ADENOCOR oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Adenocor injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adenocor injekció adenozint tartalmaz, amely az úgynevezett értágító gyógyszerek csoportjába tartozik. Bizonyos típusú szívritmuszavarok esetén a normál (szinusz) ritmus gyors helyreállítására használatos készítmény.

Diagnosztikus felhasználásban bizonyos típusú szívritmuszavarok elkülönítő-diagnosztikájára, egyes szívgyógyászati vizsgálatok érzékenyebbé tételére használatos.

Gyermekeknél és serdülőknél az Adenocor injekciót a szívverés normál ritmusának helyreállítására alkalmazzák egy bizonyos fajta szívritmuszavar (úgynevezett paroxizmális szupraventrikuláris tahikardia) esetén.

2. Tudnivalók az Adenocor injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Adenocor injekció:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek bizonyos ingervezetési zavara, vagy bizonyos szívritmuszavara van (pl. szívblokk, megnyúlt QT-szindróma, szinusz-csomó betegség), amennyiben Ön nem rendelkezik működő ritmusszabályzó úgynevezett pészméker készülékkel. Orvosa EKG vizsgálattal állapíthatja meg ezeket az eltéréseket.
• ha Önnek idült légzőszervi betegsége van igazolt hörgőgörccsel (pl. asztma, idült hörghurut);
• ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása;
• ha Ön szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alábbi esetek bármelyike fennáll, tudassa orvosával, mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót:

• Mivel az Adenocor jelentős vérnyomásesést okozhat, bizonyos szívbetegségben szenvedő betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
• Mivel átmeneti ingervezetési zavarok vagy egyéb átmeneti ritmuszavarok léphetnek fel a ritmuszavar normál ritmusra történő átállítása során, kizárólag kórházban vérnyomásellenőrzés, pulzusellenőrzés, EKG monitorozás, és az újraélesztés tárgyi és személyi feltételeinek biztosítása mellett adható.

Külön tájékoztassa az alábbi esetekben a kezelőorvost, mielőtt alkalmazzák Önnél az Adenocor injekciót:

• ha Ön szívritmuszavarban szenved;
• ha Ön 1 éven belül szívátültetésen esett át;
• ha előfordult már Önnél görcsroham korábban vagy Ön hajlamos görcsökre;
• ha Ön súlyos idült tüdőbetegségben (idült hörghurut) szenved;
• ha Ön szigorú nátriumszegény diétát tart.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt

Bizonyos szívritmuszavarban, úgynevezett Wolff-Parkinson-White szindrómában szenvedő gyermekeknél az Adenocor injekció okozhat váratlan, súlyosan kóros eltéréseket a szívritmusban.

Egyéb gyógyszerek és az Adenocor injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A dipiridamol fokozza az adenozin hatását, ezért együttadásukat kerülni kell. Ha elkerülhetetlen az Adenocor és dipiridamol együttes adása, a dipiridamol alkalmazását 24 órával az Adenocor adása elött meg kell szüntetni, vagy az Adenocort kisebb adagban kell alkalmazni.
• Aminofillin, teofillin és egyéb xantinszármazékok ellentétesen hatnak, így az adenozin nagyobb adagja válhat szükségessé. Ezért ilyen tartalmú gyógyszerek alkalmazását az Adenocor adását megelőző 24 órán belül, kerülni kell.
• Az adenozin egyéb – a szív ingervezetését befolyásoló – készítményekkel is kölcsönhatásba léphet.

A készítmény egyidejű alkalmazása étellel, itallal

Egyes ételek és italok, mint a tea, kávé, csokoládé vagy kóla fogyasztását az Adenocor injekció adását megelőző 12 órán belül kerülni kell.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt, ezért csak igen indokolt esetekben fogja kezelőorvosa a készítményt Önnek adni.

Az Adenocor szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetők.

Az Adenocor injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adenocor injekciót?

Az Adenocor-kezelés kizárólag kórházban megfelelő orvosi felügyelet és szívritmusának folyamatos megfigyelése mellett történhet gyors intravénás injekció formájában.

