Aksolin 875 mg/125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban

1. Milyen típusú gyógyszer az Aksolin 875 mg/125 mg por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aksolin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amely bizonyos esetekben nem képes a kellő hatást kifejteni (inaktiválódik). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aksolin felnőtteknélés gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül- és a melléküregek fertőzései
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrész‑fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Aksolin 875 mg/125 mg por alkalmazása előtt

Ne szedjen Aksolint

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a torok duzzanata.
• ha régebben bármikor előfordult már egy antibiotikum‑kezelés alatt jelentkező májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aksolint, ha ezek bármelyike érvényes Önre!Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigyláza (fertőző mononukleózisa) van;
• máj- vagy vesebetegségben szenved;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aksolint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az amoxicillin és klavulánsav kombináció egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell ezek tüneteire, mialatt az Aksolint szedi, hogy szükség esetén időben orvoshoz fordulhasson. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvétel és vizeletvizsgálat

Ha Önnél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Ön Aksolint szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav kombináció befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aksolin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Aksolinnalegyütt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák)egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aksolinnal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aksolin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aksolinnak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyeknek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát!

Az Aksolin aszpartámot (E951) tartalmaz

Ez a gyógyszer 20 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aksolin 875 mg/125 mg port?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél és 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél

• Az ajánlott adag: 1 tasak 875 mg/125 mg por naponta kétszer.
• Emelt adag: 1 tasak 875 mg/125 mg por naponta háromszor.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag megváltoztatására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aksolint?

• Csak közvetlenülaz Aksolin bevétele előtt nyissa ki a gyógyszert tartalmazó tasakot, és adja annak tartalmát fél pohár vízhez. Jól keverje fel az elegyet, és azonnal igya meg!
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy közvetlenül az étkezés előtt kell bevenni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
• Ne szedje az Aksolint 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Aksolintvett be

Ha túl sok Aksolint vett be, gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár heveny vesekárosodáshoz is vezethet) vagy görcsök jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni azAksolint

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a legközelebbi adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aksolin szedését

Az Aksolint a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás, amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc vagy a szájüreg vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!Hagyja abba az Aksolin szedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Azonnal forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások a gyógyszer szedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger (különösen nagyobb adagok szedése esetén);

Ilyen tünetek észlelése esetén az Aksolint étkezés előtt vegye be!

• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavarok;
• szédülés;
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes enzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók (lásd fent);
• vastagbélgyulladás (lásd fent);
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• súlyos bőrreakciók:
  • nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy még súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án ‑ toxikus epidermális nekrolízis);
  • nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma));
  • bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!

• májgyulladás;
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsök(azoknál, akik nagy Aksolin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv;
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
• alacsony vörösvértestszám;
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a jelentkező bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva a betegtájékoztatóban.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aksolin 875 mg/125 mg port tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aksolin?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
• 875 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz tasakonként.
• Egyéb összetevők: kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám, magnézium-sztearát, eperaroma (lásd még „Az Aksolin aszpartámot (E951) tartalmaz” című pontot a 2. fejezetben).

Milyen az Aksolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér vagy sárgás színű porpolietilén-tereftalát/alumínium/polietilén (PET/ALU/PE) tasakban és dobozban.

14 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó: PenCef Pharma GmbH, Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin Németország

OGYI-T-23295/04 14× PET/Al/PE tasakban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Aksolin

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április