ALLEGRA JUNIOR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra Junior 30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta 6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta az antihisztaminok csoportjába tartozó allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.

2. Tudnivalók az Allegra Junior 30 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje gyermeke az Allegra Junior 30 mg filmtablettát

• ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra Junior 30 mg filmtabletta bármely összetevőjére,

6 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha gyermekének bármilyen máj vagy vese problémája van, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert. Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges az Allegra Junior filmtabletták szokásos adagjának módosítása. Nem ismert azonban, hogy a filmtabletta biztonságos-e és hatásos-e máj vagy vesebeteg gyermekek esetén.
• ha gyermekének korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az Allegra Junior 30 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha gyomorpanaszai miatt gyermeke alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő az Allegra Junior 30 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.
• Allegra Junior 30 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban nem növeli a mellékhatások fokozódását.

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az Allegra Junior 30 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tesztek segítségével kimutatták, hogy az Allegra Junior 30 mg filmtabletta valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban mielőtt gyermeke koncentrálást igénylő feladatokat végezne vagy gépjárművet/motort vezetne, gördeszkázna, stb., győződjön meg arról, hogy gyermekét sem befolyásolja a gyógyszer ilyen módon.

3. Hogyan kell szedni az Allegra Junior 30 mg filmtablettát?

Gyermeke ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekeknek:

Naponta kétszer egy tabletta.

6 éves kor alatt az Allegra Junior 30 mg filmtabletta nem alkalmazható.

A filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy a nélkül is beveheti.

Ha gyomorpanaszai miatt gyermeke alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább 2 órát javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő az Allegra Junior 30 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása. Nem ismert azonban, hogy a filmtabletta biztonságos-e és hatékony-e máj vagy vesebeteg gyermekek esetén. Ezért, ha gyermekének bármilyen máj vagy vese problémája van, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha gyermeke az előírtnál több Allegra Junior filmtablettát vett be

Mielőbb keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi orvosi ügyeletet, ha gyermeke véletlenül túl sok filmtablettát vett be, ebben az esetben szédülés, fáradtság/álmosság, rosszullét és szájszárazság fordulhat elő.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Allegra Junior filmtablettát

Ha gyermeke nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki gyermekét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel gyermekénél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés,
• mellkasi szorító érzés jelentkezik.

Klinikai vizsgálatok során a mellékhatások hasonló mértékben jelentkeznek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

• fejfájás,
• bágyadtság,
• hányinger,
• szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

• fáradtság.

Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrpír és viszketés.
• alvászavarok,
• rossz álmok vagy álmatlanság,
• idegesség
• felgyorsult szívverés
• szívdobogás-érzés
• hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Allegra Junior 30 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allegra Junior 30 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 30,0 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), povidon K 29-32, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz E-5, titán-dioxid (E171), hipromellóz E-15, makrogol 400.

Milyen az Allegra Junior 30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Rózsaszín, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „03” jelzéssel, másik oldalon „e” jelzéssel van ellátva. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 60 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

OGYI-T-10513/08

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február.