AKTIL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aktil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aktil egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aktilt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következőfertőzések kezelésére:

• a középfül és a melléküregek fertőzései
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Aktil szedése előtt

Ne szedje az Aktilt:

• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a torok vizenyős duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aktilt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Aktilt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aktil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigylázban (fertőző mononukleózis) szenved
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Aktilt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aktilt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Aktilt szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Aktillal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktillal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aktil befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktilnak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben és a balesetveszélyes munkavégzésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aktilt?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A szokásos adag:

• 1 tabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hat éves vagy fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsan hatóanyagú belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Aktilt. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese-és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aktilt

• A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje az Aktilt 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Aktilt vett be

Ha túl sok Aktilt vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Aktilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyteszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 óráta következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja az Aktil szedését

Az Aktilt a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyjaabba az Aktilszedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• gombás fertőzés (kandida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén – ilyen tünetek észlelése esetén az Aktilt étkezés előtt vegye be
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• súlyos bőrreakciók:
  • nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án – toxikus epidermális nekrolízis)
  • nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)
  • vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma))
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsök (azoknál, akik nagy Aktil adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)
• fekete szőrös nyelv.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aktilt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza az Aktilt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. Egy filmtabletta 500 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz,

filmbevonat: etilcellulóz, cetil-alkohol, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán GG N6 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

21 db filmtablettaAl//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-5063/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.