ALFUZOSTAD retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Alfuzostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alfuzostad az úgynevezett alfa‑adrenoreceptor antagonista, más néven alfa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A dülmirigy-megnagyobbodás – más néven jóindulatú prosztata hiperplázia – közepesen súlyos és súlyos tüneteinek kezelésére szolgál.

A megnagyobbodott prosztata különösen éjszaka vizelési problémákat okozhat, mint gyakori vagy nehéz vizelés. Az alfa-gátlók ellazítják az izmokat a prosztatában és a húgyhólyagnyakban. Ez lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben távozzon a húgyhólyagból.

2. Tudnivalók az Alfuzostad szedése előtt

Ne szedje az Alfuzostadot:

• ha allergiás az alfuzozinra, egyéb kinazolin származékokra (például terazozin, doxazozin, prazozin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei: kiütés, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.
• ha olyan betegségben szenved, hogy felálláskor jelentősen leesik a vérnyomása,
• ha májkárosodásban szenved,
• ha az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert is szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alfuzostad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos vesekárosodásban szenved, mivel az Alfuzostad biztonságossága ebben az esetben nincs alátámasztva.
• ha egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén.
• A jelentős vérnyomásesés lehetősége miatt elsősorban a kezelés kezdetén a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell. Ha az Alfuzostad bevételét követő néhány órában felálláskor hirtelen leesik a vérnyomása – aminek a tünetei a szédülés, gyengeség és verejtékezés –, feküdjön le, úgy hogy a keze és lába magasabban legyen, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Általában ezek a hatások csak rövid ideig tartanak és a kezelés kezdetén jelentkeznek. Általában nem szükséges a kezelés abbahagyása.
• ha korábban az alfa-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszer bevétele után jelentős mértékű vérnyomásesés lépett fel Önnél. Ebben az esetben kezelőorvosa az alfuzozin kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és fokozatosan fogja emelni az adagot.
• ha a szíve nem működik jól (heveny szívelégtelenség).
• ha szorító mellkasi fájdalma (angina) van és nitrátkezelésben részesül. Az alfuzozinnal folytatott kezelés növelheti az alacsony vérnyomás előfordulásának kockázatát. Az angina kiújulásakor vagy súlyosbodásakor kezelőorvosa le fogja állítani az alfuzozin adását.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytatja-e a kezelést a mellkasi fájdalom ellen vagy leállítja az Alfuzostad kezelést, különösen, ha a mellkasi fájdalom kiújul vagy súlyosbodik.
• Ha szürkehályog (katarakta) műtétet terveznek Önnél, kérjük, tájékoztassa szemészét a műtét előtt, hogy Alfuzostadot szed vagy szedett korábban. Ez azért szükséges, mert az Alfuzostad szövődményeket okozhat a műtét során, amit a sebész kezelni tud, ha időben fel van rá készülve.
• Ha egy bizonyos szívritmuszavarban szenved vagy olyan gyógyszert szed, ami ilyen típusú szívritmuszavart okozhat (ennek a zavarnak az orvosi megnevezése QTc megnyúlás). Ebben az esetben kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt az Alfuzostad alkalmazása előtt és a kezelés alatt is.

Egyéb gyógyszerek és az Alfuzostad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Alfuzostadot tilos bevenni, ha az alfa‑gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszert szed.

Az Alfuzostad és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását. Ezek közé tartoznak:

• ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) és ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagy kell szednie, az Alfuzostad kezelés vérnyomásesést okozhat:

• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek (nitrátok),
• műtétek előtt használt gyógyszerek (általános érzéstelenítők). Vérnyomása jelentősen csökkenhet. Műtét előtt mondja el orvosának, hogy Alfuzostadot szed.

Az Alfuzostad egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Alfuzostadot étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez az információ nem releváns, mivel az Alfuzostad csak férfiak kezelésére szolgál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alfuzostad kezelés kezdetén ájulásérzést, szédülést és gyengeséget érezhet. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes munkát, amíg nem tudja, hogyan reagál a kezelésre.

