ADRENALIN BRADEX oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az adrenalin az úgynevezett adrenerg és dopaminerg szerek csoportjába tartozik. Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció életet veszélyeztető állapotokban, pl. súlyos allergiás reakciók vagy szívinfarktus esetén alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót

• ha allergiás az adrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön időskorú;
• ha valamilyen szívproblémája van, különösen, ha az a pulzusát érinti, vagy ha mellkasi fájdalma van;
• ha Önnek az agyát érintő megbetegedése van pl.: sztrókot kapott, agykárosodásban vagy agyérrrendszeri megbetegedésben szenved
• ha Ön pajzsmirigy túlműködésben, cukorbetegségben vagy glaukómában (magas szembelnyomás) szenved;
• ha Önnek feokromocitómája (mellékvesevelő daganata) van;
• ha alacsony a kálium szitje vagy magas a kalcium szintje;
• ha sokkot kapott vagy sok vért vesztett;
• ha olyan műtétet készülnek végezni Önnél, amelyhez általános érzéstelenítést alkalmaznak;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van, amely a vérerek szűkületével és megkeményedésével jár (kezelőorvosa tanácsot fog Önnek adni a kezelésre vonatkozóan).

Ha a fent felsoroltak valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Sok gyógyszer kölcsönhatásba léphet az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekcióval, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a hatásait. Ezek közé tartoznak az alábbi gyógyszerek:

• monoamino-oxidáz gátlók (MAO gátlók), mint pl. a moklobemid, vagy egyes triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az imipramin, az amitriptilin, amelyeket a depresszió kezelésére adnak;
• szívglikozidok pl. a digoxin, amelyet szívelégtelenség esetén adnak;
• guanetidin, amelyet a vérnyomás gyors szabályozására alkalmaznak;
• diuretikumok (vízhajtók) pl.: hidroklorotiazid, furoszemid;
• inhalációs általános érzéstelenítők pl.: a halotán;
• a vérnyomás növelésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a béta blokkolókat pl.: a propranololt, az atenololt, a bisoprololt és a fentolamint;
• antidiabetikus gyógyszerek, mint pl.: az inzulin, vagy a szájon át szedhető hipoglikémiás szerek (pl.: glipizid);
• aminofillin és teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos állapotai, mint pl.: az asztma vagy az ízületi gyulladás, kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• antihisztaminok (pl.: difenhidramin), amelyeket az allergia kezelésére alkalmaznak;
• mentális betegségek gyógyítására szánt gyógyszerek, mint pl.: a klórpromazin, periciazin vagy a flufenazin;
• pajzsmirigy alulműködésben alkalmazott gyógyszerek;
• oxitocin (a szülés megindítására és a szülést követően a vérzés kontrollálására alkalmazott gyógyszer);
• köhögés vagy megfázás kezelésére szánt gyógyszerek (szimpatomimetikumok).

Ha már szedi valamelyiket ezek közül a gyógyszerek közül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható terhesség és vajúdás alatt.

Az adrenalin kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót.

Az adrenalin csak abban az esetben alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt, ha a kezelőorvos szerint elkerülhetetlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a gyógyszer beadása után elég jól fogja érezni magát ahhoz, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció nátrium-diszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz

A nátrium-diszulfit (egy tartósítószer) ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció esetenként 0,9 %-os nátrium-klorid oldattal higíthatják. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akiknek nátriumszegény diétát kell tartaniuk.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót?

Az adrenalin beadható izomba (intramuszkulárisan) vagy csontba (intraosszeálisan) fecskendezve. Vénás injekcióban történő beadása előtt hígítani kell. Nem adható adrenalin injekció olyan területekre, mint pl.: az ujjak, lábujjak, fülek, orr vagy a pénisz, mert az adrenalin hatására a vérellátás elégtelenné válhat ezeken a területeken. Az injekció beadását egy abban jártas egészségügyi szakember fogja elvégezni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek legmegfelelőbb adagolási és beadási mód életkorának és fizikai állapotának figyelembe vételével.

Ha úgy gondolja, hogy a szükségesnél több Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ez nem valószínű, mivel az injekciót egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A túladagolás jelei lehetnek a nyugtalanság, zavartság, sápadtság, kórosan szapora nyugalmi pulzusszám (tahikardia), alacsony pulzusszám (bradikardia), szívritmuszavar (kardiális arritmiák) és szívroham.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelő kezelésben tudja Önt részesíteni. Ha a mellékhatások jelentkezésekor már elhagyta a kórházat, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal, orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették (gyakoriságuk ismeretlen):

• fejfájás, szédülés
• szorongás, félelem vagy nyugtalanság érzés
• remegés
• álmatlanság, zavartság, ingerlékenység
• a normálistól eltérő kedélyállapot vagy viselkedés
• szájszárazság vagy túlzott nyálelválasztás
• gyengeség vagy izzadás
• a szívritmus vagy a pulzusszám megváltozása
• palpitáció (gyors vagy szabálytalan szívverés), tahikardia (kórosan szapora nyugalmi pulzusszám), angina (változó erősségű mellkasi fájdalom)
• magas vérnyomás
• hideg kezek és lábak
• légszomj
• étvágytalanság, émelygés vagy hányás
• az ismételt injekciók károsíthatják a szöveteket az injekció beadási helyén, a végtagokban, a vesékben és a májban is
• vizelési nehézség, vizelet visszatartás
• metabolikus acidózis (a vér bizonyos alkotóelemeinek egyenlőtlen eloszlása)
• Parkinson-kórnak nevezett állapotban szenvedő betegek esetében a remegés és az izommerevség fokozódása
• fejet érintő vérzés (agyvérzés)
• a test egyik oldalának bénulása
• vércukorszint emelkedés
• káliumszint csökkenés a vérben
• tüdőödéma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csak egyszeri alkalmazásra.

Ha egy ampulla tartalmának csak egy részét használják fel, a maradék oldatot meg kell semmisíteni.

Az ampullát csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a dobozából.

Hígítás után az elkészült injekciós oldatot be kell adni, amint lehetséges, de semmilyen esetre sem szabad tovább tárolni, mint 24 órán keresztül 2-8°C–on, fénynek kitett helyen 3 órán keresztül 23 27°C–on, fénytől védett helyen 6 órán keresztül 23-27°C–on.

Ha az injekciós oldat elszíneződött, zavaros vagy csapadékos, nem szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga az adrenalin (epinefrin). Az oldatos injekció milliliterenként 1 mg adrenalint (epinefrint) tartalmaz adrenalin-tartarát formájában.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, steril vizes oldat I-es típusú barna üvegampullába töltve.

Az Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció 10 db, 25 db és 50 db ampullát tartalmazó kiszerelésben érhető el.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BRADEX S.A. Pharmaceutical Products

27 Asklipiou str.

14568 Krioneri, Athén,

Görögország

Gyártó:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st Km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Athén

Görögország

OGYI-T-23044/01 10×1 ml

OGYI-T-23044/02 25×1 ml

OGYI-T-23044/03 50×1 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június