ALPROSTADIL ALTAN por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Alprostadil Altan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a prosztaglandin E1 (alprosztadil), amely a vér áramlását befolyásolja és a vérlemezkék összetapadását gátló hatással rendelkezik.

Az Alprostadil Altan a III-as és IV-es Fontaine-stádiumú perifériás artériás obliteratív verőérbetegség lábat érintő kezelésére javasolt, ha az értágító terápia nem lehetséges, illetve sikertelen.

Az Alprostadil Altan felnőttek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók az Alprostadil Altan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alprostadil Altan-t:

• ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha régebb óta fennálló szívproblémái vannak: pl. a vérkeringésre kiható szívritmuszavar, NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, nem megfelelően kezelt szívelégtelenség, nem megfelelően kezelt koszorúér-betegség, szívbillentyű működési zavar, illetve ha szívinfarktus fordult elő Önnél a kezelést megelőző hat hónapban;
• fennálló heveny vagy vélhetően fennálló tüdővizenyő (folyadék a tüdőben), illetve szívelégtelenség esetén, ami korábban tüdővizenyővel társult;
• ha sztrók fordult elő Önnél a terápiát megelőző 6 hónapban;
• ha jelentősen alacsony a vérnyomása;
• súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a tüdővénák beszűküléséből adódó működési zavar esetén;
• a tüdőszövet infiltrációja (tüdőbeszűrődés) esetén;
• akut májkárosodásra utaló laboratóriumi leletek vagy diagnosztizált súlyos májkárosodás (illetve ezek korábbi fennállása) esetén;
• amennyiben vérzéssel kapcsolatos komplikációk léphetnek fel (pl. újkeletű gyomor- vagy bélrendszeri fekélye van, vagy többszörös sérülések érték);
• veseműködési zavar (oligoanuria) esetén;
• terhesség és szoptatás idején, azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek, illetve a szülést követő időszakban;
• gyermek- és serdülőkorban;
• infúziós terápia szempontjából általános ellenjavallatot jelentő állapotok fennállása esetén, ilyenek a pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, agyvizenyő vagy a test folyadéktartalmának túlzott mértékű emelkedése (hiperhidráció).

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Alprostadil Altan alkalmazása előtt.

Az Alprostadil Altan orvosi felügyelettel alkalmazható.

A beadás kórházban, vagy olyan helyszínen történik, ahol megfelelő felszereléssel rendelkeznek a szívműködés és a vérnyomás ellenőrzésére.

Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő napon:

• szívelégtelenségre való hajlam vagy koszorúér-betegség esetén,
• külsőleg látható tünetekkel járó szövetduzzanat (ödéma) esetén,
• veseműködési zavar esetén (szérum kreatininszintje magasabb mint 1,5 mg/dl).

Az Alprostadil Altan kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:

• nem megfelelően beállított cukorbetegség,
• súlyos agyi keringési zavar,
• megnövekedett vérlemezkeszám (> 400 000/mikroliter),
• végtagi érzészavar,
• a kórelőzményben szereplő epekövesség,
• gyomorfekély,
• megnövekedett nyomás a szemben,
• epilepszia
• zöldhályog (glaukóma).

Az Alprostadil Altan csak különös körültekintés mellett alkalmazható műtétet megelőző, illetve az azt követő időszakban, vagy műtét során.

Egyéb gyógyszerek és az Alprostadil Altan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Alprostadil Altan-kezelés időtartama alatt a vérnyomáscsökkentő szerek (antihipertenzív szerek), vazodilatátorok, és az ischemiás szívbetegsége kezelésére használt gyógyszerek hatása fokozottabbá válhat. Ezért az érintett betegeknél a vérnyomás intenzív monitorozása szükséges.

Az Alprostadil Altan, valamint a véralvadásgátló (antikoaguláns) és a vérlemezkék összetapadását gátló szerek egyidejű alkalmazása növelheti a vérzéses kockázatot, és különös odafigyelést igényel.

Terhesség és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alprostadil Altan nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, valamint szoptató anyáknál.

Fogamzóképes korban lévő női betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Preklinikai termékenységi vizsgálatok alapján – az alprosztadil előírtaknak megfelelő alkalmazása és adagolása mellett – termékenységre gyakorolt hatás nem várható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alprostadil Altan csökkentheti a szisztolés vérnyomást és ezáltal kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomás csökkenésének kockázata miatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság szükséges.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alprostadil Altan-t?

Az Alprostadil Altan-t orvosa fogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).

Az ajánlott dózis 40 mikrogramm/12 óra vagy 60 mikrogramm/24 óra iv. infúzióban.

