ALUTARD SQ DARÁZS

1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alutard SQ Méh méhméregből származó allergént tartalmaz (az allergén az az anyag, ami az allergiás reakciót okozza), és a méhcsípés-allergia megelőző kezelésére alkalmazzák.

A kezelést azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert, hogy a méhcsípésre súlyos allergiás reakciók alakulnak ki. A kezelés célja az allergia kiváltó okának kezelése azáltal, hogy fokozatosan növeli az immunrendszer méhméreggel szembeni tűrőképességét.

2. Tudnivalók az Alutard SQ alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alutard SQ injekciót:

• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire
• ha immunrendszert érintő betegségben szenved
• ha a közelmúltban asztmás rohama volt és/vagy súlyosbodtak az asztmás tünetei, például fokozódtak a napközbeni tünetek, éjszakai ébredés, a szokásosnál több gyógyszerre van szüksége és/vagy csökkent az aktivitása
• ha súlyos szív-, vagy érrendszeri betegségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alutard SQ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• az előző Alutard SQ-kezelés után bármilyen mellékhatást tapasztalt
• idült szív-, vagy vesebetegségben szenved
• autoimmun betegségben szenved
• daganatos betegségben szenved
• lázas vagy egyéb fertőzésre utaló tünete van
• az előző 3 4 napban allergiás tünetei voltak, például szénanátha
• ekcémában szenved, ami súlyosbodott
• tudomása van arról, hogy a triptáz nevű fehérje szintje a vérében megemelkedett
• tudomása van arról, hogy masztocitózisban vagy bármilyen olyan betegségben szenved, ami megemelheti a hízósejtek számát
• ha asztmában szenved

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, nagyon fontos, hogy tájékoztassa erről kezelőorvosát, hogy csökkentse az Alutard SQ-kezelés során kialakuló allergiás reakciók kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

5 évesnél idősebb gyermeknél: A klinikai hatásosságra vonatkozóan korlátozott számú információ áll rendelkezésre. A biztonságossági adatok gyermekeknél nem tártak fel nagyobb kockázatot, a felnőttekhez képest. Ajánlott, hogy a kezelőorvos egyénileg értékelje a kezelés kockázatát és a várható előnyöket.

5 évesnél fiatalabb gyermekeknél: A kezelőorvosnak egyénileg, körültekintően értékelnie kell a kezelés kockázatát és a várható előnyöket.

Egyéb gyógyszerek és az Alutard SQ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön:

• egyéb allergia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például az antihisztaminok, vagy kortikoszteroidok, mivel ezek fokozhatják az Ön kezeléssel szembeni toleranciáját. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• nagy mennyiségű alumíniumot tartalmazó gyógyszereket szed, például bizonyos savcsökkentő (gyomorégésre használt) gyógyszereket (antacidokat).
• a közelmúltban egyéb védőoltásban (pl. tetanusz oltásban) részesült. Az Alutard SQ és az egyéb védőoltás beadása között legalább egy hét teljen el.
• vérnyomáscsökkentőként béta blokkolókat vagy ACE gátlókat szed, triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO gátlók) depresszió kezelésére, vagy COMT gátlókat Parkinson-kór kezelésére. Amennyiben ezeket a gyógyszereket az Alutard SQ alkalmazásával egyidejűleg szedi, ezek a gyógyszerek növelhetik az allergiás reakciók kialakulásának kockázatát és/vagy befolyásolhatják azok kezelését.

Az Alutard SQ egyidejű alkalmazása alkohollal

Az injekció beadásának napján, kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel ez fokozza egy súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulásának a kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dózisbeállító kezelést az Alutard SQ injekcióval nem szabad a terhesség ideje alatt elkezdeni. Amennyiben a terhesség a fenntartó kezelés ideje alatt következik be, meg kell beszélnie kezelőorvosával a fenntartó kezelés folytatásával kapcsolatos kockázatokat.

Nem ismert, hogy az Alutard SQ átjut e az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alutard SQ egyes esetekben befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelést követően szédülés jelentkezhet.

Az Alutard SQ nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alutard SQ injekciót?

Az Alutard SQ-kezelést injekció formájában adják. Az injekciókat általában a karba, közvetlenül a bőr alá adják be. Az injekciót minden esetben orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

Az injekció beadását követően legalább 30 percig a kórházban kell maradnia, hogy a lehetséges allergiás reakciókat megfigyeljék és kezeljék.

Az injekció beadásának napján kerülje a következőket: fárasztó fizikai megterhelés, forró fürdő és alkoholfogyasztás.

A kezelés két fázisból áll: dózisbeállító fázis, és fenntartó fázis.

Dózisbeállító fázis:

A kezelést a kezelőorvos által kidolgozott rend szerint kell végezni. A dózisbeállítás fázisában általában hetente egy injekciót adnak. A dózisbeállítás fázisa 7 25 hétig tart.

A fokozatos dózisemeléssel az Ön által tolerálható legmagasabb, vagy a legmagasabb ajánlott fenntartó dózis elérése a cél. Amennyiben az injekció beadásának helyén jelentkező reakció a beadást követően több mint 6 óra elteltével is fennáll, kezelőorvosa módosíthatja az adagot a bőrreakció kiterjedésétől függően. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa antihisztamint adhat Önnek.