Az Adenocor injekció alkalmazásakor kezelőorvosa minden esetben biztosítani fogja, hogy váratlan szívritmuszavarok felléptekor rendelkezésre álljanak a szívritmuszavar megszüntetéséhez, valamint az újraélesztéshez szükséges eszközök.

Csecsemők és gyermekek

A kezelőorvos dönt a gyógyszer alkalmazásáról, a gyermek testsúlya alapján a beadandó mennyiségről és arról, hogy hány alkalommal lesz szükség az injekció beadására.

Kezelőorvosa az Ön gyermekét ugyancsak szoros megfigyelés alatt fogja tartani, beleértve a folyamatos EKG ellenőrzést is a gyermek szívműködésének pontos követésére.

Ha az előírtnál több Adenocor injekciót kapott:

Nem írtak le túladagolást adenozinnal kapcsolatban. Mivel az adenozin kiürülése a szervezetből nagyon gyors, ezért bármely lehetséges mellékhatás várhatóan csak rövid ideig áll fenn.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A mellékhatások általában enyhék, rövid ideig tartanak (általában kevesebb mint 1 perc) és jól tolerálhatók. Azonban súlyos reakciók is előfordulhatnak, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, és a kezelés megszakítása szükséges:

Allergiás reakciók (előfordulási gyakorisága nem ismert)

• Anafilaxiás reakciók, jelei többek között az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés, vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat.

A szív működésére kiható reakciók (nagyon ritka, 10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos, gyógyszeresen nem korrigálható, esetleg átmenti szívritmus-szabályozó készülék (pészméker) kezelést igénylő lassult szívműködés;
• potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok (kamrafibrilláció, torsade de pointes);
• szívmegállás (esetenként halálos kimenetellel), szívinfarktus (ST szakasz emelkedése az EKG-n) különösen már fennálló szívkoszorúér-betegség esetén,
• szívkoszorúérgörcs, amely szívroham kialakulásához vezethet (előfordulási gyakorisága nem ismert).

Légzési rendellenességek (előfordulási gyakorisága nem ismert)

• légzési elégtelenség, légzésmegállás, hörgőgörcs (esetenként halálos kimenetellel).

Az agy működésére kiható reakciók (előfordulási gyakorisága nem ismert)

• az agy átmeneti vérellátási zavara (úgynevezett átmeneti iszkémiás roham, amelyet valamely agyi ér átmeneti elzáródása okoz az adenozin vérkeringésre gyakorolt hatásának következtében).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• arc kipirulás;
• alacsony pulzusszám (bradikardia);
• szünet a szívverésben, ingerületvezetési zavar, pitvari extraütések, kimaradt ütések, fokozott kamrai ingerlékenység tünetei, mint kamrai extraütés, rövid ideig tartó fokozott kamrai ütések;
• nehézlégzés vagy mély levegővételre való késztetés;
• mellkasi szorítás, fájdalom, nyomás.

• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás;
• szédülés/kóválygás;
• hányinger;
• égő érzés;
• megértés zavara.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyorsult szívritmus, heves szívdobogás;
• gyorsult légzés (hiperventilláció);
• nyomásfokozódás az agyban;
• homályos látás;
• fémes íz;
• fájdalom;
• általános rossz közérzet, gyengeség, izzadás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• pitvarremegés (pitvarfibrilláció);
• hörgőgörcs;
• nyomásfokozódás az agyban (átmeneti);
• helyi reakciók a beadás helyén.

Gyakorisága nem ismert:

• alacsony vérnyomás;
• görcsök;
• hányás;
• eszméletvesztés;
• ájulás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adenocor injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használható fel a gyógyszer.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adenocor injekció?

• A készítmény hatóanyaga az adenozin. 3 mg adenozint tartalmaz milliliterenként. 6 mg adenozint tartalmaz injekciós üvegenként (2 ml).
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

6 × 2 ml oldat lila színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen, I.-es típusú injekciós üvegben, műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártók:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.,

Avenida de Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spanyolország

CENEXI HSC,2 rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Franciaország

OGYI-T-4881/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Tel: 36-1-505-0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.