ADIMET XR

1. Milyen típusú gyógyszer az Adimet XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adimet XR retard tabletták a metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazzák, amely a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő diabétesz) kezelésére alkalmazott, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Adimet XR a 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Az inzulin olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből és energiatermelésre használják, vagy elraktározzák későbbi felhasználás céljára. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezetük nem reagál megfelelően a saját maga által előállított inzulinra. Ez vércukorszint emelkedéséhez vezet, ami hosszú távon számos súlyos problémát okozhat, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszert még akkor is, ha nincs semmilyen nyilvánvaló tünete. Az Adimet XR a szervezetet fogékonyabbá teszi az inzulinra és elősegíti, hogy a test a normál módon használja fel a cukrot.

Az Adimet XR szedése együtt jár a testtömeg stabilizálódásával vagy kismértékű fogyással.

Az Adimet XR retardtablettát speciálisan úgy készítették, hogy a gyógyszerből a hatóanyag lassan szabaduljon fel a szervezetben ezért eltér a többi, metformint tartalmazó tablettától.

2. Tudnivalók az Adimet XR szedése előtt

Ne szedje az Adimet XR-t:

• ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést, viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
• ha májbetegsége van;
• ha a veseműködése nagymértékben csökkent;
• ha nem beállított cukorbetegsége van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömeg-vesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, amikor a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha a szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha akut (hirtelen fellépő) szívelégtelenség miatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha még nem töltötte be a 18. életévét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adimet XR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

Az Adimet XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, jelentős testfolyadék vesztés (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, hirtelen fellépő [akut] szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Adimet XR szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval(jelentős testfolyadék vesztés) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, illetve ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Adimet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis tünetei:

• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• légzési nehézség;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Adimet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet XR-kezelést.

A metformin önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ha azonban más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együttalkalmazzák, akkor fennáll az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának veszélye. Ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét (mint a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézség), észleli, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.

Az Adimet XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi az Ön veseműködését, ha Ön idős és/vagy romlik a veseműködése.

A székletében tablettamaradványokat láthat. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél a típusú tablettánál.

Továbbra is követnie kell minden táplálkozási tanácsot, amelyet kezelőorvosa adott Önnek, és oda kell figyelnie arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és az Adimet XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a véráramba jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Adimet XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet XR-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az Adimet XR adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszereket:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók], például furoszemid);
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-antagonisták);
• szteroidok, például prednizolon, mometazon, beklametazon;
• szimpatomimetikumok, beleértve az epinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
• olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják az Adimet XR mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil,rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol,crizotinib, olaparib).
• diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.

Az Adimet XR egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Adimet XR szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának a kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ne szedje az Adimet XR-t ha Ön szoptat.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adimet XR önmagában nem okoz hipoglikémiát (ami alacsony vércukorszintet jelent, és olyan tünetekkel járhat, mint az eszméletvesztés, zavartság és fokozott verejtékezés). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy az Adimet XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazva előidézhet alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), így ilyen esetben fokozott óvatosság szükséges, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Adimet XR nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Adimet XR-t?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek az Adimet XR-t önmagában vagy egyéb, szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel.

Ezt a gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

A kezelést általában naponta egy 500 mg-os metformin retard tablettával kell kezdenie. Amikor Ön már körülbelül 2 hete szedi az Adimet XR tablettát, kezelőorvosa a vércukorszint-mérések eredményeihez igazíthatja az adagolást. Az Adimet XR tabletta maximális napi adagja 2000 mg.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Hogyan kell szedni az Adimet XR-t

A tablettákat rendszerint naponta egyszer kell bevenni, az esti étkezéssel.

Néhány esetben kezelőorvosa javasolhatja a napi kétszeri adagolást.

Mindig étkezéssel együtt vegye be a tablettákat.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ne rágja szét, ne törje el vagy ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Adimet XR-t vett be

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Nagy mennyiségű túladagolásnál nagyobb a tejsavas acidózis veszélye. A tejsavas acidózis tünetei nem jellegzetesek, lehet például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózishoz kómához is vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet XR szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Adimet XR-t

Étellel vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Adimet XR egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Adimet XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Az Adimet XR kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket és májgyulladást (hepatitisz) okozhat, amelynek eredményeként sárgaság jelentkezhet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben a szem és/vagy a bőr besárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A további lehetséges mellékhatások gyaskoriságuk szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2 hét alatt megszűnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül étkezés után veszi be.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ízérzés-zavar;
• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrtünetek, mint a bőrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adimet XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adimet XR?

• A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Retard tablettánként 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg, 585 mg vagy 780 mg metformin bázisnak felel meg.
• Egyéb összetevőka magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, karmellóz‑nátrium és hipromellóz.

Milyen az Adimet XR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adimet XR 500 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 16,5 mm hosszúságú, 8,2 mm szélességű és 6.1 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 500” mélynyomással, a másik oldal sima.

Adimet XR 750 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 19,6 mm hosszúságú, 9,3 mm szélességű és 6.9 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 750” mélynyomással, a másik oldal sima.

Adimet XR 1000 mg retard tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 22,0 mm hosszúságú, 10,5 mm szélességű és 8,9 mm vastagságú tabletta, egyik oldalán „SR 1000” mélynyomással, a másik oldal sima.

Az Adimet XR 30 db vagy 60 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5. 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó:

Teva Operations Poland SP ZOO, Ulica Mogilska 80, Krakow PL-31-546, Lengyelország

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa BG-2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Adimet XR 500 mg retard tabletta

OGYI-T-23485/01 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-23485/02 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban

Adimet XR 750 mg retard tabletta

OGYI-T-23485/03 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-23485/04 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban

Adimet XR 1000 mg retard tabletta

OGYI-T-23485/05 30× Alu/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-23485/06 60× Alu/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. március.