AGGRASTAT koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Aggrastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aggrastat‑ot arra használják, hogy segítsék a vér szívbe áramlását, és így megelőzzék a mellkasi fájdalmat és a szívinfarktust. Az Aggrastat megelőzi a vérélemezkék vérrögökké történő összetapadását. Az Aggrastat‑ot olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik ballonos értágításon (perkután koronária intervenció, vagy PCI) esnek át a szív vérátáramlásának segítésére. Ez egy olyan eljárás, amely esetleg egy kis cső (stent) beültetésével jár, ami javítja a vér áramlását a szívhez.

Az Aggrastat‑ot acetilszalicilsavval és ún. frakcionálatlan heparinnal együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Aggrastat alkalmazása előtt

Nem kaphat Aggrastat‑ot

• ha allergiás a tirofibánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha belső vérzése van, vagy volt az elmúlt 30 napban,
• ha korábban koponyaűri vérzése, koponyaűri daganata, érrendellenessége vagy az érfal gyengesége miatt keletkezett helyi értágulata (ún. aneurizma) volt,
• ha súlyos kezeletlen magasvérnyomás betegsége (malignus hipertónia) van,
• ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia) vagy véralvadási problémái vannak,
• ha korábbi Aggrastat-kezelés vagy egyéb, ugyanebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel történő kezelés során alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) alakult ki,
• ha az elmúlt 30 napban szélütése vagy bármikor vérzéses szélütése volt,
• ha az elmúlt 6 hétben nagyobb sérülése vagy műtétje volt,
• ha súlyos májkárosodása van.

Kezelőorvosa áttekinti a kórtörténetét, hogy a gyógyszer alkalmazása fokozza‑e bármelyik mellékhatás előfordulásának kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aggrastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike korábban előfordult, illetve jelenleg is fennáll Önnél:

• bármilyen egészségügyi probléma,
• bármilyen allergia,
• szív-tüdő újraélesztés, szövetmintavétel (biopszia), vagy vesekőzúzás az utóbbi 2 hétben,
• nagyobb sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban,
• gyomor- vagy nyombélfekély az utóbbi 3 hónapon belül,
• a közelmúltban (1 éven belül) vérzési rendellenesség, mint például gyomor-bél rendszeri vérzés, vér a vizeletben vagy a székletben,
• a közelmúltban végzett gerincvelői vagy ún. epidurális beavatkozás,
• korábban a főverőér falának sérülése (ún. aorta-disszekció) vagy annak tünetei,
• súlyos, nem kezelt magas vérnyomás (hipertónia),
• szívburokgyulladás (perikarditisz),
• érgyulladás (vaszkulitisz),
• a szem ideghártyájában található ér problémája (retinaér-probléma),
• vérrögöket oldó vagy keletkezésüket megelőző gyógyszeres kezelés,
• veseproblémák,
• intravénás cső bevezetése a kulcscsont alatt az elmúlt 24 órában,
• szívelégtelenség,
• a szív elégtelen működése következtében kialakult nagyon alacsony vérnyomás (ún. kardiogén sokk),
• májkárosodás,
• alacsony vérsejtszám vagy vérszegénység.

Egyéb gyógyszerek és az Aggrastat

Általánosságban az Aggrastat együttadható egyéb gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is., mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben egyéb véralvadásgátló gyógyszereket, pl. warfarint szed.

Az Aggrastat egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegsége miatt az Aggrastat alkalmazása alatt nem lesz képes gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.

Az Aggrastat nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 milliliteres injekciós üvegenként körülbelül 189 mg nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..

3. Hogyan kell alkalmazni az Aggrastatot?

Az Aggrastat alkalmazását megfelelő képesítéssel rendelkező, a szívinfarktus kezelésében jártas orvosnak kell elrendelni.

Az Aggrastat‑ot Önnek egy egészségügyi szakember adta vagy fogja adni valamelyik visszerébe (vénájába), azaz intravénásan. A megfelelő adagot az Ön állapotának és testsúlyának függvényében orvosa fogja meghatározni.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott..

Ha az előírtnál több Aggrastat‑ot kapott

Kezelőorvosa és gyógyszerésze gondosan ellenőrzi a Aggrastat adagolását.

A túladagolás leggyakrabban jelentett tünete a vérzés. Amennyiben vérzést észlel, haladéktalanul értesítse az egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aggrastat‑ot

Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kapja meg az adagját.

Ha idő előtt abbahagyja az Aggrastat alkalmazását

Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kell abbahagyni a kezelést. Ha idő előtt meg akarja szakítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával az egyéb kezelési lehetőségekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aggrastat kezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatás a vérzés, ami a test bármely részén előfordulhat. Ez súlyossá válhat és ritkán fatális kimenetelű lehet.

Mellékhatások előfordulás esetén orvosi ellátásra lehet szüksége. Ha az Aggrastat alkalmazása során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• koponyaűri vérzés jelei, mint fejfájás, érzékszervi károsodás (látás vagy hallás), beszédzavar, zsibbadás vagy mozgási és egyensúlyozási nehézségek
• belső vérzésre utaló jelek, mint vér felköhögése, vér megjelenése a székletben vagy a vizeletben
• súlyos allergiás reakció jelei, pl. nehézlégzés vagy szédülés

Az alábbi lista tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyek a betegeknél Aggrastat kezelés közben előfordultak. A mellékhatásokat gyakoriság szerint csökkenő sorrendben soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• Műtét utáni vérzés
• Vérzés a bőr alatt az injekció helyén vagy az izmokban, ami duzzanatot okoz
• Apró piros bevérzések a bőrön
• Láthatatlan vér a vizeletben vagy a székletben
• Hányinger
• Fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Vér a vizeletben
• Vér felköhögése
• Orrvérzés
• Ínyvérzés vagy szájüregi vérzés

A vörösvérsejtek számának csökkenése (alacsony hematokrit érték és hemoglobinszint)

• A vérlemezkeszám csökkenése 90 000/mm3 alá
• Láz

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Gyomorvérzés vagy vérzés a belekben
• Vérhányás
• A vérlemezkeszám csökkenése 50 000/mm3 alá

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Koponyaűri vérzés
• Vérömleny a gerinc területén
• Belső szervek vérzése a hasüregben
• Vérömleny a szívburokban
• Tüdővérzés
• Akut és/vagy súlyos vérlemezkeszám csökkenés (20 000/mm3 alá)
• Súlyos allergiás reakciók mellkasi szorító érzéssel, csalánkiütéssel, nehézlégzést és szédülés okozó tünetekkel

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aggrastat‑ot tárolni?

Orvosa és gyógyszerésze tudja, hogy hogyan kell tárolni és megsemmisíteni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Nem használható fel az Aggrastat, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aggrastat?

• A készítmény hatóanyaga: tirofibán-hidroklorid-monohidrát. 1 ml koncentrátum 281 mikrogramm tirofibán-klorid-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mikrogramm tirofibánnak felel meg.
• Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav (a pH-érték beállításához).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 x 50 ml oldat halvány rózsaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Egy injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Advanz Pharma Limited, Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublín 9, D09 V504, Írország

Gyártók

arvato distribution GmbH, Gottlieb Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Németország

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site, Orionintie 1, 00220 Espoo, Finnország

OGYI-T-6734/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember