AKTIL DUO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktil Duo-t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

• a középfül és a melléküregek fertőzései;
• légúti fertőzések;
• húgyúti fertőzések;
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Aktil Duo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Aktil Duo-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak vizenyős duzzanata;
• ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Aktil Duo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aktil Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigylázban (fertőző mononukleózis) szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Aktil Duo szedése előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aktil Duo-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil Duo egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil Duo szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre és a balesetveszélyes munkavégzésre.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aktil Duo filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

• Szokásos adag – 1 tabletta naponta kétszer.
• Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hat éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Aktil Duo belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Aktil Duo-t. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aktil Duo-t

• A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Aktil Duo-t vett be

Ha túl sok Aktil Duo-t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Aktil Duo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aktil Duo szedését

Az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba az Aktil Duo szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• gombás fertőzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén – ha ez Önnnel is előfordul, az Aktil Duo-t étkezés előtt vegye be
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• súlyos bőrreakciók:
• nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án – toxikus epidermális nekrolízis);
• nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)).
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
• fekete szőrös nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aktil Duo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aktil Duo-t.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil Duo?

• A készítmény hatóanyaga 875 mg amoxicillin és 125 mg klavulánsav filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, talkum, povidon,

filmbevonat:etil-cellulóz, cetil-alkohol, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy krémszínű, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-5063/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.