ALLOPURINOL MYLAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allopurinol Mylan egy allopurinol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez azáltal fejti ki a hatását, hogy lelassít bizonyos kémiai reakciókat a szervezetben, hogy lecsökkentse az Ön vérében és vizeletében a húgysav szintjét, és megakadályozza a húgysavkristályok képződését.

Az allopurinol Mylan-t olyan kórállapotokban alkalmazzák, amelyekben a szervezet túlságosan sok húgysavat termel. Ezek közé tartozhat a köszvény, a vesekőbetegség és egyes további veseproblémák, illetve az, ha Önt rosszindulatú daganat miatt kezelik. A köszvényben a húgysav kristályos formában lerakódik az ízületekbe és az inakba, amely gyulladást, duzzanatot és fájdalmat okozhat.

2. Tudnivalók az Allopurinol Mylan szedése előtt

Ne szedje az Allopurinol Mylan-t

• ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allopurinol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha máj-, illetve veseproblémája van
• ha jelenleg fennálló kösszvényrohama van
• ha Ön han kínai, thai vagy koreai származású
• ha pajzsmirigyproblémája van.

Szedje fokozott óvatossággal az Allopurinol Mylan-t:

• az allopurinol használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran együtt járhat a száj, a torok, az orr és a nemi szervek fekélyesedésével, valamint kötőhártyagyulladással, amelynek tünetei a vörös és duzzadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. Amennyiben Önnél kiütés vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az allopurinol szedését, és forduljon azonnal kezelőorvosához.
• ezek a súlyos bőrreakciók gyakoribbak lehetnek a han kínai, a thai, illetve a koreai származású betegeknél. A krónikus veseelégtelenség tovább növelheti e betegek kockázatát.
• ha Ön rákos betegségben vagy Lesch-Nyhan szindrómában szenved, a vizeletben nőhet a húgysav mennyisége. Ennek megakadályozása céljából fontos, hogy elegendő mennyiségű vizet igyon a vizelet hígítása céljából.
• ha veseköve van, a kövek mérete csökkenhet és bejuthatnak a húgyutakba, amely panaszokat okozhat.

Gyermekek

Az Allopurinol Mylan nem adható 6 éven aluli gyermekeknek, mert biztonságossága nem ismert.

A 300 mg-os tabletták nem javallottak gyermekeknek, mert színezőanyagot tartalmaznak (sunset yellow FCF aluminium lakkot (E110-et), amely allergiás reakciókat okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az Allopurinol Mylan tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön gyógyszere adagját és/vagy gondosabban ellenőrizni az Ön állapotát a mellékhatások fokozott kockázata miatt, amennyiben az Allopurinol Mylan egyidejűleg kerül alkalmazásra az alábbi gyógyszerek valamelyikével:

• 6-merkaptopurin (leukémia kezelésére),
• azatioprin, ciklosporin (immunszuppresszánsok),
• vidarabin (herpesz kezelésére),
• szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre, mint pl. acetilszalicilsav),
• probenecid (köszvény kezelésére),
• klórpropamid (cukorbetegsége kezelésére),
• warfarin, fenprokoumon, acenokumarol (véralvadásgátló készítmények),
• fenitoin (epilepszia kezelésére),
• teofillin (asztma és egyéb légzési problémák kezelésére),
• ampicillin vagy amoxicillin (bakteriális fertőzések kezelésére),
• citosztatikumok (rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek): az allopurinol citosztatikumokkal (pl. ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, bleomicinnel, prokarbazinnal, alkil-halogenidekkel) való egyidejű alkalmazása esetén gyakrabban fordulnak elő vérrendellenességek, mint olyan esetekben, amikor e hatóanyagokat külön-külön adják. Rendszeres vérkép-ellenőrzést kell végezni.
• didanozin (HIV fertőzés kezelésére),
• vizelethajtók vagy ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők).

Ha az allopurinolt egyidejűleg (a gyomorsav semlegesítésére használt) alumínium-hidroxiddal alkalmazzák, az allopurinol hatása gyengülhet. A két gyógyszer bevétele között legalább 3 órás időkülönbségnek kell eltelnie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ön nem szedheti ezt a gyógyszert ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa így rendeli.

Az allopurinol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása nem ajánlott a szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Allopurinol Mylan szédülést, álmosságot okozhat és a mozgás koordináció zavara léphet fel. Amennyiben a kezelés ideje alatt ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen gépekkel munkát és ne vegyen részt balesetveszélyes tevékenységben.