Fenntartó fázis:

A fenntartó dózis elérése után, az injekciók beadása közötti időtartam fokozatosan növekszik, a 6 8 heti periódus eléréséig, amelynek időtartama 3 5 év.

Egyidejű kezelés, egy vagy több allergénnel

Amennyiben Önnél egy vagy több allergénnel végeznek egyidejű kezelést, a két injekciót 30 perc különbséggel kell beadni.

Ha az előírtnál több Alutard SQ injekciót kapott

Az Alutard SQ injekciót a kezelőorvosa adja be Önnek. Túladagolás esetén, kezelőorvosa végzi az Ön megfigyelését és kezelését.

Ha kimaradt egy Alutard SQ adag

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben úgy véli, hogy egy Alutard SQ adag beadása elmaradt. Ha a két beadás között eltelt idő túl hosszú, az allergiás reakció megelőzése érdekében kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Alutard SQ alkalmazását

Ahhoz, hogy az Ön kezelése a legeredményesebb legyen, 3 5 évig kell kapnia az injekciókat.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatás lehet egy allergiás reakció kialakulása, azzal az allergénnel szemben, amivel Önt kezelik. Az injekció beadásának helyén minden injekció után helyi reakciók léphetnek fel, mint például viszketés, bőrvörösség és duzzanat. A mellékhatások általában az injekció beadása után 30 percen belül jelentkeznek. Azonban a késleltetett reakciók az injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhetnek.

Azonnal orvosi segítségre van szüksége, ha az asztmája hirtelen rosszabbodik, vagy az alábbi tünetek jelentkeznek, melyek egy anafilaxiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az arc vagy torok gyors duzzanata
• Nyelési nehézség
• Légzési nehézség
• Csalánkiütés
• Kipirulás
• A meglévő asztma súlyosbodása
• Hányinger, hasi fájdalom, hányás és hasmenés
• Súlyos diszkomfort érzés

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: duzzanat, csomók, fájdalom, viszketés, bőrvörösség
• Fejfájás
• Szédülés
• Szúró, bizsergő érzés a bőrben
• Szemhéjduzzanat
• Szemgyulladás vagy szemviszketés
• Szapora szívverés
• Gyors és erőteljes, vagy rendszertelen szívverés érzése
• Alacsony vérnyomás
• Sápadtság
• Orrdugulás
• Szorító vagy kaparó érzés a torokban
• Ziháló légzés
• Asztmás tünetek, légszomj vagy köhögés
• Bőrkiütés
• Ízületi fájdalom vagy ízületi duzzanat
• Melegségérzés
• Szúró (idegentest-) érzés a torokban
• Szöveti duzzanat (rendszerint az alsó végtagokon)
• Mellkasi diszkomfort érzés
• Fáradtság
• Diszkomfort érzés

Bármilyen allergiás reakció jelentkezésekor, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy megfelelő kezelésben részesüljön.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alutard SQ injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciós üveget a felbontást követő 6 hónapon belül fel kell használni, amennyiben egy betegnél alkalmazzák és hűtőszekrényben tárolják (2 °C–8 °C).

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alutard SQ Méh injekció?

A készítmény hatóanyaga: méhméregből (Apis mellifera) származó allergén.

Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, fenol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Alutard SQ injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alutard SQ egy szuszpenziós injekció. Fehér, halványbarna vagy zöld szuszpenzió.

Az Alutard SQ injekció két különböző kiszerelésben, dózisbeállító és 100 000 SQ U/ml hatáserősségű fenntartó csomagban kerül forgalomba.

Aktivitása SQ U/ml ben van kifejezve.

1 ml szuszpenziós injekció aktivitása:

Injekciós üveg/ színkód Injekciós üveg 1

Szürke Injekciós üveg 2

Zöld Injekciós üveg 3

Narancssárga Injekciós üveg 4

Piros

Hatáserősség 100 SQ U 1000 SQ U 10 000 SQ U 100 000 SQ U

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dánia

Alutard SQ Méh dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció

OGYI-T-23334/01 1× 4 db 5 ml-es injekciós üveg

Alutard SQ Méh 100 000 SQ U/ml szuszpenziós injekció

OGYI-T-23334/02 1× 1 db 5 ml-es injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Alutard SQ-kezelést kizárólag allergén specifikus immunterápiában jártas orvos által szabad végezni. A beteget minden injekció beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Az Alutard SQ injekciót subcutan kell beadni. Az injekciós üveget használat előtt 10 20 szor fel-le kell forgatni. Az injekciót vagy a felkar disztális részének laterális oldalán vagy az alkar proximális részének dorzális oldalán kell beadni.

Az intravaszkuláris injektálást a fecskendezés előtti óvatos visszaszívással kell elkerülni. A visszaszívást a beadás során 0,2 ml enként meg kell ismételni, és az injekciót lassan kell beadni. Az Alutard SQ alkalmazásakor rendelkezésre kell állnia az anafilaxia kezelésére alkalmas sürgősségi felszerelésnek.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.