütések és hólyagok követik (ez egy súlyos bőrreakció, az ún. Stevens-Johnson-szindróma lehet).
• fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).
• vese- vagy májbetegsége van.

A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Adcetris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni. Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 30 napig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.

Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.

Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.

Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását. Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit. Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.

Az Adcetris nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény legfeljebb 2,1 mmol (vagy 47 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan adják be az Adcetrist?

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.

Adagok és gyakoriság

A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ. Az Adcetris ajánlott adagja 1,8 mg/ttkg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.

Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható. Gyermekeknél nem alkalmazható.

Hogy adják be az Adcetrist?

Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában. Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart. Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúziós reakciók

A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek:

• bőrkiütés,
• légszomj,
• nehézlégzés,
• szorító mellkasi fájdalom,
• láz,
• hátfájás.

Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek.

A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik. Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek. Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert). Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.

Egyéb gyógyszereket kaphat, például:

• antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.

Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.

Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.

Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel némelyik ezek közül súlyos, esetenként halálos betegséget jelezhet:

• a progresszív, multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei, például zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát (További, részletes információért lásd a 2. pontot). A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni ennek az állapotnak a gyakoriságát.
• az érzékelés vagy érzékenységnek megváltozása, különösen a bőr esetén, zsibbadás, bizsergés, kellemetlen érzés, égő érzés, gyengeség vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben (neuropátia; 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),
• gyengeségérzés (10 beteg közül több mint 1 nél jelentkezik),
• székrekedés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),
• hasmenés, hányás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),
• hidegrázás vagy remegés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),
• fáradtság, gyakori vizelés, fokozott szomjúság, nagyobb étvágy nem kívánt súlycsökkenéssel vagy ingerlékenység (ezek a hiperglikémia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)
• szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (ezek a trombocitopénia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)
• fejfájás, szédülés érzése, sápadtság (ezek a vérszegénység tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik).

A következő mellékhatásokat is észlelheti:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• fertőzés,
• hányinger,
• viszketés,
• szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás,
• izomfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• köhögés, felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás,
• a vérlemezkék számának csökkenése,
• szédülés,
• ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek,
• hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek,
• emelkedett vércukorszint.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• tumor lízis szindróma - ez egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
• Stevens-Johnson szindróma - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerű tüneteket, majd fájdalmas, vörös vagy lilás, terjedő bőrkiütéseket és hólyagokat tapasztalhat,
• érzékeny, krémszínű-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal kísérve.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adcetrist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.

Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adcetris

• A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin. Injekciós üvegenként 50 mg brentuximab- vedotint tartalmaz. Feloldás után az oldat 5 mg Adcetrist tartalmaz ml-enként.
• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Adcetris fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.

Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.