Az Allopurinol Mylan tabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Allopurinol Mylan 300 mg tabletta sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) színezőanyagot is tartalmaz.

Allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Allopurinol Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettákat étkezés után kell bevennie, hogy csökkentse a mellékhatások (pl. az émelygés) és a hányás kockázatát.

Ha a napi adag meghaladja a 300 mg-ot és Ön emésztőrendszeri mellékhatásoktól (pl. émelygéstől vagy hányástól) szenved (lásd 4. pont), kezelőorvosa osztott adagokat rendelhet e mellékhatások csökkentése céljából.

Adagját a kezelőorvosa megváltoztathatja, amennyiben Önnek csökkent vese-, illetve májműködése van.

A kezelés kezdetekor a kezelőorvos rendelhet egy gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy kolhicint is egy hónapos időtartamra a köszvényes roham megelőzése érdekében.

Az ajánlott adagolás az alábbi:

Alkalmazása felnőtteknél és 15-18 éves serdülőknél

A kezdő adag 100 mg naponta.

Az Ön allopurinol adagja a betegség súlyosságának megfelelően kerülhet beállításra:

• enyhén súlyos állapotok: 100-200 mg naponta,
• közepesen súlyos állapotok: 300-600 mg naponta,
• súlyos állapotok: 700-900 mg naponta.

Amennyiben Önnek súlyos vesekárosodása van

• súlyos vesekárosodás esetén napi 100 mg adag szedését rendelheti Önnek a kezelőorvos, egy napnál hosszabb szedési időközökkel,
• ha hetente 2-3 alkalommal dialízis kezelésre jár, kezelőorvosa 300-400 mg adagot rendelhet Önnek, amelyet közvetlenül a dialízis után kell bevenni (ennek az az oka, hogy az allopurinolt a dialízis eltávolítja).

Csak az Allopurinol Mylan 100 mg tabletta

Gyermekek és serdülők 6-15 éves életkor között, legalább 15 kg-os testtömeggel

Az ajánlott adag naponta 10-20 mg/testtömeg kg, 3 részre osztva.

A legnagyobb napi adag 400 mg.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éves életkor alatti gyermekeknek, mert nem ismeretes, hogy alkalmazása biztonságos-e.

Az Allopurinol Mylan-t ritkán adják gyermekeknek, kivéve bizonyos rákfajtáknál (pl. leukémia) és egyes más kórképekben.

Ha az előírtnál több Allopurinol Mylan tablettát be

Ha Ön (vagy bárki más) sok tablettát nyel le egyszerre vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy közvetlenül a kezelőorvosát.

A túladagolás legvalószínűbb tünetei hányinger, hányás, hasmenés vagy szédülés lehetnek.

Kérjük, őrizze meg a betegtájékoztatót, bármennyi megmaradt tablettát és a dobozt, és vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz, hogy tudják, Ön milyen tablettát szedett.

Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Mylan tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének az ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az allopurinol alkalmazását

Addig kell szednie ezeket a tablettákat, ameddig kezelőorvosa mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Függessze fel a készítmény szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakat észleli:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bármilyen bőr- vagy nyálkahártya elváltozás, pl. fekélyek a szájüregben, a torokban, az orrban, a nemiszerveken, valamint kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek), kiterjedt bőrhólyagosodás vagy hámlás, amelyet gyakran láz és hidegrázás előz meg, fejfájás, izomfájdalom (influenzaszerű tünetek), továbbá általános rossz közérzet.
• súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, kóros vérkép- és májműködési laboratóriumi vizsgálati eredmények (ezek a DRESS tünetegyüttes néven is ismert állapot jelei lehetnek).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció jelei, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, amely légzési és nyelési nehézséget okoz, pikkelyesen hámló vagy viszkető bőr, kelések és ajak-, illetve szájüregi fájdalom, hirtelen kezdődő sípoló légzés, szívdobogásérzés vagy mellkasi szorító érzés, összeesés. Ne szedjen be több tablettát, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítja.
• vérhányás.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májgyulladás (hepatitisz) olyan esetleges tünetekkel, mint a bőr- és a szemfehérje besárgulása, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalmak, hasmenés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egyes fehérvérsejt típusok számának csökkenése, amely gyakori fertőzéseket eredményez, köztük torokfájást, lázat, illetve szájüregi vagy torokban kialakuló fekélyeket; a vörös vértestek vagy vérlemezkék számának csökkenése (a vérképben), amelyek sápadtságot, fáradtságot, és a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést vagy véraláfutást eredményeznek.Ezek a hatások rendszerint máj- vagy vesebetegségekben szenvedőknél fordulnak elő.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés.
• A pajzsmirigy-serkentő hormon emelkedett vérszintje, amely vérvizsgálatok során mutatható ki.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányinger, hányás és hasmenés.
• Allergiás tünetek, köztük viszkető bőrkiütések.
• Emelkedett májfunkciós laboratóriumi vizsgálati értékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Máj- vagy veseműködési panaszok
• Húgyúti kőképződés tünetekkel, mint pl. a véres vizelet és a hasi, lágyéki, ágyéki fájdalmak

