ALLOPURINOL SANDOZ

1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Sandoz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Allopurinol Sandoz tabletta az ún. enzim-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a szervezetben előforduló különleges kémiai változások sebességét szabályozzák.

Az Allopurinol Sandoz tabletta a köszvény hosszú távú, megelőző kezelésére alkalmazható és egyéb olyan állapotokban is, ami a szervezet húgysav többletével hozható összefüggésbe, beleértve a vesekövességet és más típusú vesebetegségeket.

2. Tudnivalók az Allopurinol Sandoz tabletta szedése előtt

Ne szedje az Allopurinol Sandoz tablettát

• ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allopurinol Sandoz tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha máj-, illetve veseműködési zavarban szenved. Ilyenkor kezelőorvosa az általában szokásos adagját lecsökkenti vagy az adagolás ritkítását írja elő. Ezenkívül kezelőorvosa szorosabban kívánja majd ellenőrizni az Ön kezelését.
• ha szívelégtelensége vagy magas vérnyomása van.
• ha heveny köszvényes rohama van.

Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik fennáll, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az allopurinolt.

Az allopurinol használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A kiütés gyakran együtt járhat a száj, a torok, az orr és a nemi szervek fekélyesedésével, valamint kötőhártyagyulladással, melynek tünetei a vörös és duzzadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő a han kínai, thai és koreai származású embereknél. A krónikus vesebetegség tovább növeli az ilyen betegeknél a kockázatot.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az allopurinol szedését, és forduljon azonnal kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Allopurinol Sandoz tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

• 6-merkaptopurin (leukémia kezelésére).
• azatioprin, ciklosporin (immunszuppresszánsok).

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a ciklosporin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet.

• vidarabin (herpesz kezelésére).

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a vidarabin mellékhatásainak az előfordulása gyakoribb lehet. Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha ezek előfordulnak.

• szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre, mint pl. acetilszalicilsav).
• probenecid (köszvény kezelésére).
• klórpropamid (cukorbetegsége kezelésére).

A klórpropamid adagjának a csökkentése válhat szükségessé, különösen a beszűkült vesefunkciójú betegeknél.

• warfarin, fenprokoumon, acenokumarol (véralvadásgátló készítmények).

Kezelőorvosa gyakrabban fogja az Ön véralvadási értékeit ellenőrizni, és amennyiben szükséges, ezeknek a gyógyszereknek az adagját lecsökkenti.

• fenitoin (epilepszia kezelésére).
• teofillin (asztma és egyéb légzési problémák kezelésére).

Kezelőorvosa meg fogja mérni a teofillin szintjét az Ön vérében, különösen az allopurinol kezelés elején vagy adagolás változást követően.

• ampicillin vagy amoxicillin (bakteriális fertőzések kezelésére).

A betegeknek más antibiotikumokat kell kapniuk ahol lehetséges, mivel az allergiás reakciók előfordulása gyakoribb.

• daganatellenes gyógyszerek, mint pl.:
• ciklofoszfamid,
• doxorubicin,
• bleomicin,
• prokarbazin,
• meklóretamin.

Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérképét.

• didanozin (HIV fertőzés kezelésére).
• kaptopril (magas vérnyomás kezelésére).
• alumínium-hidroxid és allopurinol egyidejű bevételekor az allopurinol hatása csökkenhet. Ezért a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
• allopurinol és daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidek) együttes alkalmazásakor gyakrabban fordulnak elő vérképet érintő rendellenességek, mint amikor ezeket a gyógyszereket önmagukban alkalmazzák. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A bőrreakciók veszélye fokozódhat, különösen akkor, ha az Ön vesefunkciója krónikusan lecsökkent.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az allopurinol kiválasztódik az anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Allopurinol Sandoz tabletta aluszékonyságot, álmosságot okozhat és a mozgás koordináció zavara léphet fel. Amennyiben a kezelés ideje alatt ezek a panaszok jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen gépekkel munkát és ne vegyen részt balesetveszélyes tevékenységben.

Az Allopurinol Sandoz tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Allopurinol Sandoz tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Allopurinol Sandoz tablettát lehetőleg egy pohár víz kíséretében kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál. A tablettát étkezés után kell bevennie. Sok folyadékot kell fogyasztania (2-3 liter naponta), amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ajánlott adagolás:

Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket)

Az ajánlott kezdő adag 100-300 mg naponta.

A kezelés kezdetekor kezelőorvosa felírhat Önnek gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy kolchicint egy vagy több hónapra a köszvényes roham megelőzése érdekében. Az Ön allopurinol adagját az állapota súlyosságának megfelelően állítják be. A fenntartó adag:

• enyhén súlyos állapotok: 100-200 mg naponta
• közepesen súlyos állapotok: 300-600 mg naponta
• súlyos állapotok: 700-900 mg naponta.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, amennyiben Ön beszűkült vese- vagy májfunkcióval rendelkezik különösen, ha Ön időskorú beteg.

