ADVAGRAF retard kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVAGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Advagraf egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

Mind a Prograf, mind pedig az Advagraf ugyanazt a hatóanyagot, a takrolimuszt tartalmazza. Mindazonáltal az Advagrafot naponta egyszer, míg a Prografot naponta kétszer kell bevenni. Ez azért lehetséges, mert az Advagraf kapszulából lassan szabadul fel a takrolimusz.

2. TUDNIVALÓK AZ ADVAGRAF SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Advagrafot

• Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
• Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Az Advagraf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamaelyik is illik Önre:

• ha olyan gyógyszert szed, amely alább, "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című fejezetben említésre kerül.
• ha máj problémái vannak vagy voltak
• ha több mint egy napja van hasmenése
• ha bármilyen védőoltást kell kapnia

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Advagraf adagját.

Rendszeresen keresse fel orvosát! Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.

Kerülje az Advagraf szedése alatt a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorú naptejet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal együtt szedni!

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

• különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, és antibiotikumokat, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat mint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin és a rifampicin.
• a HIV-fertőzés kezelésére használt HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir).
• a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (pl.: omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin).
• a hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (pl.: metoklopramid).
• a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium- hidroxid
• fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal, vagy danazollal végzett hormonkezelés.
• a magas vérnyomás- vagy szívbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (mint a nifedipin, a nikardipin, a diltiazem és a verapamil).
• a "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak.
• az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál.
• a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer elnyomására alkalmaznak (pl.: az átültetett szerv kilökődése esetén).
• a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon.
• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (pl. aciklovir) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködését vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Advagraffal egyidőben káliumpótlót vagy - szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-ok, mint például ibuprofen), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Advagraf egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!. A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. Kerülje a grépfrút (grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer szintjét!

Terhesség és szoptatás

Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.

Az Advagraf átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Fontos információk az Advagraf egyes összetevőiről

Az Advagraf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Advagraf kapszula jelölőfeséke szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójalecitinre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADVAGRAFOT?

Az Advagrafot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a

napi 0,10 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak.

Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszert szed.

Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Orvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

Önnek mindaddig naponta kell szednie az Advagrafot, amíg immunrendszerét - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel orvosát!

Az Advagrafot naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. A buborékfóliából kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Advagrafot vett be

Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot

Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését

Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Advagraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.

Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.

A lehetséges mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint.

gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint.

nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint.

ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint.

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint.

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

• A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése
• Alvászavar
• Reszketés, fejfájás
• Vérnyomásemelkedés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Hasmenés, hányinger
• Veseproblémák

Gyakori mellékhatások:

• A vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása. (vérvizsgálattal kimutatható)
• A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai. (vérvizsgálattal kimutatható)
• Szorongásos tünetek, zavartság és eltévedés, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok.
• Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.
• Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek.
• Fülzúgás.
• Csökkent véráramlás a szív koszorúsereiben, gyorsult szívverés.
• Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.
• Nehézlégzés, elváltozás a tüdő szöveteiben, folyadékgyülem a tüdő körül, garatgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek.
• gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, puffadás, laza széklet.
• epevezeték rendellenessége, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása, májgyulladás.
• Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.
• Ízületi fájdalmak, végtag- vagy hátfájás, izomgörcsök.
• Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.
• Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus-foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testsúlynövekedés, a hőmérsékletérzés zavara.
• Az átültetett szerv működészavara.

Nem gyakori mellékhatások:

• Véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)
• Kiszáradás, vizelési képtelenség
• Kóros vérkép vizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, fokozott laktát dehidrogenáz enzim aktivitás.
• Kóma, agyvérzés, gutaütés, bénulás, agyi kórállapotok, beszéd és nyelvértési zavarok, memóriazavarok.
• Homályos látás, halláscsökkenés.
• Szabálytalan szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, a szívizomzat megbetegedése, a szívizomzat megnövekedése, erősebb szívverés, EKG-eltérés, pulzusszám eltérés és pulzusváltozás.
• Vérrög kialakulása a végtagi vénában, sokk.
• Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma.
• Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, reflux betegség, lassult gyomorürülés.
• Bőrgyulladás, égő érzés a napfényen.
• Ízületi betegségek.
• Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.
• Néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, fogyás.

Ritka mellékhatások:

• Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.
• Fokozott izommerevség.
• Vakság, süketség.
• Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.
• Hirtelen nehézlégzés.
• Tömlőképződés a hasnyálmirigyben.
• A máj vérkeringési zavarai.
• A bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés.
• Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.

Nagyon ritka mellékhatások

• Izomgyengeség.
• Kóros szívultrahang-lelet.
• Májelégtelenség.
• Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.
• A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.

Tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ADVAGRAFOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Advagrafot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Advagraf

A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Advagraf 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Advagraf 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátrium- lauril-szulfát, zselatin.

Jelölő festék: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "0.5 mg" felirattal a felső, világossárga és "* 647" felirattal az alsó, narancsszínű kapszulafélen.

Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát vagy adagonként perforált buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös,

"1 mg" felirattal a felső, fehér és "* 677" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát vagy adagonként perforált buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, 60x1 és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "3 mg" felirattal a felső, fehér és "* 637" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát vagy adagonként perforált buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "5 mg" felirattal a felső, szürkésvörös és "* 687" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliát vagy adagonként perforált buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.