Agartha tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Agartha és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Agartha hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Agartha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. Az Agartha segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Agartha-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat az Agartha?

Az Agartha a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.

2. Tudnivalók az Agartha szedése előtt

Ne szedje az Agartha-t:

• ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy az Agartha egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Agartha szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
• ha egy szulfonilurea-származéknak nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea-származék adagját, ha azt Agartha-val együtt szedi).
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Agartha-adagot kell majd szednie).
• ha művesekezelés alatt áll.
• ha májbetegségben szenved.
• ha szívelégtelenségben szenved.
• ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha az Agartha szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Agartha-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

Az Agartha alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Agartha

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg az Agartha adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik)
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja az Agartha-t. Nem ismert, hogy az Agartha bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja az Agartha-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Agartha-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

Az Agartha laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Agartha-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Agartha-t kell bevenni és mikor?

Az Agartha javasolt adagja a betegek általános állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Agartha-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

Az Agartha ajánlott adagja:

• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha az Agartha-t egy másik, szulfonilurea-származéknak nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
• 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha az Agartha-t önmagában, metformin- vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és szulfonilurea-származékkal vagy inzulinnal együtt szedi.
• naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni az Agartha-t?

• A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni az Agartha-t?

• Minden nap vegye be az Agartha-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.

Ha az előírtnál több Agartha-t vett be

Ha az előírtnál több Agartha tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Agartha-t

Ha elfelejt bevenni egy adag Agartha-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Agartha szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Agartha szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel

Abba kell hagyja az Agartha szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angiooedema (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának” nevezett reakcióra utalhatnak.

• Májbetegség (májgyulladás) (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert):

A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Agartha-t és metformint szedtek:

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Fáradtság

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor

Agartha-t és egy szulfonilurea-származékot szedtek:

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Székrekedés

• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Torokfájás, orrfolyás

Agartha-t és egy glitazont szedtek:

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint

csak Agartha-t szedtek:

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Szédülés

• Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint

• Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Torokfájás, orrfolyás, láz

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Agartha-t, metformint és egy szulfonilurea-származékot szedtek:

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Agartha-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):

• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, fokozott bélgázosság

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

• Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Agartha-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Ne használjon fel olyan Agartha-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Agartha?

A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú nátrium‑keményítő‑glikolát és magnézium-sztearát.

Milyen az Agartha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Agartha 50 mg-os fehér vagy sárgásszürke, kerek, lapos, metszett élű tabletta. Az egyik oldalon „AA3” mélynyomású jelzéssel. A tabletta átmérője: 8 mm.

A kartondoboz, a mellékelt betegtájékoztató mellett, 28, 30, 56, 60, 112, 120 vagy 180 darab tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105,

540306 Târgu-Mureş

Románia

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Agartha

Lengyelország Agartha

Lettország Agartha

Románia Agartha

OGYI-T-23667/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/02 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/03 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/04 112× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/05 180× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/06 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-23667/07 120× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.