Adempas filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adempas hatóanyagként riociguatot tartalmaz. A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer. Hatását a tüdőben lévő verőerek (azok a vérerek, amelyek a szívet a tüdővel kötik össze) tágításával fejti ki, ezáltal a szív könnyebben pumpálja át a vért a tüdőn. Az Adempas pulmonális hipertónia egyes típusaiban alkalmazható felnőtt betegek kezelésére. A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet. Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki. Az Adempas a beszűkült vérerek tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához vezet.

Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:

• krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH)

  CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek. Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.

• pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai

  PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek. Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja. Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt

Ne szedje az Adempas-t:

• ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil). Ezeket a gyógyszereket a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (PAH) vagy a merevedési zavar kezelésére használják,
• ha súlyos májproblémája van (súlyos májkárosodás, Child-Pugh C),
• ha allergiás a riociguatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorol) egyéb összetevőjére,
• ha terhes,
• ha Ön bármilyen gyógyszerformájú nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, például amil-nitrit ("rekreációs drogok"); gyógyszerek, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére használnak,
• ha alacsony a vérnyomása (szisztolés vérnyomása kevesebb mint 95 Hgmm) az ezen gyógyszerrel végzett első kezelés megkezdése előtt.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne szedje az Adempas-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adempas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• a közelmúltban súlyos tüdővérzést tapasztalt, vagy ha olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria embolizációja).
• vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.

• légszomjat érez ezen gyógyszerrel való kezelés során, ezt a tüdőben felgyülemlő folyadék okozhatja. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
• szív- vagy keringési problémái vannak.
• 65 évesnél idősebb.
• a veséje nem működik megfelelően (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti), vagy ha művesekezelésben részesül, mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
• közepes fokú májproblémája van (májkárosodás, Child-Pugh B).
• ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a riociguat szintet a vérében.

Csak a pulmonális artériás hipertónia (PAH) speciális típusai esetén fog Adempas-t kapni, lásd 1. pont. Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban a PAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyéb típusaiban. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.

Gyermekek és serdülők

Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és az Adempas

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkre használtakról:

• magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, bármilyen formában), mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Adempas-szal,
• magas vérnyomás a tüdőerekben (a tüdő verőerekben), mivel bizonyos gyógyszereket (szildenafil és tadalafil) nem szabad együtt szedni az Adempas-szal. A tüdőerekben uralkodó magas vérnyomásra (PAH) szolgáló más gyógyszerek, mint például a boszentán és az iloproszt alkalmazható Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát,
• merevedési zavar (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedheti az Adempas-szal,
• gombafertőzések (mint például ketokonazol, itrakonazol),
• HIV-fertőzés (mint például ritonavir),
• epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
• depresszió (orbáncfű),
• az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin),
• ízület- és izomfájdalom (nifluminsav),
• rák (mint például erlotinib, gefitinib),
• gyomorbetegség vagy gyomorégés (savlekötők mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid). Ezeket a savlekötő gyógyszereket az Adempas alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni,
• émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).

Dohányzás

Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt. Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket. Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a csecsemőnek. Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).

Az Adempas laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a tablettát.

3. Hogyan kell szedni az Adempas-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti, aki jártás a CTEPH vagy a PAH kezelésében. A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását. Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy a megfelelő adagot szedje.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.

A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni. Általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.

Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyen mellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást. Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad. Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.

Különleges megfontolások vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van. Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell. Ha súlyos májproblémája van (Child-Pugh C), ne szedje az Adempas-t.

65 évesek vagy idősebbek

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.

Különleges megfontolások dohányzók részére

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást. Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.

Ha az előírtnál több Adempas-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, és bármilyen mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), akkor beszéljen kezelőorvosával. Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Adempas szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását. Ha a kezelést 3 napra vagy annál hosszabb időre le kell állítani, akkor a kezelés újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:

• véres köpet (gyakori mellékhatás).
• akut tüdővérzés, ami azt eredményezheti, hogy vért köhög fel (nem gyakori mellékhatás).

Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet

• fejfájás
• szédülés
• emésztési zavar
• végtagduzzanat
• hasmenés
• hányinger vagy hányás

Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

• emésztőrendszeri gyulladás
• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet
• rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése
• felálláskor tapasztalt szédülés- vagy ájulásérzés (amelyet az alacsony vérnyomás okoz)
• véres köpet
• orrvérzés
• az orron keresztüli légzés nehezítettsége
• gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom
• gyomorégés
• nyelési nehézség
• székrekedés
• puffadás

Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

• akut tüdővérzés. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adempas

A készítmény hatóanyaga a riociguat.

0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg riociguat filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).

Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, propilén-glikol és titán-dioxid (E 171)

*az 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172)

*a 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Adempas egy filmtabletta:

• 0,5 mg tabletta: fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 0,5 és "R" jelzésekkel.
• 1 mg tabletta: halványsárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1 és "R" jelzésekkel.
• 1,5 mg tabletta: sárgás narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1,5 és "R" jelzésekkel.
• 2 mg tabletta: halványnarancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2 és "R" jelzésekkel.
• 2,5 mg tabletta: vöröses narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2,5 és "R" jelzésekkel.

Az alábbi kiszerelésekben kaphatók:

• 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
• 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
• 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.