AERRANE folyadék inhalációs gőz képzéséhez

1. Milyen típusú gyógyszer az AErrane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AErrane izofluránt tartalmaz. Az AErrane a sebészetben alkalmazott általános érzéstelenítő (anesztetikum). Az inhalációs anesztetikumok közé tartozik (ezek gőz formájában való belélegzésre alkalmasak). Az izoflurán gőzének belélegzése mély alvást és érzéstelenséget idéz elő. Ez a mély, érzéstelenséggel járó alvás (általános érzéstelenítés) az egész műtét idején fenntartható.

2. Tudnivalók az AErrane alkalmazása előtt

NEM fogják Önnél alkalmazni az AErrane-t

• ha allergiás az izofluránra vagy bármely egyéb inhalációs anesztetikumra, mint például a deszfluránra, a szevofluránra, a halotánra és az enfluránra.
• ha Ön vagy bármely rokona úgynevezett malignus hipertermiában szenved. A malignus hipertermia akkor lép fel, ha a testhőmérséklet a műtét alatt vagy röviddel azután hirtelen veszélyesen magassá válik.
• ha korábban izofluránnal vagy egyéb inhalációs anesztetikummal (pl. deszfluránnal, szevofluránnal, halotánnal) végzett általános érzéstelenítés kapcsán indokolatlan májműködési zavarok léptek fel Önnél, az alábbi tünetekkel: sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása), láz, a leukocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának, az eozinofilek számának növekedése (eozinofília)
• kezeletlen, dekompenzált szív-, érrendszeri állapot esetén.
• ha Önnél az általános érzéstelenítés ellenjavallt.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, értesítse kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Akárcsak egyéb általános altatószerek esetén, az izofluránt is kizárólag megfelelően felszerelt anesztéziai körülmények között alkalmazhatják olyan személyek, akik ismerik a gyógyszer farmakológiáját, és akiknek megfelelő végzettségük és kellő tapasztalatuk van az altatott beteg ellátását illetően.

Az AErrane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Önnél a sejtműködés zavara áll fenn (mitokondriális zavar)
• ha Ön májbetegségben szenved, mint példáu
• hepatitisz (májgyulladás)
• májcirrózis (az egészséges májszövet helyét hegszövet foglalja el). Ez történhet akkor, ha Ön rendszeresen túl sok alkoholt fogyaszt.
• bármely egyéb májbetegség
• ha Önnek olyan műtéte volt az elmúlt három hónapban, ahol az általános érzéstelenítést inhalációs anesztetikummal végezték
• ha Ön az izomgyengeséget okozó miaszténia grávisz nevű betegségben szenved. Ha Önnek miaszténia grávisz nevű betegsége van, akkor a tünetei rosszabbodhatnak az AErrane hatására.
• ha Önnél koponyaűri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn, vagy idegsebészeti műtétet terveznek (agy- vagy gerincvelőműtét, pl. agydaganat miatt). Az AErrane fokozza az agyi véráramlást. Ez az agynyomás fokozódásához vezethet. Szükség esetén kezelőorvosa vagy altatóorvosa serkentheti az Ön légzését a nyomás csökkentése érdekében.
• ha Önnek asztmája van, vagy más ok – például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt légzési nehézségekkel küzd. Az AErrane a légutak hirtelen összeszűkülését idézheti elő.
• ha fennáll Önnél a szívritmuszavar kockázata
• ha koszorúér betegségben szenved
• ha Ön nyugtatót vagy altatót szed, mert ezek fokozhatják az AErrane légzéscsökkentő hatását

Kezelőorvosa kevesebb AErrane-t ad Önnek, ha:

• keringő vértérfogata alacsony (hipovolémia)
• alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
• legyengült állapotban van

Az AErrane a száj és a légutak nyálkahártyájának irritációját válthatja ki, amely fokozott nyáltermelést, valamint a légcső és a felső légutak fokozott váladéktermelését váltja ki. Ez főként gyermekeknél nehezítheti a légzést.

