ALEVE EXTRA retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve Extra 660 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta fájdalom-, illetve lázcsillapításra valamint gyulladáscsökkentésre szolgáló gyógyszer. Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása az alábbi esetekben javallott:

• enyhe és középerős fájdalmak kezelésére (hát,- derék- és ízületi fájdalom kezelésére, valamint fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök, és izomfájdalmak, ízületi gyulladás, megfázást és influenzát kísérő fájdalom) rövid ideig történő kezelésére,
• láz kezelésére.

2. Tudnivalók az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása előtt

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta folyamatosan 10 napnál tovább nem szedhető!

Gyomor- és bélrendszeri fájdalmak kezelésére nem javasolt.

Ne szedje az Aleve Extra 660 mg retard tablettát

• ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően az alábbi tünetek jelentkeztek:
  • asztmás roham
  • orrnyálkahártya duzzanat
  • bőrreakció,
• ha Önnek ismeretlen eredetű vérképzési zavara van,
• jelenleg is fennálló vagy visszatérő gyomor- nyombélfekélye vagy vérzése van.

Ez olyan betegekre vonatkozik, akiknél legalább két esetben fordult elő bizonyított fekély vagy vérzés.

• korábban szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevételét követően gyomor-, bélvérzés vagy –átfúródás alakult ki Önnél,
• ha agyérrendszeri vagy egyéb aktív vérzése volt,
• ha súlyos vese- vagy májfunkció zavarban szenved,
• ha Önnek súlyos szívbetegsége van,
• a terhesség utolsó 3 hónapjában,
• szoptatás alatt
• 16 éves kor alatt.

Magas hatóanyagtartalma miatt 16 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható az Aleve Extra 660 mg retard tabletta .

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aleve extra retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha korábban gyomor-vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri betegsége van,
• ha vese-, máj- vagy szívműködési zavarai vannak,
• ha véralvadási zavarai vannak és / vagy arra gyógyszeres kezelést kap,
• ha Ön 65 év feletti,
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, vagy magas vérnyomása van,
• ha porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességeiben szenved,
• ha generalizált kötőszöveti betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved (lásd 4.8. pont),
• ha jelentős sebészi beavatkozáson esett át,
• ha szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légúti betegségben szenved,
• ha egyéb anyagokkal szembeni túlérzékenységben szenved.

Figyelmeztetések

• Az Aleve Extra 660 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának a kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot! Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.
• Fájdalomcsillapítók hosszú távú használata fejfájást okozhat, amelyet nem szabad az adag növelésével kezelni.

Azonnal hagyja abba azAleve Extra 660 mg retard tabletta szedését, ha

• bőrpír, nyálkahártya-elváltozás, vagy más túlérzékenységi tünetet észlel (ezek a nagyon ritkán a gyulladáscsökkentők kapcsán fellépő súlyos bőrreakciók),
• gyomorvérzés esetén.

Gyermekek és serdülők

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Aleve Extra 660 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan az Aleve Extra 660 mg retard tabletta is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását.

Kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészt, hogy szedheti‑e az Aleve Extra 660 mg retard tablettát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Gyógyszerek, amelyek egyidejű adása az Aleve Extra 660 mg retard tablettával fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

• nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
• digoxin és lítium,
• kortikoszteroidok,
• véralvadást befolyásoló gyógyszerek,
• acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére)
• szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények),
• immunrendszert befolyásoló szerek (pl. metotrexát, ciklosporin).

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta csökkentheti az alábbi szerek hatását:

• egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (angiotenzin II antagonisták, ACE-gátlók),
• egyes vízhajtók (pl. furoszemid),
• kis dózisú (100 mg) acetilszalicilsav és szalicilátok véralvadásgátló hatását csökkenti

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben alkalmazza.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl.: Aleve Extra 660 mg retard tabletta) egy időben fogyasztott alkohol növelheti a hatóanyag mellékhatásainak előfordulását, különösen az emésztőrendszert és központi idegrendszert érintőket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal történő megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában pedig nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt elővigyázatosságból az Aleve Extra 660 mg retard tabletta alkalmazása kerülendő.

Termékenység

Vannak bizonyítékok arra, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl.: Aleve Extra 660 mg retard tabletta) szedése hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta magas dózisú alkalmazása során központi idegrendszeri rendellenességek, mint például kimerültség és szédülés jelentkezhetnek mellékhatásként. Egyedi esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ez különösen alkohollal együtt jelentkezik.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

A készítmény 41,78 mg laktózt tartalmaz, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 2,62 mmol (vagy 60,3 mg) per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni az Aleve Extra 660 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél:

1 tabletta 24 óránként a tünetek fennállásáig.

Gyermekek és 16 éven aluli serdülők nem alkalmazhatják a készítményt.

Alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazás.

