Alikval tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Alikval és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alikval hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A vildagliptin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget önmagában diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kezelni. Az Alikval segíti szabályozni a vércukorszintet. Kezelőorvosa az Alikval-t önmagában, vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.

A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat az Alikval?

Az Alikval a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek ajánlott étrendet és/vagy testmozgást.

2. Tudnivalók az Alikval szedése előtt

Ne szedje az Alikval-t

• ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy az Alikval egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alikval szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt az Alikval-lal együtt szedi);
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Alikval adagot kell majd szednie);
• ha művesekezelés alatt áll;
• ha májbetegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlott különös figyelmet fordítania az Alikval szedése alatt az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az Alikval-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan fognak elvégezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

Az Alikval alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Alikval

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa módosíthatja az Alikval adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik),
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák),
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek,
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja az Alikval-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

Az Alikval laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Alikval laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Alikval-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni és mikor?

Az Alikval javasolt adagja a betegek általános állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Alikval-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

Az Alikval szokásos adagja:

• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha az Alikval-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

• 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha az Alikval-t önmagában, metformin-tartalmú vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával, vagy inzulinnal együtt szedi.

• naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni az Alikval-t?

A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni az Alikval-t?

• Minden nap vegye be az Alikval-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, eléri a kezelés a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Alikval-t vett be

Ha az előírtnál több Alikval tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Alikval-t

Ha elfelejti bevenni a gyógyszer egy adagját, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alikval szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba az Alikval szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel:

Abba kell hagynia az Alikval szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és metformint szedtek:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint.
• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy szulfonilureát szedtek:

• Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint.
• Nem gyakori: székrekedés.
• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy glitazont szedtek:

• Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma).
• Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint szedtek önmagában:

• Gyakori: szédülés.
• Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint.
• Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint, metformint és egy szulfonilureát szedtek:

• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):

• Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
• Nem gyakori: hasmenés, puffadás.

A vildagliptin-tartalmú készítmények forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról számoltak még be:

• Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alikval-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel olyan Alikval-t, melynek csomagolása sérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alikval?

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, kroszkamellóz-nátrium.

Milyen az Alikval külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alikval 50 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború, kb 8 mm átmérőjű tabletta.

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 112 db, 120 db, 140 db, 150 db, 168 db vagy 180 db tabletta

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid

Spanyolország

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Málta Alikval 50 mg pillola

Csehország Alikval

Lengyelország Alikval

Magyarország Alikval 50 mg tabletta

OGYI-T-23934/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/03 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/05 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/06 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/07 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/08 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/09 140× (20×7) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/10 140× (14×10) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/11 150× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/12 168× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

OGYI-T-23934/13 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember