ALFETIM UNO retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alfuzosin az úgynevezett alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.

Az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; felnőtt férfiaknál javallott a jóindulatú dülmirigy- (prosztata-) megnagyobbodás tüneti kezelésére, beleértve a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodáskövetkezményeként jelentkező akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak kiegészítő kezelését.

2. Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt

Ne szedje az Alfetim Uno-t

• ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló) vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno),
• ha már szed ritonavirt önmagában, vagy a következő gyógyszerek bármelyikével együtt: ombitaszvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno).
• májelégtelenség esetén,

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés folytatását általában nem gátolják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfetim Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos vesekárosodás esetén az Alfetim Uno szedése nem ajánlott.

Az Alfetim Uno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa-1-blokkolók) készítményekkel történő kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályogműtét közben úgynevezett "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes– jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa-1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
• Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.
• Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim Uno szedését abba kell hagyni.
• Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezető rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid.
• Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
• Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.
• Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.
• Egyes gombaellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol.

Gyermekek és serdülők

Az Alfetim Uno hatásosságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekeknél és serdülőknél, ezért az Alfetim Uno gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.

Nők

Az Alfetim Uno nők kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszert befolyásolhat az Alfetim Uno és/vagy ezek befolyásolhatják az Alfetim Uno hatásosságát, és együttes alkalmazásuk nemkívánatos hatások előfordulásához vezethet.

Nem szedhető együtt:

• Más, hasonló hatású (alfa-1-blokkoló) vérnyomáscsökkentővel.
• Önmagában adott, vagy lopinavirral együtt adott ritonavirral (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); vagy ombitaszvir/paritaprevirrel együtt adott ritonavirral (krónikus hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); vagy nirmatrelvirrel együtt adott ritonavirral (enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Együttadása nem javasolt:

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• Egyes gombaellenes szereket, például itrakonazol: az alfuzozin plazmaszintjét emelik
• Cushing-szindróma (amikor a szervezet túl sok kortizolt termel) kezelésére alkalmazott ketokonazolt
• Bakteriális fertőzésre alkalmazott gyógyszereket, például klaritromicin, telitromicin
• Depresszió ellen alkalmazott gyógyszereket, például nefazodon
• Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére szolgáló nitrát típusú gyógyszereket
• Egyéb vérnyomáscsökkentőket (ezekkel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt a fokozott vérnyomáscsökkentő hatás miatt)

A műtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Alfetim Uno nők kezelésére nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. De mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

Az Alfetim Uno ricinusolajat tartalmaz

Az Alfetim Uno ricinusolajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomorirritációt és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 1 tabletta (10 mg), esti étkezés után bevéve.

A gyógyszer alkalmazását és annak időtartamát kizárólag a kezelőorvos határozza meg.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni, vagy porítani. A tablettát egészben kell lenyelni.

Ha az Alfetim Uno alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be

Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be,feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfetim Uno-t

A soron következő előírt adagolási időpontbanne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezértha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás),hagyja abba az Alfetim Uno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn
• a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyengeség/szédülés, fejfájás
• hányinger, hasi fájdalom
• erőtlenség

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, forgó jellegű szédülés.
• szapora szívműködés
• vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor),
• kipirulás
• náthás tünetek.
• hasmenés, hányás
• kiütés, viszketés
• vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.
• agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.
  • szürkehályogműtét során un. „renyhe irisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)
• szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)
• májkárosodás, epepangásos májbetegség
• a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfetim Uno?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.

Egyéb összetevők: mannit (10 mg), etilcellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid, povidon.

Milyen az Alfetim Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, háromrétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között. Átmérője: 8 mm, magassága: 6,5-6,9 mm.

30 db retard tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventisZrt., 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet, Magyarország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Telefon +36 1 505 0050

OGYI-T-8022/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.