Kezdő adag: Az ajánlott dózis 40 mikrogramm/12 óra vagy 60 mikrogramm/24 óra iv. infúzióban. Ha a terápiás válasz lehetővé teszi a páciens kórházi elbocsátását, akkor az adag iv. infúzióban 60 mikrogramm/24 órára módosítandó.

40 mikrogramm/12 óra: 2 injekciós üveg Alprostadil Altan tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás/fiziológiás sóoldatban feloldva, legalább 2 óra alatt infundáljuk intravénásan.

60 mikrogramm/24 óra: 3 injekciós üveg Alprostadil Altan tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2-3 óra alatt infundáljuk intravénásan.

Vesekárosodás:

Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) a kezelés kezdetén 1 injekciós üveg Alprostadil Altan alkalmazandó (20 mikrogramm alprosztadil) intravénásan, naponta kétszer,úgy, hogy a két adag között több mint két óra különbség legyen. 2-3 nap után a klinikai választól függően az adagolás a normál adag mértékére növelhető.

Vesekárosodás és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem lehet több mint 50-100 ml/nap, és automata infúzióspumpa használandó.

Májkárodás:

Az Alprostadil Altan alkalmazása ellenjavallt akut májkárosodásra utaló jelek vagy ismerten súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Idősek:

Az általános adagolási séma ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Az Alprostadil Altan alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülők esetében.

Adagolási utasítás

Lásd: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Ha az előírtnál több Alprostadil Altan-tkapott

A túladagolás tünetei

Az alprosztadil túladagolása esetén vérnyomásesés és gyors szívverés fordulhat elő. További tünetek lehetnek: ájulás, sápadtság, gyengeség, izzadás, émelygés és hányás.

Az infúzió beadásának helyén jelentkező tünetek lehetnek: fájdalom, duzzanat és pirosság a véna lefutása mentén. Amennyiben Ön a túladagolás tüneteit észleli, akkor kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét vagy felfüggesztheti a terápiát. Alacsony vérnyomás esetén feküdjön le és polcolja fel a lábait.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás,
• bőrpír, ödéma, kipirulás,
• fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egyes laboratóriumi értékek átmeneti változása, CRP (C-reaktív protein)-szint emelkedése,
• szédülés, gyengeség, kimerültség,
• csökkent szisztolés vérnyomás, felgyorsult szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (palpitáció),
• emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság),
• ízületi fájdalom,
• a beadás helyén vagy érintett végtagon: melegség- és duzzanat érzet, duzzadás; rendellenes bőrérzetek (zsibbadtság, szurkáló érzés). Általában ezek a hatások visszafordíthatók, illetve az adagolás csökkentésével mérsékelhetők,
• allergiás reakciók (pl. dermatológiai érzékenység jelei, mint kiütés, viszketés; ízületi panaszok, lázas reakció, melegségérzet, hidegrázás, izzadás).

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fehérvérsejtszám változása, vérlemezkeszám csökkenése/emelkedése,
• zavart állapot, görcsrohamok,
• szívritmuszavarok, súlyos szívelégtelenség,
• heveny tüdővizenyő (légzési elégtelenség), légzéslassulás,
• májenzim értékek eltérése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a hosszú csöves csontok átmeneti csontosodási zavara, 2-4 hétnél hosszabb időtartamú kezelést követően,
• allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• sztrók,
• nehézlégzés (diszpnoé),
• a beadás helyének kipirosodása, trombózis a katéter csúcsnál, helyi vérzés,
• gasztrointestinalis vérzés,
• miokardiális infarktus.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alprostadil Altan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Az oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni.

0,9%-os nátrium-klorid-oldatban az Alprostadil Altan stabilitása 2–8 °C-on, 24 órán át igazolt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alprostadil Altan?

• A készítmény hatóanyaga 20 mikrogramm alprosztadil.
• Egyéb összetevők: alfadex és laktóz-monohidrát.

Milyen az Alprostadil Altan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehér színű por.

1 db, 5 db, 10 db, 28 db vagy 50 db (klinikai kiszerelés) színtelen, I-es típusú, 8 ml-es injekciós üveg, fehér lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street, Dublin 2, D02FK02, Írország

Gyártó:

Altan Pharmaceuticals S.A. Avda, de la Constitución 198-199, Pol Industrial Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Spanyolország

OGYI-T-23492/01 1×

OGYI-T-23492/02 5×

OGYI-T-23492/03 10×

OGYI-T-23492/04 28×

OGYI-T-23492/05 50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.