AFOSFOL 3 g granulátum belsőleges oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Afosfol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afosfol foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít el, amelyek fertőzéseket okozhatnak.

Az Afosfol a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére alkalmazható nők és serdülőkorú lányok esetében.

2. Tudnivalók az Afosfol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Afosfolt:

• ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Afosfol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:

• a húgyhólyag tartós fertőzései,
• korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.

Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Afosfol súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbél gyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Afosfol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez különösen akkor fontos, ha:

• metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák az ételek mozgását a gyomorban és a bélben, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,
• antikoagulánsokatszed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló képességét.

Az Afosfol egyidejű alkalmazása étellel

Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2-3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.

A szoptató anyák egyszeri szájon át történő adagot bevehetnek a gyógyszerből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Afosfol szacharózt, glükózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Afosfolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Afosfol (3 g foszfomicin).

Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás:

Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyógyszert üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag ürítése után.

Oldja fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.

Az elkészült oldat fehéres színű, enyhén zavaros, gyümölcs (narancs-mandarin) illatú.

Ha az előírtnál több Afosfolt-t vett be

Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik az Afosfol szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata légzési nehézségekkel (angioödéma) (a gyakoriság nem ismert),
• kö zepes-súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• fejfájás
• szédülés
• hasmenés
• hányinger
• gyomorrontás
• hasi fájdalom
• a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• hányás
• bőrkiütés
• csalánkiütés
• viszketés

Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

• allergiás reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Afosfol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afosfol?

• A készítmény hatóanyaga a foszfomicin (foszfomicin-trometamol formájában). 3 g foszfomicin (foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
• Egyéb összetevők: szacharóz, szacharin- nátrium (E954), mandarin aroma (kukorica maltodextrinből származó glükózt és nátriumot tartalmaz), narancsaroma (kukorica maltodextrinből származó glükózt és nátriumot tartalmaz). Lásd 2. pont „Az Afosfol szacharózt, glükózt és nátriumot tartalmaz.”

Milyen az Afosfol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Granulátum belsőleges oldathoz, tasakban.

Fehér vagy csaknem fehér csomók vagy összetapadt szemcsék nélküli granulátum egyadagos tasakban.

1 db vagy 2 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32. Magyarország

Gyártó: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanyolország

OGYI-T-23563/01 1x egyadagos tasak (surlyn/ polietilén/alumínium/papír)

OGYI-T-23563/02 2x egyadagos tasak (surlyn/ polietilén/alumínium/papír)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Cystifos

Franciaország: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Németország: Afosfol 3 g granulat im beutel zur herstellung einer lösung zum einnehmen

Magyarország: Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldhatoz

Lengyelország: Uromaste

Portugália: Fosfomicina Pharmakern

Hollandia: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Spanyolország: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Svédország: Cystifos

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január