Ha Önnél abortuszt végeznek, az AErrane adása kapcsán fokozott vérveszteség fordulhat elő.

Amennyiben AErrane-t kap, akkor átmenetileg:

• változhatnak májfunkciós értékei
• emelkedhet vércukorszintje (glükózszint)
• csökkenhet a koleszterin nevű zsír koncentrációja a vérben
• módosulhat a vérben lévő enzimek koncentrációja

Az AErrane kiválthat egy malignus hipertermia nevű állapotot (amikor a műtét alatt vagy röviddel utána hirtelen veszélyesen magasra emelkedik a testhőmérséklet). Halálos kimenetelű malignus hipertermiáról számoltak be AErrane alkalmazását követően.

Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi az Ön légzését a gyógyszer adása során, különösen, ha Ön egyéb, a légzést befolyásoló gyógyszereket is kap, mint például:

• nyugtatókat (pl. diazepám, nitrazepám)
• erős fájdalomcsillapítókat(pl. opioidokat, mint a fentanil, a morfin és a remifentanil)

Gyermekek

Igen ritka esetekben az AErrane gyermekeknél szívritmuszavarokat válthat ki. Ez közvetlenül a műtét utáni időszakban halálos kimenetelű is lehet. Ezek a problémák legnagyobb eséllyel olyan gyermekeknél lépnek fel, akik az idegek és izmok érintettségével járó (neuromuszkuláris) betegségben szenvednek, különös tekintettel a „Duchenne-féle izomsorvadásnak (muszkuláris disztrófia)” nevezett betegségre. Ezeknek az eseteknek a túlnyomó többségében – de nem mindegyikében – az AErrane-nal egyidejűleg egy szuxametónium nevű izomrelaxánst is alkalmaztak.

Ha az anesztézia bevezetésére AErrane-t alkalmaznak, különösen gyermekeknél nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, mint például:

• fokozott nyálelválasztás
• a légcsőés a felső légutak fokozott váladéktermelése

Ez a gége izmainak görcsét, a laringospazmusnak nevezett állapotot válthatja ki.

Amennyiben a fentiek bármelyike érinti Önt vagy gyermekét, konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ilyen esetekben szükség lehet a beteg állapotának gondos ellenőrzésére, és kezelésének módosítására.

Egyéb gyógyszerek és az AErrane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, a sebészt vagy az altatóorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez ugyanúgy vonatkozik a gyógynövényekre, vitaminokra és ásványi anyagokra is.

Fokozott körültekintéssel járjon el, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• nem szelektív MAO-gátlók (monoamino-oxidáz-gátlók, mint például a fenelzin, izokarboxazid):

Kezelőorvosa 15 nappal a műtét előtt leállítja ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

• a béta-szimpatomimetikumoknak nevezett szívgyógyszerek (pl. izoprenalin), valamint alfa- és béta‑szimpatomimetikumok (pl. adrenalin, noradrenalin):

Ezek növelhetik a szívfrekvenciát (pulzusszámot), és súlyos szívritmuszavart okozhatnak.

• béta-blokkolók (pl. atenolol, metoprolol):

Ezeket a szívgyógyszereket rendszerint magas vérnyomás kezelésére használják. Ezek a szerek AErrane-val együtt alkalmazva túlzott mértékben fokozhatják az AErrane szív- és érrendszerre gyakorolt hatását.

• izoniazid:

A tuberkulózis (TBC) kezelésében alkalmazott gyógyszer. Kezelőorvosa egy héttel az Ön műtéte előtt leállítja ennek a gyógyszernek a szedését. A műtétet követő első tizenöt napban ne szedjen újra izoniazidot.

• indirekt hatású szimpatomimetikus szerek, pl.:
  • amfetaminok, amfetamin-származékok (a figyelemhiányos hiperaktivitási szindróma [ADHD] kezelésében használatos)
  • étvágycsökkentő gyógyszerek, pl. efedrin és efedrin-származékok (általában köhögéscsillapító és megfázás kezelésére használatos szerekben találhatók meg)

Ezek a szerek AErrane-val együtt alkalmazva a magas vérnyomás veszélyét fokozzák és allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhatnak. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy abba kell-e hagynia ezeknek a szereknek az alkalmazását, és mikor.

