ADRESALF 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Adresalf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adresalf egy adrenalin nevű hormont tartalmazó gyógyszer. Az adrenalin az emberi szervezetben, a mellékvesében termelődik és egyebek mellett vérnyomásemelő, pulzusszámot fokozó, a szív működését serkentő, hörgőtágító, a vázizmok ereit tágító, a bőr ereit összehúzó, az emésztőrendszer simaizmait ellazító hatással rendelkezik.

Az adrenalint súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakcióban (úgynevezett anafilaxiás sokkban) és angioödémához (az ajkakon, a szemhéjakon és a torokban kialakuló duzzanattal járó súlyos kórkép) társuló gégevizenyő (gégeödéma) esetén alkalmazzák, amikor életmentő hatású lehet.

Az adrenalint alkalmazzák a vérkeringés összeomlása esetén, szív eredetű sokkban, továbbá a műtéti terület vértelenítésére is.

2. Tudnivalók az Adresalfalkalmazása előtt

Ne alkalmazható Önnél az Adresalf, ha:

• ha allergiás (túlérzékeny) az adrenalinra (epinefrinre) vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére (a nátrium-diszulfittal kapcsolatban lásd még a 2. pontban Az Adresalf nátrium-diszulfitot tartalmaz című részt).

Az adrenalin anafilaxiás sokkban és gégevizenyőben való alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata.

Nem életmentő helyzetekben az adrenalin az alábbi esetekben nem alkalmazható Önnél:

• ha allergiás (túlérzékeny) az adrenalinra vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
• ha Önnél sokk áll fenn (az anafilaxiás sokkot kivéve);
• ha Ön szervi jellegű szívbetegségben szenved;
• ha Önnél szívtágulatot állapítottak meg;
• ha Ön szívritmuszavarban szenved;
• ha Ön szervi jellegű agykárosodásban szenved;
• ha Önnél agyi érelmeszesedést állapítottak meg;
• ha Ön zárt zugú zöldhályogban (glaukóma) szenved;
  • ha Önnél tüdővérzés fordult elő;
  • ha az Ön vérnyomása magas;
  • ha Önnél szapora szívverést (tahikardia) állapítottak meg.

Az adrenalint nem kaphatja egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel:

• ergotamin és metilszergid, migrén kezelésére és vérzés csillapítására alkalmazzák;
• oxitocin, szülés során alkalmazzák;
• szimpatomimetikus gyógyszerek;
• bizonyos, a szívritmuszavarok kockázatát okozó gyógyszerek nagy adagjaival (pl. szívglikozidok).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ampullában található oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.

Ha Ön tartósan vagy túl nagy adagban kap adrenalint, akkor Önnél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki.

Az Adresalf óvatosan alkalmazható Önnél, ha:

• szív- és érrendszeri betegségben szenved;
• pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
• mellékvesevelő daganatban (úgynevezett feokromocitómában) szenved;
• magas szembelnyomást (glaukómát) állapítottak meg Önnél;
• súlyos vesekárosodásban szenved;
• vizeletürítési nehézségeket okozó prosztata-megnagyobbodásban szenved;
• vérében magas a kalciumszint, illetve alacsony a káliumszint;
• cukorbetegségben szenved;
• időskorú;
• terhes;
• különösen érzékeny az adrenalinra és más, úgynevezett szimpatomimetikus aminokra.

Dopping figyelmeztetés

Az adrenalin terápiás szükséglet nélküli szisztémás alkalmazása doppingnak számít, még abban az esetben is, ha terápiás adagokat alkalmaztak. Az adrenalin helyi alkalmazása (pl. orrban, szemben vagy helyi érzéstelenítőkkel együtt) nem tiltott.

Egyéb gyógyszerek és az Adresalf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az adrenalint nem kaphatja egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel:

• ergotamin és metilszergid, migrén kezelésére és vérzés csillapítására alkalmazzák;
• oxitocin, szülés során alkalmazzák;
• szimpatomimetikus gyógyszerek;
• bizonyos, a szívritmuszavarok kockázatát okozó gyógyszerek nagy adagjaival (pl. szívglikozidok).

Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazták Önnél:

• műtéti altatógázok;
• depresszió kezelésére alkalmazott, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok (például imipramin);
• allergiás tünetek enyhítésére alkalmazott gyógyszerek, egyes antihisztaminok (például a difenhidramin);
• pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek;
• Parkinson-kór kezelésére alkalmazott, COMT-gátlóknak nevezett gyógyszerek (például entakapon);
• a fenotiazinok csoportjába tartozó, például mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• dopexamin, amelyet szívelégtelenség kezelésére alkalmazhatnak Önnél;
• doxapram, amelyet légzési problémák esetén alkalmazhatnak Önnél;
• alfa- és béta-receptor-gátlóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol vagy a fentolamin).
• inzulin és más vércukorszint-csökkentő hatású gyógyszerek;
• mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok);
• anyarozs (ergot) alkaloidok, vérzés csillapítására és migrén kezelésére alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Korlátozott információ áll rendelkezésre az adrenalin terhesség alatt történő alkalmazásáról.

