AFLAMIN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aflamin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamin egy fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára a gyulladásos és fájdalmas folyamatok - mint például a derékfájás (lumbágó), a fogfájás, a menstruációs fájdalmak és az ízületi fájdalmak - kezelésére írja fel az Aflamint.

Az Aflamin alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás, reumás eredetű ízületi gyulladás és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (Bechterew-kór), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek, pl. a vállízület körüli kötőszövet gyulladása és más, ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.

2. Tudnivalók az Aflamin szedése előtt

Ne szedje az Aflamint

• ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szűkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés vagy más allergiás reakció jelentkezett.
• ha van, vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor- vagy bélrendszeri vérzése, vagy átfúródása.
• ha aktív vérzése van, vagy bármilyen véralvadási betegségben szenved (pl. hemofília), illetve a vérzékenység fokozott kockázata áll fenn Önnél.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved.
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verőérbetegség).
• a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aflamin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha kórelőzményében gyulladásos gyomor- és bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak;
• ha enyhe vagy mérsékelt fokú máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék visszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell;
• ha ritka bőr- és lágyrész-rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;
• ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája;
• ha egy ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van;
• ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a női termékenységet;
• ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor- és bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, melyek akár halálosak is lehetnek.

Mielőtt elkezdené az Aflamin szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:

• dohányzik Ön;
• cukorbeteg Ön;
• szorító mellkasi fájdalma (angina), magas vérnyomása van Önnek;
• magas a koleszterin- vagy trigliceridszintje Önnek;
• vérképzőszervi zavara vagy trombózisa (vérrögösödés) van.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Biztonságos alkalmazás a gyomor- és bélrendszer szempontjából

Az Aflamin és más nem-szteroid gyulladásgátlók kombinációját – beleértve ezek egy speciális csoportját, a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

Gyomor-és bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció (átfúródás)

Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor- és bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezek a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor- és bélrendszeri eseményekkel, vagy azok előfordulása nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.

Gyomor- vagy bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvoshoz!

Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen, ha Ön időskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.

Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor- és bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.

A szív- és érrendszerre gyakorolt hatás

Az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Bőrreakciók

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont). Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.

Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz (az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás), Stevens-Johnson-szindróma (nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül) és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felhólyagosodása és lehámlása nagy felületen) kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.

Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin-kezelést meg kell szakítani.

Az Aflamin nem szedhető bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén, mert bőr- és lágyrészfertőzésekkel járó szövődmények alakulhatnak ki!

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aflamint, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (például a veseműködés, a májműködés és a vérkép ellenőrzése) kell végeztetnie.

Gyermekek és serdülők

Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem javasolt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflaminnal. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy az egyes gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére.

Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
• digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
• diuretikumok (vízhajtó tabletták),
• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták),
• véralvadásgátlók (vérhígító), és trombózis elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),
• a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k),
• vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),
• metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),
• takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos szerek a szervkilökődés megelőzésére),
• kortikoszteroid gyulladásgátlók (pl. betametazon és prednizolon),
• egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),
• zidovudin (HIV-gyógyszer).

Az Aflamin egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomor- és bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Aflamint, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában (harmadik trimeszterében) van, mert ez ártalmas lehet a születendő gyermekére nézve, illetve komplikációkat okozhat a szüléskor. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál és befolyásolhatja az Ön és a baba vérzésre való hajlamát, valamint a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter) sem szabad szednie az Aflamint, kizárólag akkor, ha kezelőorvosa szerint Önnek feltétlenül szüksége van rá. Ha a terhességnek ezekben a szakaszaiban vagy a tervezett fogamzás esetén kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. Ha az Aflaminnal történő kezelés időtartama meghaladja a 48 órát a terhesség 20. hetét követően, akkor a születendő gyermeknél okozhat veseproblémákat (ami a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet) vagy szűkületet a baba szívében lévő egyik érben (a duktusz arteriozuszban). Ha néhány napnál hosszabb ideig van szüksége kezelésre, kezelőorvosa további ellenőrzéseket javasolhat.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Aflamin kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.

Női termékenység

Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az Aflamin-kezelés felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Aflamin szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegű szédülést, hányingert vagy más, központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot!

Az Aflamin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Aflamint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A javasolt maximális adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy filmtabletta este (12 óránként egy filmtabletta).

A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Idősek

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Vesekárosodás

Általában nem szükséges csökkenteni az adagot, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat. Súlyos vesekárosodásban nem szedhető.

Májkárosodás

Enyhe-közepesen súlyos májkárosodás esetén csökkenteni kell az adagot, a javasolt kezdő adag 1 tabletta (100 mg) naponta. Súlyos májkárosodásban nem szedhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aflamin alkalmazása gyermekek számára nem javasolt a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Ha úgy véli, hogy az Aflamin hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Aflamint vett be

A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, a hányás, a gyomorfájdalom, a szédülés, a bágyadtság és a fejfájás. Az aktív szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.

Ha túl sok Aflamint vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamint

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aflamin szedését

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aflamin szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség. Ezek a súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.
• nagy kiterjedésű, hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül, vagy a bőr hólyagosodásával járó, súlyos betegség, amikor a testfelület több mint 30%-áról lehámlik a bőr. Ezek súlyos bőrreakciók tünetei.
• erős gyomortáji vagy hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, véres vagy fekete, szurokszerű széklet vagy vérhányás, légszomj, sápadtság és gyengeség, eszméletvesztés, puffadás – a gyomor- vagy bélrendszeri vérzések vagy átfúródások tünetei lehetnek.
• a fáradtság, az étvágytalanság, a hányás, és a sárgaság a májkárosodás tünetei lehetnek.
• sápadtság, gyengeség, légszomj; gyakori fertőzések, láz; apró bevérzések és véraláfutások a bőrön, vérzékenység (a vérképeltérések tünetei lehetnek).
• bokaduzzadás és magas vérnyomás – a vesegyulladás jelei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-fekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.

Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):gyomor- és bélrendszeri fekély és vérzés, fekete szurokszéklet (a gyomor- és bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, a magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot is), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és bizonyos májenzimszintek emelkedése, depresszió, álmatlanság, szokatlan álmok, fonákérzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás (beleértve a májgyulladást is), véres hányás, forgó jellegű szédülés, fülzúgás, számos apró vérzés a bőrön, ekcéma, súlyos bőrreakciók: (pl. Stevens¬Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), ödéma (a láb, a kar és az arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, erős szívdobogásérzés, érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, hörgőgörcs, testsúlynövekedés, a bél átfúródása (perforáció), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Az Aflaminhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Az azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek használata során vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordult még elő.

Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont és a 4 pont elején lévő bekezdést) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Kivételes esetekben súlyos bőr- és lágyrész fertőzésekkel járó szövődmények léptek fel bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aflamint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamin?

A készítmény hatóanyaga: az aceklofenák.

100 mg aceklofenákot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:„Sepifilm 752” [amely makrogol-sztearát-, titán-dioxid (E171)-, mikrokristályos cellulóz-, hipromellóz–tartalmú].

Milyen az Aflamin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyikoldalán mélynyomású “A” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Egy buborékcsomagolás tartalma 10 db filmtabletta. Egy doboz 20 db, 30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

OGYI-T-6689/01 (30 db)

OGYI-T-6689/03 (60 db)

OGYI-T-6689/04 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.