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ízületi fájdalmak vagy fájdalmas duzzanat a lágyékban, a hónaljban, illetve a nyakon.
• Láz.Véres vizelet.
• A szokásos székletürítés megváltozása vagy szokatlanul bűzös székletürítések.
• Nagy zsírtartalom a székletben, amely hasmenést okozhat.
• Magas vérzsírszintek.
• Általános rossz közérzet.
• Gyengeség, érzéketlenség, bizonytalanság álló helyzetben, izombénulás, eszméletvesztés, tűszúrásszerű érzések.
• Görcsök, görcsrohamok vagy depresszió.
• Fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavarok.
• Mellkasi fájdalom, magas vérnyomás és alacsony pulzusszám.
• Vizenyősödéshez (ödémához) vezető folyadékfelhalmozódás, különösen a bokák körül.
• Férfi terméketlenség, merevedési zavarok, férfi emlőmegnagyobbodás.
• Az ízérzés megváltozása, szájüregi fájdalom, szájüregi fekélyek és ajakherpesz.
• Szürkehályog (a szemlencse elszürkülése) és egyéb látási zavarok.
• Kelések (kis, érzékeny bőrcsomók.
• Hajhullás vagy hajelszíneződés.
• Szomjúságérzet, fáradtság, fogyás (ezek a cukorbetegség tünetei is lehetnek); kezelőorvosa megmérheti az Ön vércukorszintjét, hogy lássa, magas-e.
• Izom-, illetve ízületi fájdalom.
• Duzzadt nyirokmirigyek, amelyek rendszerint rendeződnek, amikor az allopurinol kezelés véget ér.
• Magas húgysavszint a vérben (urémia), amely a vérvizsgálatokban is kimutatható.

Ön esetenként émelygést érezhet, de ez rendszerint megelőzhető azzal, ha az allopurinolt étkezés után veszi be. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez a panasz továbbra is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Allopurinol Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allopurinol Mylan tabletta?

A készítmény hatóanyaga az allopurinol.

Allopurinol Mylan 100 mg tabletta: 100 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.

Allopurinol Mylan 300 mg tabletta: 300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2 pontot „Az Allopurinol Mylan tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz”), kukoricakeményítő, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd a 2 pontot „Az Allopurinol Mylan 300 mg tabletta sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) színezőanyagot is tartalmaz”) és sztearinsav.

Milyen az Allopurinol Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Allopurinol Mylan 100 mg tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, kb. 7,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, nem bevonatos tabletta bemetszéssel elválasztott „AL” és „100” felirattal az egyik oldalon, valamint felirat nélkül a másik oldalon.

Az Allopurinol Mylan 300 mg tabletta barack színű, kb. 11 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, nem bevonatos tabletta bemetszéssel elválasztott „AL” és „300” felirattal az egyik oldalon, valamint felirat nélkül a másik oldalon.

Az Allopurinol Mylan 100 mg tabletta 20, 50, 60, illetve 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Az Allopurinol Mylan 300 mg tabletta 30, 60, illetve 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest

Franciaország

Gyártó

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom, Mylan utca 1

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság Allopurinol Mylan

Dánia Allopurinol Mylan

Finnország Allopurinol Mylan

Franciaország Allopurinol Mylan Pharma

Hollandia Allopurinol Mylan 100 mg, 300 mg, tabletten

Magyarország Allopurinol Mylan

Norvégia Allopurinol Mylan

Olaszország Allopurinolo Mylan

Portugália Alopurinol Mylan

Spanyolország Alopurinol Mylan 100 mg, 300 mg, comprimidos EFG

Svédország Allopurinol Mylan

Allopurinol Mylan 100 mg tabletta

OGYI-T-23309/01 50× PVDC/PVC-Al buborékcsomagolásban

Allopurinol Mylan 300 mg tabletta

OGYI-T-23309/02 30× PVDC/PVC-Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.