AKTIL DUO por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Aktil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil Duo egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktil Duo-t csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

• a középfül és a melléküregek fertőzései;
• légúti fertőzések;
• húgyúti fertőzések;
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Aktil Duo szedése előtt

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc vagy a torok duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Aktil Duo-t, ha ezek bármelyike érvényes rá.Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdi adni az Aktil Duo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha a gyermek:

• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Aktil Duo-t.

Egyes esetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil Duo egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Aktil Duo-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Aktil Duo-t szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil Duo befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha az Ön gyermeke az Aktil Duo-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktil Duo-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aktil Duo befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktil Duo-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Aktil Duo aszpartámot és nátriumot tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 16,64 mg aszpartámot tartalmaz adagonként (5 milliliterenként), ami megfelel 3,328 mg/ml-nek. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 milliliterenként), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aktil Duo-t?

Az Aktil Duo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

• Az Aktil Duo szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

• Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Aktil Duo-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
• A készítményhez egy műanyag adagoló fecskendőt is kap, ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
• Ajánlott adag – 25 mg/3,6 mg–45 mg/6,4 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.
• Emelt adag – legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

A szuszpenzió elkészítése

• A csavaros kupak kinyitása után győződjön meg róla, hogy az üveget lezáró membrán ép és szorosan rögzítve van az üveg szájához. Ha a zárómembrán nem ép, ne használja fel a készítményt.
• Ne használja fel a gyógyszert, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.
• Először az üvegben lévő port összerázással lazítsa fel.
  • 35 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 34 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.

• 70 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz:

Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 66 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.

• Az elkészített szuszpenzió homogén, fehér vagy halványsárga színű.
• Ne használja fel az elkészített szuszpenziót, ha a színe eltér a fent leírtaktól.

Hogyan kell beadni az Aktil Duo-t

• Az üveg tartalmát minden adag beadása előtt jól felkell rázni.
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének az Aktil Duo-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Aktil Duo-t adott be

Ha túl sokAktil Duo-t adottbe gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök.A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadniaz Aktil Duo-t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Aktil Duo szedését

Gyermekének az Aktil Duo-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát.

Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha a baktériumok egy része túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc, vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.Ne adjon be több Aktil Duo-t.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gombás fertőzés (kandida– a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ilyen tünetek észlelése esetén az Aktil Duo-t étkezés előtt kell bevenni.
• hányás,
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások(1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

• Allergiás reakciók (lásd fent)
• Vastagbélgyulladás (lásd fent)
• Az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• Súlyos bőrreakciók:
  • nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án – toxikus epidermális nekrolízis)
  • nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
  • vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma))
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél:

• májgyulladás(hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódásaa vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsök (azoknál, akik nagy Aktil Duo adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete szőrös nyelv;
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aktil Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben (2 ºC‑8 ºC) tárolandó és 7 napon belül fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil Duo?

• A készítmény hatóanyaga: 5 milliliter elkészített szuszpenzió400 mg amoxicillint (459,24 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsavat (72,69 mg kálium-klavulanát formájában)tartalmaz.
• Egyéb összetevők:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, xantán gumi, földieper aroma, kroszpovidon A-típus, aszpartám (E 951), karmellóz‑nátrium, szilícium-dioxid.

Milyen az Aktil Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

35 vagy 70 ml szuszpenzió elkészítéséhez való fehér vagy sárgásfehér port (5,70 g vagy 11,0 g) tartalmazó borostyánszínű üveg zárómembránnal ellátva, fehér, csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel lezárva, dobozban.

Minden doboz tartalmaz 1 db műanyag adagoló fecskendőt is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az elkészített szuszpenzió fehér vagy halványsárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-5063/05 (35 ml)

OGYI-T-5063/06 (70 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.