Az Alfuzostad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Alfuzostadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje, porítsa vagy rágja össze a tablettákat, mert így túl sok alfuzozin hatóanyag juthat a szervezetébe túl gyorsan. Ez növeli a nem kívánt hatások kockázatát.

Az első tablettát lefekvés előtt vegye be. A tablettákat mindennap közvetlenül ugyanazon étkezés után vegye be és elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben nyelje le. Ne törje, rágja, vagy felezze el a tablettákat.

Felnőttek

A szokásos adag 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer.

Idősek

Idősek (65 év felett) szokásos adagja 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer, ha az alacsonyabb alfuzozin adag jól tolerálható, és erősebb hatás szükséges.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A szokásos adag enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén 1 retard tabletta (10 mg alfuzozin) naponta egyszer, ha az alacsonyabb adag nem elegendő és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Ha az előírtnál több Alfuzostadot vett be

Ha nagy mennyiségű Alfuzostadot vett be, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vérnyomása hirtelen leeshet és szédülhet vagy akár el is ájulhat. Ha szédülés érzete van, üljön vagy feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát.

Ha elfelejtette bevenni az Alfuzostadot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ez hirtelen vérnyomásesést okozhat, különösen, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. A következő tablettát az előírás szerint vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Alfuzostad szedését

Nem szabad abbahagynia az Alfuzostad szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.

Ha abba szeretné hagyni a kezelést vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) az angioödémának nevezett életveszélyes reakcióról is beszámoltak. Hagyja abba az Alfuzostad szedését és azonnal forduljon orvoshoz, az angioödéma bármelyik tünetét tapasztalja, mint:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és légzési nehézség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Fáradtság, ájulásérzés/szédülés, fejfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó), felálláskor jelentkező kifejezett vérnyomásesés (főleg a kezelés kezdetén, főleg túl nagy adagok, illetve rövid időre félbeszakított kezelés újrakezdése után), gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, általános rossz közérzet, gyengeségérzés vagy rosszullét.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Álmosság, látászavarok, szapora szívverés, ájulás (különösen a kezelés kezdetén), szívdobogásérzés, orrfolyás, hányás, bőrkiütés (csalánkiütés, nagy kiterjedésű bőrkiütés), viszketés, vizelettartási zavar, bokaduzzanat és lábduzzanat, az arc kipirulása, mellkasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése, súlyosbodása vagy kiújulása, májkárosodás, bőr és nyálkahártya duzzanata, különösen az arcon és a száj körül, a hímvessző tartós fájdalmas merevedése (priapizmus).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), a szűk pupilla szindróma egy variánsa az úgynevezett intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS), ami a szürkehályog (katarakta) miatt végzett műtét közben jelentkező szövődmény, rendellenes szívritmus, májkárosodás vagy májbetegség (tünetei lehetnek a bőr és a szemfehérje besárgulása), csökkent vérlemezkeszám (aminek tünetei lehetnek a fogínyvérzés, orrvérzés, véraláfutások kialakulása, sérüléseknél a vérzés elhúzódása, apró bevérzések a bőrön).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alfuzostadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30 °C‑on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alfuzostad?

A készítmény hatóanyaga az alfuzozin-hidroklorid. 10 mg alfuzozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát.

Milyen az Alfuzostad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alfuzostad fehér, kerek, metszett élű, bevonat nélküli, módosított hatóanyagleadásútabletta.

Az Alfuzostad 10 db, 28 db, 30 db, 90 db és 100 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18,D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Bécs, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Alfuzosin STADA 10mg - Retardtabletten

Csehország: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim

Dánia: Alfuzosin STADA 10mg

Spanyolország: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada

Magyarország: Alfuzostad 10 mg retard tabletta

Olaszország: Alfuzosina EG 10mg Compresse a rilascio prolungato

Lengyelország: Alfuzostad 10mg

Svédország: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett

OGYI-T-20171/02 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20171/03 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20171/04 100× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.