• izomrelaxánsok (pl. szuxametónium, pankurónium, atrakúrium, vekurónium):

Ezeket a szereket általános érzéstelenítés során az izmok ellazítására használják. Altatóorvosa szükség szerint csökkentheti ezeknek a szereknek a dózisát.

• opioidok (pl. morfin, fentanil, remifentanil; ezek a gyógyszerek erős fájdalomcsillapítók, melyeket gyakran használnak általános érzéstelenítés során), altatók és egyéb nyugtatók (pl. benzodiazepinek):

Ezek a gyógyszerek fokozhatják az AErrane légzéscsökkentő hatását.

• kalcium-antagonisták (a magas vérnyomás kezelésében használatosak, pl. felodipin, nikardipin):

Ezek a gyógyszerek AErrane-val együtt alkalmazva fokozhatják az AErrane szív- és érrendszerre gyakorolt hatását.

Az AErrane egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az AErrane olyan gyógyszer, amely biztosítja az altatás bevezetését és fenntartását a műtét során. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet és ihat azután, hogy felébredt az altatásból. Ilyenkor alkoholt fogyasztani tilos. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor megengedett ismét az alkohol fogyasztása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Amennyiben Ön várandós, az AErrane alkalmazása nem javasolt.

Az AErrane kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után akkor alkalmazható terhesség esetén, ha a várható előnyök indokolttá teszik a lehetséges kockázat vállalását

Az AErrane alkalmazható császármetszés esetén.

Az AErrane – más inhalációs szerekhez hasonlóan- a méh izomzatának ellazulását okozza, így fennáll a méhvérzés kockázata.

Ha Önnél abortuszt végeznek, az AErrane adása kapcsán fokozott vérveszteség fordulhat elő.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az AErrane kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, az izoflurán kizárólag fokozott óvatossággal adható szoptató nőknek

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AErrane-val végzett altatást követő 2-4 napban szellemi képességei csökkenhetnek, illetve 6 napig hangulata megváltozhat. Amennyiben műtéte során AErrane-t kapott, a műtétet követő 24 órában ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Gondoskodjon arról, hogy legyen valaki, aki műtét után hazaviszi Önt.

3. Hogyan kell alkalmazni az AErrane-t?

Miként juttatják be az anesztetikumot a szervezetébe

Az AErrane-t MINDIG altatóorvosa fogja alkalmazni Önnél. Az altatóorvos dönti el, hogy Önnek milyen dózisra van szüksége életkorától, testtömegétől és a végzendő műtét típusától függően.

Az AErrane-t az izoflurán hatóanyagot tartalmazó folyadékból állítják elő egy porlasztó segítségével. Ön kétféle módon kaphatja az AErrane-t:

• előtte kaphat egy másik, altató hatású szert injekcióban, hogy elaludjon mielőtt az AErrane-t elkezdené maszkon keresztül belélegezni. Ez a leggyakoribb módja az AErrane alkalmazásának

vagy

• az altatás bevezetéseképpen arra kérik Önt, hogy lélegezze be az izoflurán gőzét egy maszkon keresztül. Ettől gyorsan és könnyen elalszik. Az AErrane-t ebben a formában ritkábban alkalmazzák.

A műtét végén altatóorvosa abbahagyja az AErrane adagolását. Ezt követően Ön néhány percen belül felébred.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekét szorosan monitorozni kell az izoflurán alkalmazása alatt.

Az altatás bevezetése az anesztézia kezdetén

Az izoflurán alkalmazása nem javallt csecsemőknél és gyermekeknél az altatás bevezetésére az anesztézia kezdetén.

Az anesztézia megkezdését megelőző gyógyszerelés

Az altatóorvos dönthet arról, hogy gyermekének olyan gyógyszert ad, mely ellensúlyozza az izoflurán alkalmazásával együttjáró légzés-csökkenést és pulzusszám-csökkenést.