Ha anafilaxiás sokk alakul ki terhes nőknél, akkor az adrenalint alkalmazni kell, mert ez az állapot az anya és a magzat számára is végzetes lehet.

Szoptatás

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az adrenalin szoptatásra gyakorolt hatásáról.

Az adrenalin kiválasztódik az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőnél nem okoz semmilyen hatást, így alkalmazása után a szoptatást nem kell felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem javasolt, hogy a készítmény alkalmazása után autót vezessen vagy gépeket kezeljen, mivel az anafiaxiás sokk lezajlása utáni tünetek károsan befolyásolják ezeket a képességeit.

Az Adresalf nátrium-diszulfitot tartalmaz

Az Adresalf nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (ampullánként), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adresalf-ot?

Az Adresalf-ot minden esetben olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, akinek gyakorlata van a gyógyszer beadásában, beleértve az alkalmazott adagokat és az beadás módját.

Az adagolással és alkalmazással kapcsolatos, egészségügyi szakemberek számára szóló információkat lásd a Betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Adresalf-otalkalmaztak Önnél

Az Adresalf-ot minden esetben olyan egészségügyi szakember adja be Önnek, akinek gyakorlata van a gyógyszer beadásában, beleértve az alkalmazott adagokat és az beadás módját.

Amennyiben mégis úgy gondolja, hogy az előírtnál több adrenalint kapott, azonnal értesítse az orvost.

Az adrenalin intravénás túladagolása közvetlen életveszélyt jelent. Túladagolás esetén a következő tüneteket tapasztalhatja: szívinfarktus, szívritmuszavar (túlságosan gyors vagy túlságosan lassú szívverés), rendkívül magas vérnyomás, agyvérzés, görcsök, veseelégtelenség és tüdővizenyő (tüdő-ödéma).

Adrenalin-túladagolás esetén azonnal kezelést kell kezdeni Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelentős mellékhatások rendszerint a túlságosan nagy adrenalin adagok, a nem megfelelően hígított intravénás oldatok, illetve az infúzió túlságosan nagy beadási sebessége miatt alakulnak ki.

Az adrenalin mellékhatásai szempontjából fokozott kockázatú csoportba tartoznak az idősek, a magas vérnyomásban szenvedők, az érbetegek, illetve az ismert oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegségben szenvedő betegek, azonban éppen ők vannak kitéve az a súlyos allergiás reakciókkal kapcsolatos fokozott kockázatoknak is.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adrenalin egyes mellékhatásai gyakoriságának meghatározásához.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései (alacsony káliumszint a vérében, a vér pH-értékének megváltozása (metabolikus acidózisnak nevezett állapot), magas vércukorszint);
• szívdobogásérzés;
• gyors szívverés (tahikardia);
• szívritmuszavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek;
• heveny szívinfarktus;
• heveny, az adrenalin és más hasonló anyagok által kiváltott szívizomkárosodás (úgynevezett tranziens apikális kiöblösödés szindróma);
• magas vérnyomás (ami az agyvérzés kockázatával jár);
• az erek szűkülete (bőrben, nyálkahártyákban, vesében);
• hideg végtagok;
• izommerevség (Parkinson-kórban szenvedő betegnél);
• izgatottság;
• fejfájás;
• remegés;
• szédülés;
• szorongás;
• gyengeség;
• zavartság;
• emlékezetvesztés;
• pánikrohamok;
• hallucinációk, amikor nem valós dolgokat érzékel;
• öngyilkossági és gyilkossági késztetés fokozódása;
• pszichotikus állapot, amelyet egyes betegeknél valósnak vélt nem valós dolgok érzékelése, gondolati rendellenességek, tiszta tudat és üldözéses kényszerképzetek jellemeznek;
• émelygés;
• hányás;
• verejtékezés;
• sápadtság;
• az ismételt adrenalin injekciók szövetpusztulást (nekrózist) okozhatnak az injekció beadási helyén kialakuló érösszehúzódás miatt;
• légzési nehézségek;
• légzésleállás (apnoe);
• tüdővizenyő;
• vizeletretenció (vizelet marad a húgyhólyagban);
• vizelési nehézség;
• izzadás;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adresalf-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert az ampulla felbontását követően azonnal fel kell használni. Bármely megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában lévő oldatban elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adresalf?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg adrenalint tartalmaz ampullánként.
  • Egyéb segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására), nitrogén gáz.

Milyen az Adresalf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Látható részecskéktől mentes, tiszta oldat.

5 db I-es típusú, 1 ml-es barna üvegampullában, dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi 2 24069 Cenate Sotto, Bergamo Olaszország

Gyártó: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via G. Mazzini, 9, Cenate Sotto (Bergamo) 24069, Olaszország

OGYI-T-23625/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.