AFINITOR tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Afinitor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Afinitor-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett "nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
• előrehaladott, hasnyálmirigyből eredő, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok.
• előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett "VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.

2. Tudnivalók az Afinitor szedése előtt

Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Afinitor-t

ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Afinitor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.

Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.

• ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.
• ha magas a koleszterinszintje. Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Ezen kívül az Afinitor:

• gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
• befolyásolhatja a veseműködését. Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Afinitor szedése alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

Gyermekek és serdülők

Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Afinitor ezekre is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Afinitor

Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavir, efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.

Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Afinitor adagját.

Az Afinitor egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Afinitor-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Afinitor káros lehet a magzat vagy a szoptatott csecsemő számára.

Az Afinitor terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e az Afinitor-t a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek az Afinitor-kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Az Afinitor-kezelés ideje alatt nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték. Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre.

A férfiak termékenysége

Az Afinitor befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Az Afinitor laktózt tartalmaz

Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Afinitor?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Afinitor-t vett be

• Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
• Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését

Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel:

• Tüdő vagy légzési problémák (nagyon gyakori): új vagy romló tünetek, például köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen fellépő nehézlégzés vagy vér felköhögése. Ezek egy tüdőembólia nevű állapot tünetei lehetnek, mely akkor lép fel, ha az Ön tüdejében egy vagy több verőér elzáródik.
• Fertőzések (nagyon gyakori), köztük mellkasi fertőzések, súlyos fertőzések, amit a köznyelv vérmérgezésnek nevez és olyan fertőzések, amilyeneket rendszerint csak szervátültetésen átesett betegeknél látni, mint például a gombás fertőzések, melyek tünetei például a láz, a hidegrázás vagy más, fertőzésre utaló tünetek.
• Vese rendellenességek: a megváltozott vizelési gyakoriság, vagy annak teljes elmaradása a veseelégtelenség tünetei lehetnek, ezeket tapasztalták néhány, Afinitor-t kapó beteg esetében.
• Főképp az arc és a torok feldagadása, ami légzési nehézséget okoz (allergiás reakció tünetei).

Önnek sürgős kezelésre lehet szüksége.

Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

• Szájfekélyek, fájdalom, kellemetlen érzés vagy nyílt sebek. Szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli, mivel egy szájöblögetővel vagy géllel történő kezelésre lehet szüksége. Némelyik szájöblögető és gél ronthat a fekélyek állapotán, ezért mindig egyeztessen kezelőorvosával, mielőtt kipróbál valamit.
• A karjai, kezei, lábai, bokái vagy egyéb testrészei feldagadása (vizenyő tünetei)
• Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság, ízérzészavar
• Gyengeség vagy fáradtság
• Bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, a körmök elszíneződése
• Orrvérzés
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység)
• A vér alvadását elősegítő sejtek számának csökkenése a vérben
• Magas vércukorszint
• Magas koleszterinszint a vérben (hiperkoleszterinémia), a zsírok egy fajtájának, a trigliceridnek a magas vérszintje (hipertrigliceridémia)
• Láz
• Fogyás
• Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• Bőrkiütés és fájdalom a tenyerein vagy fájdalmas sebek a lábain (kéz-láb szindróma), bőrhámlás, a körmök törékenysége, a bőr kipirosodása (eritéma), pattanások, faggyúmirigy- gyulladás, bőrelváltozások, enyhe hajhullás
• Cukorbetegség
• A foszfát, a kálium és/vagy kalcium alacsony vérszintje
• A zsírok egy fajtájának, a lipideknek a magas vérszintje (hiperlipidémia)
• A fehérvérsejek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzésekkel szembeni kockázatot
• Bizonyos májenzimek mennyiségének a növekedése
• Szájszárazság, gyomorégés vagy emésztési zavar (diszpepszia), nyelészavar, mellkasi fájdalom, szájüregi fájdalom, gyomorfájás
• Alvászavar
• Magas vérnyomás, vérzés
• Veseelégtelenség, fehérje a vizeletben
• Kiszáradás
• Rózsaszínes vagy vörös szem (konjunktivitisz)
• A szem viszketésével, kivörösödésével és feldagadásával járó váladékozása
• Tüdőembólia
• Vér felköhögése a tüdőből
• Ízületi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 1 embert érinthet)

• A vérszegénység egyik fajtája, amit tiszta vörösvértest apláziának neveznek
• Az ízérzés elvesztése
• A szívelégtelenség tünetei, például fulladás, nehézlégzés, amikor lefekszik, a lábak és a lábszárak feldagadása
• Egy ér (véna) elzáródása vagy eltömődése az alsó végtagban (mélyvénás trombózis). A tünetek közé tartozhat az egyik alsó végtag, általában a vádli bedagadása és/vagy fájdalma, az érintett terület bőrének pirossága vagy melegsége
• Légszomj vagy gyorsult légzés (heveny respiratórikus distressz szindróma)
• Sebgyógyulási zavar
• Hőhullámok

Néhány, Afinitor-t szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha az Afinitor-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.

Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Afinitor-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
• A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afinitor

• A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
• Az Afinitor 2,5 mg tablettánként 2,5 mg everolimuszt tartalmaz.
• Az Afinitor 5 mg tablettánként 5 mg everolimuszt tartalmaz.
• Az Afinitor 10 mg tablettánként 10 mg everolimuszt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A-típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.

Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "LCL", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán " 5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

Az Afinitor 2,5 mg 30 vagy 90 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Az Afinitor5 mg és 10 mg 10, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.