2 év alatti gyermekek

Kisgyermekeknél fokozott óvatossággal adható az izoflurán, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ennél a betegcsoportnál.

Ha az előírtnál több AErrane-t kapott

Ha Ön túl sok AErrane-t kapott, a szer adását abba kell hagyni. Ilyenkor Ön tiszta oxigént kap. Ezalatt vérnyomását és szívműködését szorosan ellenőrzik.

4. Mi történik az AErrane alkalmazását követően?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú, és csupán rövid ideig tart, de előfordulhatnak súlyos mellékhatások is, pl. malignus hipertermia (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), emelkedett káliumszint, anafilaxiás (túlérzékenységi) reakció és a májat érintő mellékhatások.

Ha Ön vagy gyermeke bármilyen szokatlan vagy nem várt tünetet észlel a műtétet követően, AZONNAL szóljon kezelőorvosának vagy az altatóorvosnak.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők:

• a tüdők és a légutak szűkülete, mely légzési nehézséget okoz
• vércukorszint-emelkedés vagy a vér kálium szintjének emelkedése. Ritkán jelentettek a normálistól eltérő szívverést (aritmia) és halálesetet az alkalmazott inhalációs anesztetikummal összefüggésben, gyermekeknél, röviddel a műtétet követően.

A felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ébredéskor megfigyelték hidegrázás, hányinger, hányás, ileusz, izgatottság, delírium előfordulását.

A lehetséges mellékhatások közé tartozik:

• karboxihemoglobin jelenléte a vérben
• allergiás reakció
• súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• izgatottság, delírium, hangulatváltozások, néha fokozott mértékben
• görcsrohamok, mentális zavar
• szabálytalan szívverés, szívritmuszavar
• alacsony vagy emelkedett szívfrekvencia
• kóros EKG (elektrokardiogram) érték
• szívmegállás
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• vérzés (kontrolálatlan vérzés)
• lassú, felszínes légzés
• légszomj, sípolás
• a gége izmainak görcse, amit laringospazmusnak hívnak
• arcduzzanat
• bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
• bőrkiütés
• a kreatinin enzim emelkedett vérszintje
• a karbamid csökkent vérszintje
• átmenetileg a bélfal izmai nem működnek megfelelően, mely kellemetlen érzést, puffadást és hányást okoz (ileusz)
• hányinger, hányás
• a máj nem képes megfelelően működni, májsejt károsodás, májsejt elhalás
• emelkedett bilirubin (epefesték) vérszint
• malignus hipertermia
• mellkasi kellemetlen érzés
• hidegrázás
• bizonyos sejtek és anyagok kóros szintje a vérben
• emelkedett fluorid vérszint (annak köszönhetően, hogy az Ön szervezete lebontja az AErrane-t)
• kóros EEG (elektroenkefalogram) eredmények
• mioglobin (egy izomszövetben található anyag) jelenléte a vizeletben
• izomkárosodás (rabdomiolízis)

További mellékhatások gyermekeknél

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert:

• kálium szintjének emelkedése a vérben, ami gyermekeknél szívritmuszavart és halált okozhat az operációt követően
• nyáltermelés fokozódása és
• a hörgőkben a váladéktermelés fokozódása, amely
• a gégeizmok görcséhez vezethet

Egyes mellékhatások fellépése esetén kezelésre lehet szükség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AErrane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AErrane?

A készítmény hatóanyaga az izoflurán.

Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen az AErrane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AErrane átlátszó, színtelen, illékony, enyhén átható, éter szagúfolyadék.

100 ml, ill. 250 ml folyadék LDPE betéttel ellátott, PP vagy fenolos gyanta anyagú, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-8993/01 1 x 100 ml

OGYI-T-8993/02 1 x 250 ml

OGYI-T-8993/03 6 x 100 ml

OGYI-T-8993/04 6 x 250 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. Magyarország

Gyártó:

Baxter S.A. Lessines, Belgium

A Baxter és az AErrane a Baxter International Inc. bejegyzett védjegyei.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március