Amennyiben a napi adag meghaladja a 300 mg-ot és gyomor-bélrendszeri mellékhatások fordulnak elő Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás (lásd 4. pont), kezelőorvosa az allopurinolt osztott adagolásban írhatja fel, hogy csökkentse ezeket a hatásokat.

Amennyiben Önnek súlyos vesekárosodása van

• Súlyos vesekárosodásban napi 100 mg-nál kisebb adagok,
• vagy a napi egyszeri 100 mg-os dózisnak egy napnál hosszabb időközökkel való bevétele javasolt.

Ha Ön heti 2 3 művese kezelésben részesül, kezelőorvosa 300-400 mg dózisú allopurinolt fog felírni Önnek, melyet közvetlenül a művesekezelés után kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta

Alkalmazása (15 éves kor alatt) 15 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta

Alkalmazása (15 éves kor alatt) 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél

Szokásos adag:10-20 mg/ttkg naponta, 3 adagra elosztva.

Maximális adag: 400 mg allopurinol naponta.

A kezelés egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel vagy kolchicinnel együtt kezdődhet, és az adag módosulhat, amennyiben Ön beszűkült vese-vagy májfunkcióval rendelkezik vagy az adag megosztható annak érdekében, hogy csökkentsék a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, lásd az Alkalmazása felnőtteknél c. pontot.

Ha az előírtnál több Allopurinol Sandoz tablettát vett be

Ha Ön (vagy bárki más) sok tablettát nyel le egyszerre vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy közvetlenül a kezelőorvosát.

A túladagolás legvalószínűbb tünetei hányinger, hányás, hasmenés vagy szédülés lehetnek.

Kérjük, őrizze meg a betegtájékoztatót, bármennyi megmaradt tablettát és a dobozt, és vigye magával a kórházba vagy a kezelőorvoshoz, hogy tudják, Ön milyen tablettát szedett.

Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Sandoz tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének az ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Allopurinol Sandoz tabletta szedését

A tabletta szedésének az időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy azt előzőleg a kezelőorvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Ha az alább felsorolt bármely mellékhatást észleli, függessze fel a készítmény szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

Ha allergiás reakció lép fel Önnél, hagyja abba az Allopurinol Sandoz szedését és sürgősen forduljon orvoshoz. A tünetek a következők lehetnek:

• bőrhámlás, hólyagok, ajak-és száj fájdalom.
• nagyon ritkán előfordulhat hirtelen nehézlégzés, remegés vagy mellkasi szorítás és ájulás.

Hacsak kezelőorvosa másképp nem javasolja, ne vegyen be több tablettát.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Láz és hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak (influenzaszerű tünetek) és általános rosszullét,
• Bőrt érintő bármely változás, mint pl. fekélyek a szájban, torokban, orrban és a nemi szervekben, valamint kötőhártya-gyulladás (piros és duzzadt szemek), kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás.
• Súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal, valamint rendellenes vér-és májfunkciós vizsgálati eredményekkel járnak (ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció jelei lehetnek).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)

• Bőrkiütés.
• A pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Hányinger, hányás.
• A májkárosodásra utaló laboratóriumi leletek.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)

• Májproblémák, mint pl. májgyulladás.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Súlyos, akár életveszélyes allergiás reakció
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
• Nagyon ritkán az Allopurinol Sandoz tabletta hatással lehet a vérképzésre, melynek jelei a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások, torokfájás vagy a fertőzés egyéb jelei.

Ezek a tünetek általában azokban a betegekben jelentkeznek, akik egyidejűleg vese- vagy májbetegségben szenvednek. Amint lehetséges tájékoztassa ezekről kezelőorvosát.

• Az Allopurinol Sandoz tabletta hatással lehet a nyirokcsomókra.
• Magas testhőmérséklet.
• Véres vizelet (hematuria).
• Magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia).
• Általános rossz közérzet, gyengeség érzés.
• Gyengeség, zsibbadás, bizonytalan járás, mozgásképtelenség (paralízis), eszméletvesztés.
• Fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar.
• Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), magas vérnyomás vagy lassú szívverés.
• A megtermékenyítő képesség zavara férfiakban (infertilitás) vagy merevedési zavar.
• Az emlők megnagyobbodása férfiakban és nőkben egyaránt.
• Megváltozott bélműködés.
• Az ízérzés zavara.
• Szürkehályog.
• Hajhullás vagy a hajszín megváltozása.
• Görcsök (görcsrohamok).
• Depresszió.
• Folyadékvisszatartás, ami vizenyők (ödéma) kialakulását eredményezi, leggyakrabban a bokák körül.
• Kóros glükóz metabolizmus (cukorbetegség). Ennek fennállása esetén, kezelőorvosa vérvételt rendelhet el a vércukor szintjének az ellenőrzésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Allopurinol Sandoz tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály: az első felbontás után 6 hónapon belül felhasználható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Allopurinol Sandoz tabletta?

A készítmény hatóanyaga: az allopurinol.

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta

100 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta

300 mg allopurinolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen az Allopurinol Sandoz tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek egyik oldala sima, a másik oldalán ’I’ és ’56’ jelölés van a bemetszés két oldalán.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.