Az Aleve Extra 660 mg retard egészben – szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt. Így gyorsabban kezd hatni.

Azon betegeknek, akinek érzékeny a gyomruk, célszerű az Aleve Extra 660 mg retard tablettát étkezés közben bevenni. Az étkezés közben bevett tabletta hatáskezdete lassabb lehet.

Az Aleve Extra 660 mg retard tabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem javul, vagy más tünetek jelentkeznek, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Aleve Extra 660 mg retard tablettát vett be

A túladagolás tünetei: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletvesztés, gyomortáji és hasi fájdalom, gyomorégés, emésztési zavar, hányinger, hányás, gyomor-bél rendszeri vérzés, laboreltérések, veseproblémák, alacsony vérnyomás, légzészavar és cianózis léphet fel.

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni az Aleve Extra 660 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• gyomor-bél rendszeri fekély, vérzéssel és/vagy átfúródással. Tünetei: vérhányás, szurokszéklet, súlyos hasi fájdalom.
• Anafilaxia/ anafilaktoid reakció. A reakció tünetei a következők lehetnek: arc-, nyelv-, toroködema, nehézlégzés, szapora szívverés és vérnyomásesés egészen az életveszélyes sokkot okozó állapotig.
• Amennyiben fertőzés jelei mutatkoznak, vagy rosszabbodik a fertőzés.

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

központi idegrendszeri tünetek, pl. fejfájás vagy szédülés.Gyomor-bélrendszeri tünetek, mint emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

kábulat érzése, álmatlanság, álmosság, látászavar, hányás, székrekedés vagy hasmenés, vizeletkiválasztás csökkenése, ödéma, túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak bőrkiütéssel, bőrviszketéssel, apró vérzésekkel a bőrön és a nyálkahártyán, diffúz bőrvérzéssel, csalánkiütéssel, érödemával; nyugtalanság, ingerlékenység, kimerültség, perifériás ödema (különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén), láz, hidegrázás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

forgó jellegű szédülés, gyomor-bél rendszeri vérzés, vesekárosodás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szívelégtelenség, magasvérnyomás, tüdőödéma, szívdobogásérzés. Vérképzőrendszeri eltérések [csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent granulocitaszám, a valamennyi vérsejt kóros csökkenése/refrakter vérszegénység, a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia), megnövekedett eozinofil sejtszám]. Kezdeti tünetek lehetnek a láz, torokfájdalom, felszíni szájsebek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzések. Kognitív diszfunkció, görcs.Szaruhártyahomály, szemölcs (többnyire a látóideg) gyulladása, szemölcsödéma, látóideg-gyulladás.Fülcsengés, halláskárosodás. Szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, bélfekélyek. Vesegyulladás, veseszövet-elhalás, megnövekedett húgysavszint a vérben, akut veseelégtelenség, vérvizelés, fehérjevizelés. Kopaszság (általában visszafordítható), izzadás, fényérzékenység és fényérzékenységi reakciók (köztük pszeudoporfíria), gennyes tüszők, eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok), kiütések, hólyagos reakciók beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is és a toxikus szövet elhalás (Lyell-szindróma), övsömör, bőr göbös beszűrődése (eritéma nodozum), SLE, porfíria, a felhám születésekor kialakuló hólyagos kiütésekkel járó betegség (epidermolízis bullóza). Aszeptikus agyhártyagyulladás tünetei a következőkkel társulva: súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, nyakmerevedés és tudatzavar. Autoimmun betegségben szenvedők (SLE, kevert kötőszöveti betegség) hajlamosnak tűnnek erre a mellékhatásra. Érgyulladás.Májkárosodás, májgyulladás (halálos kimenetelű is) és sárgaság.Depresszió, rendellenes álmok, koncentráció gyengésség.Nehézlégzés, asztmás rohamok, tüdőgyulladás.Emelkedett szérumkreatinin, emelkedett májértékek, megnövekedett vérkáliumszint.

Az Aleve Extra 660 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aleve Extra 660 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/ Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aleve Extra 660 mg retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 660 mg naproxén-nátrium retard tablettánként. A kétrétegű tabletta egy azonnal felszabaduló 264 mg naproxén-nátriumot tartalmazó rétegből és egy 396 mg naproxén-nátriumot tartalmazó nyújtott felszabadulást biztosító rétegből áll.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: Povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz, hipromellóz 2208, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: Opadry ® 03F99004 Blue, mely tartalmaz: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), indigókármin, alumínium lakk (E 132), makrogol 8000

Fényesítő anyag: karnubaviasz.

Milyen az Aleve Extra 660 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, hosszúkás alakú, 19 mm x 9 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER” mélynyomású felirattal ellátva.

Ez a készítmény 4 db, 8 db vagy 12 db tabletta PET/LDPE/Al/EAA laminált tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.január.